集合管腎細胞がんにおけるカボザンチニブ (BONSAI)

包含基準:

1. 書面によるインフォームド コンセント フォーム
2. 切除不能な進行性または転移性の集合管がん
3. -RECIST v1.1基準で定義された測定可能な疾患
4. 18歳以上
5. ECOG パフォーマンス ステータス 0-1

6. 以下の臨床検査所見のいずれか：

   • ヘモグロビン > 9 g/dL (5.6 mmol/L)
   • 白血球 > 2,000/mm3
   • 好中球 > 1,500/mm3
   • 血小板 > 100,000/mm3
   • ASTまたはALT < 3 x ULN (肝転移が存在する場合は < 5 x ULN)
   • -総ビリルビン<1.5 x ULN（総ビリルビン<3.0 mg / dLを持つことができるギルバート症候群の被験者を除く）
   • -血清クレアチニン<1.5 x正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス≥40 mL /分（Cockroft-Gault式で測定または計算）
   • -リパーゼ < 2.0 x 正常上限であり、膵炎の放射線学的または臨床的証拠がない
   • PT-INR/PTT ≤ 1.5 x 正常上限 [クマジンやヘパリンなどの薬剤で治療的に抗凝固療法を受けている患者は、これらのパラメーターに根本的な異常の事前の証拠が存在しない場合に参加が許可されます。] ワルファリンを服用している患者の場合、現地の標準治療で定義されているように、INRが投与前の測定に基づいて安定するまで、少なくとも毎週の評価の綿密なモニタリングが行われます
7. CDCの確定診断を可能にする一次治療のカボザンチニブを開始してから24か月以内に収集された代表的なFFPE腫瘍標本の入手可能性（アーカイブ標本には、候補バイオマーカーの状態を可能にするために十分な生存腫瘍組織が含まれている必要があります。標本は組織ブロックまたは少なくとも 15 の染色されていない連続切片; コア針生検標本の場合、少なくとも 2 つのコアが評価に利用できる必要があります)。
8. -性的に活発な妊娠可能な被験者とそのパートナーは、研究中および研究治療の最後の投与後4か月間、医学的に認められた避妊方法（例えば、男性用コンドーム、女性用コンドーム、または殺精子ゲルを含む隔膜を含むバリア法）を使用することに同意する必要があります
9. -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に妊娠していてはなりません

除外基準:

1. 進行性疾患に対する以前の治療; -医学的補助治療は、研究に参加する少なくとも6か月前に中止されている必要があります
2. -過去6か月以内の次の心血管疾患の1つ以上の病歴：心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植手術、症候性末梢血管疾患、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全。ニューヨーク心臓協会 (NYHA)
3. コントロール不良の高血圧[140mmHg以上の収縮期血圧（SBP）または90mmHg以上の拡張期血圧（DBP）として定義]。
4. -過去6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症、または未治療の深部静脈血栓症（DVT）を含む脳血管障害の病歴。 注：少なくとも6週間治療用抗凝固剤で治療された最近のDVTの被験者は適格です
5. 入学前28日以内の大手術または外傷;大手術とは見なされないカテーテル留置など）。
6. -既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患で適切に治療されていない限り 放射線療法および/または手術（放射線手術を含む）および無作為化前の少なくとも3か月間安定。
7. -活動性出血または出血素因および/または臨床的に重要な消化管出血の証拠 研究治療の最初の投与前の6か月以内;肺出血、および腫瘍が主要な血管に浸潤または包囲している患者の場合は 3 か月。
8. 穿孔または瘻孔形成のリスクが高い消化管疾患の患者。
9. -以前の放射線療法による臨床的に関連する進行中の合併症のある被験者。
10. -被験者の安全、インフォームドコンセントの提供、または研究手順へのコンプライアンスを妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態。
11. -次の抗がん療法のいずれかによる以前または進行中の治療（アジュバント療法を除く）：化学療法、免疫療法、標的療法、治験療法またはホルモン療法 14日以内または薬物の5半減期（どちらか長い方）カボザンチニブの初回投与
12. 錠剤やカプセルを飲み込めない。