Keuhkojen MR-kuvaus kystisen fibroosin seuranta-arvioinnissa (CFMR-lung)
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida magneettikuvauksen diagnostista herkkyyttä kystistä fibroosia sairastavien potilaiden Helbich-Bhalla-pisteytysten muutosten havaitsemiseksi ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystinen fibroosi (CF) johtuu kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijän (CFTR) geenimutaatiosta, ja se on yksi yleisimmistä ja tappavimmista perinnöllisistä sairauksista valkoihoisilla.
Keuhkosairauden etenemistä hidastavien parempien hoitojen ansiosta elinajanodote on kuitenkin saavuttanut 41 vuotta ja CF-potilaita on nykyään enemmän yli 18-vuotiaita kuin nuorempia.
Krooninen keuhkosairaus on pääasiallinen ilmentymä, ja se edustaa yli 90 % CF-sairastavuudesta ja -kuolleisuudesta.
Potilaiden yksilölliseen hoitoon tarvitaan kuitenkin kliinisiä ja toiminnallisia löydöksiä herkempiä biomarkkereita.
Tietokonetomografia (CT) on korkean spatiaalisen resoluutionsa ja kontrastinsa ansiosta vertailustandardi kuvantamisessa keuhkojen rakenteellisten muutosten kuvaamisessa.
Mutta CT on ionisoiva tekniikka, joka lisää huolta kumuloituneeseen säteilyannokseen liittyvästä syöpäriskistä.
Tähän mennessä magneettikuvaus (MRI) on säteilytön tekniikka, jonka on osoitettu lisäävän merkityksellistä toiminnallista tietoa, jota ei voida saavuttaa CT:llä.
Viimeaikaiset edistysaskeleet 3-ulotteisessa ultra-lyhyen kaikuajan (3D-UTE) kuvantamisessa ovat osoittautuneet lupaaviksi parantavan keuhkojen MR-kuvauksen laatua.
Ilmateiden seinämän ja luumenin välinen selkeä rajaus saatiin submillimetrisen vokselin koon ansiosta, minkä ansiosta lukijat pystyivät arvioimaan sekä keuhkoputkien paksuuntumista että laajentumista erittäin hyvällä yhteensopivuudella TT:n kanssa riippumatta pistemäärän suuruudesta.
Pulssisekvenssin yhdistelmä voi pikemminkin hyötyä MRI:n mahdollisuudesta saada täydellisempi käsitys tulehdusprosesseista yhdistämällä useita kontrasteja muihin ionisointimenetelmiin verrattuna.
Uudet MR-menetelmät ovat osoittautuneet lupaaviksi keuhkojen muutosten arvioinnissa korkealla resoluutiolla, ja siksi niitä voitaisiin ehdottaa TT:n sijasta säteilyttömään toistuvaan elinikäiseen seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- University hospital of Bordeaux
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- University hospital of Bordeaux
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHRU de Grenoble
-
Lille, Ranska, 59000
- CHRU de Lille
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital Nord
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital Universitaire de la Timone
-
Nice, Ranska, 06200
- Fondation Lenval
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker Enfant Malades
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU Bretonneau-Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
mies- tai naislapset (ikä ≥ 8 v.) ja aikuispotilaat, joilla on kystinen fibroosi diagnosoitu geneettisellä ja vanhentuneella testillä, yli 8 vuotta. Potilaiden alaryhmät määritellään seuraavasti:
- ikä: nuorempi tai vanhempi 18v. Odotamme noin 50 % eri alaryhmissä. Jos saavutamme 50 % jossakin näistä ryhmistä, potilaiden rekrytointia jatketaan molemmissa ryhmissä, kunnes odotettu potilasmäärä tutkimuksessa saavutetaan.
- magneetin tuotenimi: Siemens, General Electric tai Philips
- uusien lääkkeiden käyttö: yhdistys Ivacaftor/lumicaftor (OrkambiØ) tai vain Ivacaftor (Kalydeco Ø) ) Odotamme noin 20–50 % hoidetuista potilaista
- Tietoinen suostumus annetaan potilaalle ja/tai aikuisille lailliselle edustajalle ja lasten vanhemmille
- Potilasta, jota koskevat artiklat L 1121-6, L 1121-7 ja L 1121-8 (henkilöt, joilta on riistetty vapautensa oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä, alaikäiset, täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumuksensa), jos näille henkilöille odotettu hyöty oikeuttaa ennakoitavissa olevan riskin
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, joilla ei ole sosiaali- tai sairausvakuutusta
- raskaana oleville naisille
- Potilaat, joille on aiemmin tehty keuhkonsiirto tai jotka suunnitellaan siirrettäväksi sisällyttämistä seuraavan vuoden aikana
- MRI-vasta-aiheet:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: keuhkojen MRI
keuhkojen MRI ilman varjoaineinjektiota
|
keuhkojen MRI ilman varjoaineinjektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:n herkkyys keuhkojen muutosten havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
heikkeneminen tai parantuminen mitattuna Helbich-Bhalla-pisteytyksellä, kun CT on kultainen standardi
|
Kuukausi 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:n herkkyys Helbich-Bhalla-pisteytyksen muutokselle
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 36
|
MRI:n herkkyys Helbich-Bhalla-pisteytyksen muutokselle eri potilasalaryhmissä iän, keskusten ja MR-tutkimusten valmistajien sekä uuden hoitolääkkeen käytön (Ivacaftor/lumicaftor: Orkambi Ø tai Ivacaftor: Kalydeco Ø) mukaan TT- ja MR-tutkimuksista
|
Kuukausi 0 ja kuukausi 36
|
|
CT/MR-yhteensopivuus
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 36
|
CT:n ja MR:n välinen vastaavuus Helbich-Bhallan pisteytysvaihteluiden amplitudissa kohdissa M0 ja M36
|
Kuukausi 0 ja kuukausi 36
|
|
3D-UTE MR -sekvenssin herkkyys
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 36
|
Pelkän 3D-UTE MR-sekvenssin herkkyys havaita muutoksen Helbich-Bhalla-pisteydessä verrattuna CT:hen, joka suoritettiin kohdissa M0 ja M36
|
Kuukausi 0 ja kuukausi 36
|
|
3D-UTE MR:n kuvanlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
|
käyttämällä likert-asteikkoa
|
Kuukausi 0, kuukausi 12, kuukausi 24 ja kuukausi 36
|
|
Tietyn Helbich-Bhalla MR-pisteen ja muutoksen amplitudin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 36
|
Tietyn Helbich-Bhalla MR-pistemäärän korrelaatio kliinisen ja toiminnallisen datan välillä sekä yhteensopivuus M0:n ja M36:n välisen muutoksen amplitudin kanssa
|
Kuukausi 0 ja kuukausi 36
|
|
Keuhkojen MR-protokollan tarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 36
|
Keuhkojen MR-protokollan tarkkuus, mukaan lukien T1-painotetut ja T2-painotetut sekvenssit allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin (ABPA) diagnosoimiseksi CF-potilailla
|
Kuukausi 0 ja kuukausi 36
|
|
Toistettavuus keuhkojen rakenteellisten poikkeavuuksien havaitsemisessa
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 36
|
MR- ja CT-toistettavuus keuhkojen rakenteellisten poikkeavuuksien havaitsemisessa segmenttitasolla
|
Kuukausi 0 ja kuukausi 36
|
|
Toistettavuus Helbich-Bhalla-pisteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 36
|
MR- ja CT-toistettavuus Helbich-Bhalla-pisteytyksen kokonaismäärässä
|
Kuukausi 0 ja kuukausi 36
|
|
Helbich-Bhalla-pisteytyksen ja kliinisen kyselyn väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 36
|
Korrelaatiot magneettikuvauksella ja CT:llä mitatun Helbich-Bhalla-pisteytyksen ja kliinisen kyselylomakkeen välillä
|
Kuukausi 0 ja kuukausi 36
|
|
Helbich-Bhalla-pisteytyksen ja pahenemisasteen väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 36
|
Korrelaatiot magneettikuvauksella ja CT:llä mitatun Helbich-Bhalla-pisteytyksen ja pahenemisasteen välillä
|
Kuukausi 0 ja kuukausi 36
|
|
Helbich-Bhalla-pisteytyksen ja kliinisen keuhkojen toimintatestin väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja kuukausi 36
|
Korrelaatiot magneettikuvauksella ja CT:llä mitatun Helbich-Bhalla-pisteytyksen ja kliinisen keuhkojen toimintatestin välillä
|
Kuukausi 0 ja kuukausi 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2016/28
- 2017-A00764-49 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .