집합관 신장 세포 암종에서의 카보잔티닙 (BONSAI)
2021년 5월 7일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
집합관 신장 세포 암종(BONSAI)에서의 카보잔티닙
이것은 전이 집합관 신장 세포 암종에서 RECIST 1.1 기준에 따라 ORR 측면에서 카보잔티닙의 활성을 평가하기 위해 고안된 단일 부문 II상 시험(단일 중심) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일군, II상 시험(단일 중심)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Giuseppe Procopio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 양식
- 진행성 질환에 대한 전신 약제로 치료하지 않은 절제 불가능, 진행성 또는 전이성 집합관 암종
- RECIST v1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 연령 ≥18세
- ECOG 수행 상태 0-1
다음 실험실 테스트 결과 중 하나:
- 헤모글로빈 > 9g/dL(5.6mmol/L)
- WBC > 2,000/mm3
- 호중구 > 1,500/mm3
- 혈소판 > 100,000/mm3
- AST 또는 ALT < 3 x ULN(간 전이가 있는 경우 < 5 x ULN)
- 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외)
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분(Cockroft-Gault 공식으로 측정 또는 계산)
- 리파아제 < 2.0 x 정상 상한치 및 췌장염의 방사선학적 또는 임상적 증거 없음
- PT-INR/PTT ≤ 1.5 x 정상 상한 [쿠마딘 또는 헤파린과 같은 약제로 항응고 치료를 받고 있는 환자는 이러한 매개변수에 근본적인 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다.] 와파린을 복용 중인 환자의 경우, 현지 표준 치료에 정의된 대로 투여 전 측정을 기준으로 INR이 안정될 때까지 최소 매주 평가에 대한 면밀한 모니터링이 수행됩니다.
- CDC의 최종 진단을 가능하게 하는 1차 카보잔티닙 시작 후 24개월 이내에 수집된 대표적인 FFPE 종양 표본의 가용성(보관 표본은 후보 바이오마커 상태를 가능하게 하기 위해 적절한 생존 가능한 종양 조직을 포함해야 합니다. 표본은 조직 블록 또는 최소 15개의 염색되지 않은 연속 절편, 코어 바늘 생검 표본의 경우 평가를 위해 최소 2개의 코어를 사용할 수 있어야 함)
- 성적으로 활동적인 가임 피험자와 그 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 4개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 젤이 포함된 격막을 포함하는 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 진행성 질환에 대한 이전 요법; 모든 의학적 보조 치료는 연구에 참여하기 최소 6개월 전에 중단되어야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력: 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 심근 경색증, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회 이식 수술, 증상이 있는 말초 혈관 질환, 다음에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA)
- 제대로 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압(SBP) ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg으로 정의됨].
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고의 병력. 참고: 최소 6주 동안 치료용 항응고제로 치료를 받은 최근 DVT가 있는 피험자는 자격이 있습니다.
- 연구 진입 전 28일 이내의 대수술 또는 외상; 대수술로 간주되지 않는 카테터 배치와 같은 것).
- 방사선 요법 및/또는 수술(방사선 수술 포함)로 적절하게 치료되지 않고 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환.
- 활동성 출혈의 증거 또는 출혈 체질 및/또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈; 폐출혈 및 종양이 주요 혈관을 침범하거나 둘러싸는 환자의 경우 3개월.
- 천공 또는 누공 형성 위험이 높은 위장관 장애가 있는 환자.
- 이전 방사선 요법으로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자.
- 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
- 다음 항암 요법 중 하나를 사용한 이전 또는 진행 중인 치료(보조 요법 제외): 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법, 조사 요법 또는 호르몬 요법(14일 이내 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)) 카보잔티닙의 첫 번째 용량
- 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카보잔티닙
모든 피험자는 오픈 라벨 카보잔티닙 60mg을 1일 1회 구두로 투여받습니다.
|
카보잔티닙 60mg 1일 1회 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 30개월
|
RECIST 1.1 기준에 따라 ORR 측면에서 카보잔티닙의 활성을 평가합니다.
|
30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 30개월
|
무진행생존(PFS) 측면에서 카보잔티닙의 활성을 평가하기 위해
|
30개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 30개월
|
OS 측면에서 카보잔티닙의 활성을 평가하기 위해
|
30개월
|
|
안전성 및 내약성(부작용)
기간: 30개월
|
치료 중 특히 부작용에 대한 카보잔티닙의 내약성을 평가하기 위해
|
30개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Procopio, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori - Milano
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Powles T, Eder JP, Fine GD, Braiteh FS, Loriot Y, Cruz C, Bellmunt J, Burris HA, Petrylak DP, Teng SL, Shen X, Boyd Z, Hegde PS, Chen DS, Vogelzang NJ. MPDL3280A (anti-PD-L1) treatment leads to clinical activity in metastatic bladder cancer. Nature. 2014 Nov 27;515(7528):558-62. doi: 10.1038/nature13904.
- Taube JM, Klein A, Brahmer JR, Xu H, Pan X, Kim JH, Chen L, Pardoll DM, Topalian SL, Anders RA. Association of PD-1, PD-1 ligands, and other features of the tumor immune microenvironment with response to anti-PD-1 therapy. Clin Cancer Res. 2014 Oct 1;20(19):5064-74. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-3271. Epub 2014 Apr 8.
- Abbas M, Steffens S, Bellut M, Eggers H, Grosshennig A, Becker JU, Wegener G, Schrader AJ, Grunwald V, Ivanyi P. Intratumoral expression of programmed death ligand 1 (PD-L1) in patients with clear cell renal cell carcinoma (ccRCC). Med Oncol. 2016 Jul;33(7):80. doi: 10.1007/s12032-016-0794-0. Epub 2016 Jun 17.
- Choueiri TK, Fay AP, Gray KP, Callea M, Ho TH, Albiges L, Bellmunt J, Song J, Carvo I, Lampron M, Stanton ML, Hodi FS, McDermott DF, Atkins MB, Freeman GJ, Hirsch MS, Signoretti S. PD-L1 expression in nonclear-cell renal cell carcinoma. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2178-2184. doi: 10.1093/annonc/mdu445. Epub 2014 Sep 5.
- Choueiri TK, Escudier B, Powles T, Mainwaring PN, Rini BI, Donskov F, Hammers H, Hutson TE, Lee JL, Peltola K, Roth BJ, Bjarnason GA, Geczi L, Keam B, Maroto P, Heng DY, Schmidinger M, Kantoff PW, Borgman-Hagey A, Hessel C, Scheffold C, Schwab GM, Tannir NM, Motzer RJ; METEOR Investigators. Cabozantinib versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1814-23. doi: 10.1056/NEJMoa1510016. Epub 2015 Sep 25.
- Choueiri TK, Escudier B, Powles T, Tannir NM, Mainwaring PN, Rini BI, Hammers HJ, Donskov F, Roth BJ, Peltola K, Lee JL, Heng DYC, Schmidinger M, Agarwal N, Sternberg CN, McDermott DF, Aftab DT, Hessel C, Scheffold C, Schwab G, Hutson TE, Pal S, Motzer RJ; METEOR investigators. Cabozantinib versus everolimus in advanced renal cell carcinoma (METEOR): final results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):917-927. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30107-3. Epub 2016 Jun 5.
- Choueiri TK, Halabi S, Sanford BL, Hahn O, Michaelson MD, Walsh MK, Feldman DR, Olencki T, Picus J, Small EJ, Dakhil S, George DJ, Morris MJ. Cabozantinib Versus Sunitinib As Initial Targeted Therapy for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma of Poor or Intermediate Risk: The Alliance A031203 CABOSUN Trial. J Clin Oncol. 2017 Feb 20;35(6):591-597. doi: 10.1200/JCO.2016.70.7398. Epub 2016 Nov 14. Erratum In: J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3736. J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):521.
- Gabrilovich DI, Ostrand-Rosenberg S, Bronte V. Coordinated regulation of myeloid cells by tumours. Nat Rev Immunol. 2012 Mar 22;12(4):253-68. doi: 10.1038/nri3175.
- Geissler K, Fornara P, Lautenschlager C, Holzhausen HJ, Seliger B, Riemann D. Immune signature of tumor infiltrating immune cells in renal cancer. Oncoimmunology. 2015 Feb 3;4(1):e985082. doi: 10.4161/2162402X.2014.985082. eCollection 2015 Jan.
- Iacovelli R, Nole F, Verri E, Renne G, Paglino C, Santoni M, Cossu Rocca M, Giglione P, Aurilio G, Cullura D, Cascinu S, Porta C. Prognostic Role of PD-L1 Expression in Renal Cell Carcinoma. A Systematic Review and Meta-Analysis. Target Oncol. 2016 Apr;11(2):143-8. doi: 10.1007/s11523-015-0392-7.
- Leite KR, Reis ST, Junior JP, Zerati M, Gomes Dde O, Camara-Lopes LH, Srougi M. PD-L1 expression in renal cell carcinoma clear cell type is related to unfavorable prognosis. Diagn Pathol. 2015 Oct 15;10:189. doi: 10.1186/s13000-015-0414-x.
- Oudard S, Banu E, Vieillefond A, Fournier L, Priou F, Medioni J, Banu A, Duclos B, Rolland F, Escudier B, Arakelyan N, Culine S; GETUG (Groupe d'Etudes des Tumeurs Uro-Genitales). Prospective multicenter phase II study of gemcitabine plus platinum salt for metastatic collecting duct carcinoma: results of a GETUG (Groupe d'Etudes des Tumeurs Uro-Genitales) study. J Urol. 2007 May;177(5):1698-702. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.063.
- Pecuchet N, Bigot F, Gachet J, Massard C, Albiges L, Teghom C, Allory Y, Mejean A, Escudier B, Oudard S. Triple combination of bevacizumab, gemcitabine and platinum salt in metastatic collecting duct carcinoma. Ann Oncol. 2013 Dec;24(12):2963-7. doi: 10.1093/annonc/mdt423. Epub 2013 Nov 4.
- Procopio G, Testa I, Iacovelli R, Grassi P, Verzoni E, Garanzini E, Colecchia M, Torelli T, De Braud F. Treatment of collecting duct carcinoma: current status and future perspectives. Anticancer Res. 2014 Feb;34(2):1027-30.
- Procopio G, Verzoni E, Iacovelli R, Colecchia M, Torelli T, Mariani L. Is there a role for targeted therapies in the collecting ducts of Bellini carcinoma? Efficacy data from a retrospective analysis of 7 cases. Clin Exp Nephrol. 2012 Jun;16(3):464-7. doi: 10.1007/s10157-012-0589-3. Epub 2012 Jan 26.
- Selli C, Amorosi A, Vona G, Sestini R, Travaglini F, Bartoletti R, Orlando C. Retrospective evaluation of c-erbB-2 oncogene amplification using competitive PCR in collecting duct carcinoma of the kidney. J Urol. 1997 Jul;158(1):245-7. doi: 10.1097/00005392-199707000-00079.
- Shin SJ, Jeon YK, Kim PJ, Cho YM, Koh J, Chung DH, Go H. Clinicopathologic Analysis of PD-L1 and PD-L2 Expression in Renal Cell Carcinoma: Association with Oncogenic Proteins Status. Ann Surg Oncol. 2016 Feb;23(2):694-702. doi: 10.1245/s10434-015-4903-7.
- Walter S, Weinschenk T, Stenzl A, Zdrojowy R, Pluzanska A, Szczylik C, Staehler M, Brugger W, Dietrich PY, Mendrzyk R, Hilf N, Schoor O, Fritsche J, Mahr A, Maurer D, Vass V, Trautwein C, Lewandrowski P, Flohr C, Pohla H, Stanczak JJ, Bronte V, Mandruzzato S, Biedermann T, Pawelec G, Derhovanessian E, Yamagishi H, Miki T, Hongo F, Takaha N, Hirakawa K, Tanaka H, Stevanovic S, Frisch J, Mayer-Mokler A, Kirner A, Rammensee HG, Reinhardt C, Singh-Jasuja H. Multipeptide immune response to cancer vaccine IMA901 after single-dose cyclophosphamide associates with longer patient survival. Nat Med. 2012 Aug;18(8):1254-61. doi: 10.1038/nm.2883. Epub 2012 Jul 29.
- Procopio G, Sepe P, Claps M, Buti S, Colecchia M, Giannatempo P, Guadalupi V, Mariani L, Lalli L, Fuca G, de Braud F, Verzoni E. Cabozantinib as First-line Treatment in Patients With Metastatic Collecting Duct Renal Cell Carcinoma: Results of the BONSAI Trial for the Italian Network for Research in Urologic-Oncology (Meet-URO 2 Study). JAMA Oncol. 2022 Jun 1;8(6):910-913. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.0238.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT 150/17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .