集合管肾细胞癌中的卡赞替尼 (BONSAI)

纳入标准：

1. 书面知情同意书
2. 未经任何全身性治疗晚期疾病药物治疗的不可切除、晚期或转移性集合管癌
3. RECIST v1.1 标准定义的可测量疾病
4. 年龄≥18岁
5. ECOG 表现状态 0-1

6. 任何以下实验室测试结果：

   • 血红蛋白 > 9 克/分升（5.6 毫摩尔/升）
   • 白细胞 > 2,000/立方毫米
   • 中性粒细胞 > 1,500/mm3
   • 血小板 > 100,000/mm3
   • AST 或 ALT < 3 x ULN（如果存在肝转移，则 < 5 x ULN）
   • 总胆红素 < 1.5 x ULN（患有吉尔伯特综合征的受试者除外，他们的总胆红素可能 < 3.0 mg/dL）
   • 血清肌酐 < 1.5 x 正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 ≥ 40 mL/min（通过 Cockroft-Gault 公式测量或计算）
   • 脂肪酶 < 2.0 x 正常上限且无胰腺炎的放射学或临床证据
   • PT-INR/PTT ≤ 1.5 x 正常上限 [正在使用香豆素或肝素等药物进行抗凝治疗的患者将被允许参加，前提是没有这些参数存在潜在异常的先前证据。] 对于服用华法林的患者，将至少每周进行一次密切监测，直到 INR 根据当地护理标准定义的给药前测量值稳定
7. 在开始一线卡博替尼后 24 个月内收集的代表性 FFPE 肿瘤标本的可用性，能够明确诊断 CDC（存档标本必须包含足够的活肿瘤组织以启用候选生物标志物状态；标本可能包含组织块或在至少 15 个未染色的连续切片；对于核心针活检标本，至少应有两个核心可用于评估）
8. 性活跃的生育受试者及其伴侣必须同意在研究期间和最后一剂研究治疗后的 4 个月内使用医学上可接受的避孕方法（例如，屏障方法，包括男用避孕套、女用避孕套或带有杀精剂凝胶的隔膜）
9. 有生育能力的女性受试者在筛选时不得怀孕

排除标准：

1. 既往治疗晚期疾病；任何医学辅助治疗必须在进入研究前至少六个月停止
2. 过去 6 个月内任何一种或多种以下心血管疾病的病史：心脏血管成形术或支架置入术、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植手术、有症状的外周血管疾病、III 级或 IV 级充血性心力衰竭，定义为纽约心脏协会 (NYHA)
3. 高血压控制不佳 [定义为收缩压 (SBP) ≥ 140 mmHg 或舒张压 (DBP) ≥ 90mmHg]。
4. 脑血管意外史，包括过去 6 个月内的短暂性脑缺血发作 (TIA)、肺栓塞或未经治疗的深静脉血栓形成 (DVT)。 注意：最近接受过至少 6 周治疗性抗凝剂治疗的 DVT 受试者符合条件
5. 入学前 28 天内接受过重大手术或外伤；例如导管放置不被认为是大手术）。
6. 已知的脑转移或颅脑硬膜外疾病，除非经过充分的放疗和/或手术（包括放射外科手术）治疗并且在随机分组前稳定至少 3 个月。
7. 研究治疗药物首次给药前 6 个月内有活动性出血或出血素质和/或有临床意义的胃肠道出血的证据；肺出血和肿瘤侵犯或包绕任何主要血管的患者3个月。
8. 患有与穿孔或瘘管形成高风险相关的胃肠道疾病的患者。
9. 患有先前放疗引起的临床相关持续并发症的受试者。
10. 任何可能影响受试者安全、提供知情同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神病或其他状况。
11. 先前或正在进行的以下任何抗癌疗法的治疗（辅助疗法除外）：化学疗法、免疫疗法、靶向疗法、研究性疗法或激素疗法在 14 天内或药物的五个半衰期（以较长者为准）之前第一剂卡博替尼
12. 无法吞咽药片或胶囊。