MR-avbildning av lunge i oppfølgingsvurderingen av cystisk fibrose (CFMR-lung)
5. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Målet med studien er å vurdere den diagnostiske sensitiviteten til MR for å oppdage endringer i Helbich-Bhalla-scoring over tid hos pasienter med cystisk fibrose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cystisk fibrose (CF) er forårsaket av cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR) genmutasjon og representerer en av de hyppigste og mest dødelige arvelige sykdommene i kaukasisk.
Men takket være bedre behandlinger som bremser progresjonen av lungesykdom, har median forventet levealder nådd 41 år, og det er i dag flere CF-pasienter eldre enn 18 år enn yngre.
Kronisk lungesykdom er den viktigste manifestasjonen og representerer mer enn 90 % av CF-sykelighet og dødelighet.
Det er imidlertid behov for biomarkører som er mer sensitive enn kliniske og funksjonelle funn for en personlig håndtering av pasienter.
Computertomografi (CT), på grunn av sin høye romlige oppløsning og kontrast, er referansestandarden i bildebehandling for å avbilde lungestrukturelle endringer.
Men CT er en ioniserende teknikk, økende bekymring for kreftrisiko knyttet til kumulert stråledose.
Til dags dato er Magnetic Resonance Imaging (MRI) en strålingsfri teknikk som har vist seg å legge til meningsfull funksjonell informasjon som ikke kan nås ved bruk av CT.
Nylige fremskritt innen 3-dimensjonal ultrakort ekkotid (3D-UTE)-avbildning har vist seg lovende å forbedre lunge-MR-avbildningskvaliteten.
En klar avgrensning mellom luftveisvegg og lumen ble oppnådd, takket være submillimeter voxel-størrelse, som gjør det mulig for leserne å estimere både bronkial fortykkelse og dilatasjon med meget god samsvar med CT, uavhengig av skårens størrelse.
Kombinasjonen av pulssekvens kan snarere dra nytte av potensialet til MR for å få mer fullstendig innsikt i inflammatoriske prosesser ved å kombinere flere kontraster, sammenlignet med andre ioniseringsmetoder.
Nye MR-metoder har vist seg lovende ved vurdering av lungeforandringer med høy oppløsning og kan derfor foreslås i stedet for CT for strålefri gjentatt, livslang oppfølging
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- University hospital of Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- University hospital of Bordeaux
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHRU de Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU de Lille
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital Nord
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital Universitaire de la Timone
-
Nice, Frankrike, 06200
- Fondation Lenval
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfant Malades
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU Bretonneau-Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
mannlige eller kvinnelige barn (alder ≥ 8 år) og voksen pasient med diagnosen cystisk fibrose gitt ved genetiske tester og svergeprøver eldre enn 8 år. Undergrupper av pasienter vil bli definert i henhold til:
- alder: yngre eller eldre 18 år. Vi forventer rundt 50 % i ulike undergrupper. I tilfelle når vi 50 % i en av disse gruppene, vil pasientrekruttering fortsette for begge gruppene inntil forventet antall pasienter i studien er nådd.
- merkenavn på magnet: Siemens, General Electric eller Philips
- nytt legemiddelbruk: forening Ivacaftor/lumicaftor (OrkambiØ) eller Ivacaftor kun (Kalydeco Ø) ) Vi forventer omtrent 20 % til 50 % av pasientene som behandles
- Informert samtykke gitt til pasienten eller/og til juridisk representant for voksne og til foreldre for barna
- Pasient berørt av artiklene L 1121-6, L 1121-7 og L 1121-8 (personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, personer i myndig alder som er gjenstand for et rettsverntiltak eller ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke) dersom den forventede fordelen for slike personer rettferdiggjør den forutsigbare risikoen som påløper
Ekskluderingskriterier:
- pasienter uten trygd eller helseforsikring
- gravide kvinner
- Pasienter med tidligere lungetransplantasjon eller planlagt transplantasjon i året etter inkludering
- MR kontraindikasjoner:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lunge MR
lunge MR uten kontrastinjeksjon
|
lunge MR uten kontrastinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av MR for å oppdage lungeforandringer
Tidsramme: Måned 36
|
forverring eller forbedring målt ved Helbich-Bhalla-skåringen med CT som gullstandard
|
Måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av MR for Helbich-Bhalla poengsendring
Tidsramme: Måned 0 og måned 36
|
Sensitivitet av MR for Helbich-Bhalla-skåringsendring i ulike undergrupper av pasienter i henhold til alder, sentre og produsenter av MR-skanning, og bruk av ny behandlingsmedisin (Ivacaftor/lumicaftor: Orkambi Ø eller Ivacaftor: Kalydeco Ø ) fra CT- og MR-undersøkelser
|
Måned 0 og måned 36
|
|
CT/MR-konkordans
Tidsramme: Måned 0 og måned 36
|
Overensstemmelse mellom CT og MR i amplitude av Helbich-Bhalla skåringsvariasjoner ved M0 og M36
|
Måned 0 og måned 36
|
|
Sensitiviteten til 3D-UTE MR-sekvensen
Tidsramme: Måned 0 og måned 36
|
Sensitiviteten til 3D-UTE MR-sekvensen alene for å oppdage endring i Helbich-Bhalla-scoring sammenlignet med CT utført ved M0 og M36
|
Måned 0 og måned 36
|
|
Bildekvaliteten til 3D-UTE MR
Tidsramme: Måned 0, Måned 12, Måned 24 og Måned 36
|
ved hjelp av en likert-skala
|
Måned 0, Måned 12, Måned 24 og Måned 36
|
|
Korrelasjon mellom en spesifikk Helbich-Bhalla MR-skåre og endringsamplituden
Tidsramme: Måned 0 og måned 36
|
Korrelasjon mellom en spesifikk Helbich-Bhalla MR-skåre med kliniske og funksjonelle data, og samsvar med amplituden av endring mellom M0 og M36
|
Måned 0 og måned 36
|
|
Nøyaktighet av en lunge-MR-protokoll
Tidsramme: Måned 0 og måned 36
|
Nøyaktighet av en lunge-MR-protokoll inkludert T1-vektede og T2-vektede sekvenser for å diagnostisere allergisk bronko-pulmonal aspergillose (ABPA) hos CF-pasienter
|
Måned 0 og måned 36
|
|
Reproduserbarhet ved påvisning av lungestrukturelle abnormiteter
Tidsramme: Måned 0 og måned 36
|
MR- og CT-reproduserbarhet ved påvisning av lungestrukturelle abnormiteter på segmentnivå
|
Måned 0 og måned 36
|
|
Reproduserbarhet i total Helbich-Bhalla scoring
Tidsramme: Måned 0 og måned 36
|
MR- og CT-reproduserbarhet i total Helbich-Bhalla-scoring
|
Måned 0 og måned 36
|
|
Korrelasjoner mellom Helbich-Bhalla scoring og klinisk spørreskjema
Tidsramme: Måned 0 og måned 36
|
Korrelasjoner mellom Helbich-Bhalla skåring målt med MR og CT og klinisk spørreskjema
|
Måned 0 og måned 36
|
|
Korrelasjoner mellom Helbich-Bhalla-scoring og eksacerbasjonsrate
Tidsramme: Måned 0 og måned 36
|
Korrelasjoner mellom Helbich-Bhalla-skåring målt med MR og CT og eksaserbasjonsrate
|
Måned 0 og måned 36
|
|
Korrelasjoner mellom Helbich-Bhalla skåring og klinisk lungefunksjonstest
Tidsramme: Måned 0 og måned 36
|
Korrelasjoner mellom Helbich-Bhalla skåring målt med MR og CT og klinisk lungefunksjonstest
|
Måned 0 og måned 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2016/28
- 2017-A00764-49 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .