낭포성 섬유증의 추적 평가에서 폐의 MR 영상 (CFMR-lung)
2026년 6월 5일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
이 연구의 목적은 낭포성 섬유증 환자에서 시간 경과에 따른 Helbich-Bhalla 점수의 변화를 감지하기 위해 MRI의 진단 민감도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)은 낭포성 섬유증 막횡단 전도도 조절인자(CFTR) 유전자 돌연변이에 의해 발생하며 백인에서 가장 빈번하고 치명적인 유전병 중 하나를 나타냅니다.
그러나 폐 질환의 진행을 늦추는 더 나은 치료법 덕분에 기대 수명 중앙값이 41세에 이르렀고 요즘에는 18세 이상의 CF 환자가 더 많습니다.
만성 폐 질환은 주요 징후이며 CF 이환율 및 사망률의 90% 이상을 나타냅니다.
그러나 환자의 개인별 관리를 위해서는 임상적, 기능적 소견보다 더 민감한 바이오마커가 필요하다.
컴퓨터 단층 촬영(CT)은 공간 해상도와 대비가 높기 때문에 폐 구조 변경을 묘사하기 위한 이미징의 기준 표준입니다.
그러나 CT는 이온화 기술이므로 누적 방사선량과 관련된 암 위험에 대한 우려가 높아지고 있습니다.
현재까지 MRI(Magnetic Resonance Imaging)는 CT로는 도달할 수 없는 의미 있는 기능적 정보를 추가하는 것으로 입증된 무방사선 기술입니다.
3D-UTE(Ultra-Short Echo Time) 영상의 최근 발전은 폐 MR 영상 품질을 향상시킬 수 있는 가능성이 있는 것으로 나타났습니다.
기도 벽과 내강 사이의 명확한 묘사는 서브밀리미터 복셀 크기 덕분에 독자가 점수의 크기와 독립적으로 CT와 매우 좋은 일치로 기관지 비후와 확장을 모두 평가할 수 있게 했습니다.
펄스 시퀀스의 조합은 다른 이온화 방법과 비교할 때 여러 대비를 결합하여 염증 과정에 대한 보다 완전한 통찰력을 얻기 위해 MRI의 잠재력으로부터 오히려 이익을 얻을 수 있습니다.
새로운 MR 방법은 고해상도로 폐 변화를 평가하는 데 유망한 것으로 나타났으므로 방사선 없이 반복되는 평생 추적 관찰을 위해 CT 대신 제안될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- University hospital of Bordeaux
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- University hospital of Bordeaux
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHRU de Grenoble
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Lille, 프랑스, 59000
- CHRU de Lille
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital Nord
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital Universitaire de la Timone
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Nice, 프랑스, 06200
- Fondation Lenval
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker Enfant Malades
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU Bretonneau-Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
낭포성 섬유증 진단을 받은 8세 이상의 남성 또는 여성 아동(8세 이상) 및 성인 환자. 환자의 하위 그룹은 다음에 따라 정의됩니다.
- 연령: 18세 이상 다른 하위 그룹에서 약 50%를 예상합니다. 이 그룹 중 하나에서 50%에 도달하는 경우, 연구에서 예상되는 환자 수에 도달할 때까지 두 그룹 모두에 대해 환자 모집이 계속됩니다.
- 자석 브랜드 이름: Siemens, General Electric 또는 Philips
- 신약 사용: 협회 Ivacaftor/lumicaftor(OrkambiØ) 또는 Ivacaftor 단독(Kalydeco Ø) ) 약 20%~50%의 환자가 치료를 받을 것으로 예상합니다.
- 성인의 경우 환자 및/또는 법정대리인, 아동의 경우 부모에게 사전동의 제공
- L 1121-6조, L 1121-7조 및 L 1121-8조에 해당하는 환자(사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 미성년자, 법적 보호 조치의 대상이거나 동의를 표명) 그러한 사람에 대한 예상 이익이 발생할 예측 가능한 위험을 정당화하는 경우
제외 기준:
- 사회 보장이나 건강 보험이 없는 환자
- 임산부
- 이전에 폐 이식을 받았거나 포함 다음 해에 이식을 계획하는 환자
- MRI 금기 사항:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐 MRI
조영제 주입 없는 폐 MRI
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조영제 주입 없는 폐 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 변화를 감지하기 위한 MRI의 감도
기간: 36개월
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CT를 금본위제로 사용한 Helbich-Bhalla 점수로 측정한 악화 또는 개선
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Helbich-Bhalla 점수 변화에 대한 MRI의 민감도
기간: 0월 및 36월
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CT 및 MR 검사에서 연령, 센터 및 MR 스캔 제조업체 및 새로운 치료 약물 사용(Ivacaftor/lumicaftor: Orkambi Ø 또는 Ivacaftor: Kalydeco Ø )에 따른 다양한 환자 하위 그룹의 Helbich-Bhalla 점수 변화에 대한 MRI의 민감도 변화
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0월 및 36월
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CT / MR 일치
기간: 0월 및 36월
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M0 및 M36에서 Helbich-Bhalla 점수 변화의 진폭에서 CT와 MR 간의 일치
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0월 및 36월
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3D-UTE MR 시퀀스의 감도
기간: 0월 및 36월
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M0 및 M36에서 수행된 CT와 비교하여 Helbich-Bhalla 스코어링의 변화를 감지하기 위한 3D-UTE MR 시퀀스 단독의 감도
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0월 및 36월
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3D-UTE MR의 이미징 품질
기간: 0월, 12월, 24월, 36월
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리커트 척도를 사용하여
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0월, 12월, 24월, 36월
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특정 Helbich-Bhalla MR 점수와 변화 폭 간의 상관관계
기간: 0월 및 36월
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특정 Helbich-Bhalla MR 점수와 임상 및 기능 데이터 간의 상관관계 및 M0과 M36 사이의 변화 진폭과의 일치
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0월 및 36월
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폐 MR 프로토콜의 정확도
기간: 0월 및 36월
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CF 환자에서 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)을 진단하기 위한 T1 강조 및 T2 강조 시퀀스를 포함한 폐 MR 프로토콜의 정확도
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0월 및 36월
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폐 구조 이상 검출의 재현성
기간: 0월 및 36월
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분절 수준에서 폐 구조적 이상을 검출하는 MR 및 CT 재현성
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0월 및 36월
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전체 Helbich-Bhalla 점수의 재현성
기간: 0월 및 36월
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전체 Helbich-Bhalla 점수에서 MR 및 CT 재현성
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0월 및 36월
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Helbich-Bhalla 점수와 임상 설문지 간의 상관관계
기간: 0월 및 36월
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MRI 및 CT로 측정한 Helbich-Bhalla 점수와 임상 설문지 간의 상관관계
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0월 및 36월
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Helbich-Bhalla 점수와 악화율 사이의 상관관계
기간: 0월 및 36월
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MRI 및 CT로 측정한 Helbich-Bhalla 점수와 악화율의 상관관계
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0월 및 36월
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Helbich-Bhalla 점수와 임상 폐 기능 검사 간의 상관관계
기간: 0월 및 36월
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MRI 및 CT로 측정한 Helbich-Bhalla 점수와 임상 폐기능 검사 간의 상관관계
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0월 및 36월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .