Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie MR płuc w dalszej ocenie mukowiscydozy (CFMR-lung)

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Celem pracy jest ocena czułości diagnostycznej MRI w wykrywaniu zmian w skali Helbicha-Bhalli w czasie u pacjentów z mukowiscydozą

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza (CF) jest spowodowana mutacją genu regulatora przewodnictwa przezbłonowego mukowiscydozy (CFTR) i stanowi jedną z najczęstszych i śmiertelnych chorób dziedzicznych rasy kaukaskiej. Jednak dzięki lepszym metodom leczenia, które spowalniają postęp choroby płuc, średnia długość życia osiągnęła 41 lat, a obecnie więcej jest pacjentów z mukowiscydozą w wieku powyżej 18 lat niż młodszych. Przewlekła choroba płuc jest główną manifestacją i stanowi ponad 90% zachorowalności i śmiertelności z powodu mukowiscydozy. Istnieje jednak zapotrzebowanie na biomarkery bardziej czułe niż wyniki kliniczne i czynnościowe w celu spersonalizowanego zarządzania pacjentami. Tomografia komputerowa (CT), ze względu na wysoką rozdzielczość przestrzenną i kontrast, jest standardem odniesienia w obrazowaniu zmian strukturalnych płuc. Ale tomografia komputerowa jest techniką jonizującą, co budzi coraz większe obawy związane z ryzykiem raka związanym ze skumulowaną dawką promieniowania. Do tej pory obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest techniką wolną od promieniowania, co do której wykazano, że dodaje istotnych informacji funkcjonalnych, których nie można uzyskać za pomocą tomografii komputerowej. Wykazano, że najnowsze postępy w trójwymiarowym obrazowaniu z ultrakrótkim czasem echa (3D-UTE) są obiecujące w poprawie jakości obrazowania MR płuc. Uzyskano wyraźne rozgraniczenie między ścianą a światłem dróg oddechowych, dzięki submilimetrowemu rozmiarowi wokseli, umożliwiając czytelnikom oszacowanie zarówno pogrubienia, jak i rozszerzenia oskrzeli z bardzo dobrą zgodnością z CT, niezależnie od wielkości wyniku. Połączenie sekwencji impulsów może raczej skorzystać z potencjału MRI, aby uzyskać pełniejszy wgląd w procesy zapalne poprzez połączenie kilku kontrastów, w porównaniu z innymi metodami jonizującymi. Wykazano, że nowe metody rezonansu magnetycznego są obiecujące w ocenie zmian w płucach z wysoką rozdzielczością i dlatego można je zaproponować zamiast tomografii komputerowej w powtarzanej, trwającej całe życie obserwacji bez promieniowania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • University Hospital of Bordeaux
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • University Hospital of Bordeaux
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHRU de Grenoble
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital Nord
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital Universitaire de la Timone
      • Nice, Francja, 06200
        • Fondation Lenval
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Armand-Trousseau
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker Enfant Malades
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Bretonneau-Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci płci męskiej lub żeńskiej (w wieku ≥ 8 lat) i dorosły pacjent z rozpoznaniem mukowiscydozy potwierdzonym badaniem genetycznym i przysięgłym starszym niż 8 lat. Podgrupy pacjentów zostaną zdefiniowane zgodnie z:

    • wiek: młodsza lub starsza 18lat. Spodziewamy się około 50% w różnych podgrupach. W przypadku, gdy w jednej z tych grup osiągniemy 50%, rekrutacja pacjentów będzie kontynuowana dla obu grup, aż do osiągnięcia oczekiwanej liczby pacjentów w badaniu.
    • marka magnesu: Siemens, General Electric lub Philips
  • stosowanie nowych leków: skojarzenie Ivacaftor/lumicaftor (OrkambiØ) lub sam Ivacaftor (Kalydeco Ø) ) Spodziewamy się, że około 20% do 50% pacjentów leczonych
  • Świadoma zgoda udzielona pacjentowi lub/i przedstawicielowi prawnemu w przypadku osób dorosłych i rodzicom w przypadku dzieci
  • Pacjent, którego dotyczy art. L 1121-6, L 1121-7, L 1121-8 (osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, małoletni, osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażą na to zgodę), jeżeli spodziewana korzyść dla tych osób uzasadnia możliwe do przewidzenia poniesione ryzyko

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów bez ubezpieczenia społecznego i zdrowotnego
  • kobiety w ciąży
  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu płuc lub planowani do przeszczepu w roku następującym po włączeniu
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rezonans magnetyczny płuc
MRI płuc bez wstrzyknięcia kontrastu
Urządzenie: rezonans magnetyczny płuc
MRI płuc bez wstrzyknięcia kontrastu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość MRI w wykrywaniu zmian w płucach
Ramy czasowe: Miesiąc 36
pogorszenie lub poprawa mierzona za pomocą punktacji Helbich-Bhalla z CT jako złotym standardem
Miesiąc 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość MRI na zmianę punktacji Helbicha-Bhalli
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 36
Czułość MRI na zmianę punktacji Helbicha-Bhalla w różnych podgrupach pacjentów w zależności od wieku, ośrodków i producentów skanów MR oraz nowego leczenia lekiem (Ivacaftor/lumicaftor: Orkambi Ø lub Ivacaftor: Kalydeco Ø) z badań CT i MR
Miesiąc 0 i Miesiąc 36
Zgodność CT/MR
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 36
Zgodność między CT i MR w amplitudzie zmian punktacji Helbicha-Bhalli przy M0 i M36
Miesiąc 0 i Miesiąc 36
Czułość sekwencji 3D-UTE MR
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 36
Czułość samej sekwencji 3D-UTE MR do wykrywania zmian w punktacji Helbicha-Bhalli w porównaniu z CT wykonaną w M0 i M36
Miesiąc 0 i Miesiąc 36
Jakość obrazowania 3D-UTE MR
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36
za pomocą skali Likerta
Miesiąc 0, Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36
Korelacja między określonym wynikiem MR Helbicha-Bhalli a amplitudą zmiany
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 36
Korelacja między określonym wynikiem MR Helbicha-Bhalli z danymi klinicznymi i czynnościowymi oraz zgodność z amplitudą zmian między M0 a M36
Miesiąc 0 i Miesiąc 36
Dokładność protokołu MR płuc
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 36
Dokładność protokołu MR płuc, w tym sekwencji T1-zależnych i T2-zależnych do diagnozowania alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (ABPA) u pacjentów z mukowiscydozą
Miesiąc 0 i Miesiąc 36
Powtarzalność w wykrywaniu nieprawidłowości strukturalnych płuc
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 36
Powtarzalność MR i CT w wykrywaniu nieprawidłowości strukturalnych płuc na poziomie segmentowym
Miesiąc 0 i Miesiąc 36
Powtarzalność w ogólnej punktacji Helbicha-Bhalli
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 36
Odtwarzalność MR i CT w ogólnej punktacji Helbicha-Bhalla
Miesiąc 0 i Miesiąc 36
Korelacje między punktacją Helbicha-Bhalli a kwestionariuszem klinicznym
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 36
Korelacje między punktacją Helbicha-Bhalla mierzoną za pomocą MRI i CT a kwestionariuszem klinicznym
Miesiąc 0 i Miesiąc 36
Korelacje między punktacją Helbicha-Bhalli a częstością zaostrzeń
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 36
Korelacje między punktacją Helbicha-Bhalli mierzoną za pomocą MRI i CT a częstością zaostrzeń
Miesiąc 0 i Miesiąc 36
Korelacje między punktacją Helbicha-Bhalli a klinicznym testem czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 36
Korelacje między punktacją Helbicha-Bhalla mierzoną za pomocą MRI i CT a klinicznym testem czynnościowym płuc
Miesiąc 0 i Miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2016/28

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na rezonans magnetyczny płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj