Ressonância magnética do pulmão na avaliação de acompanhamento da fibrose cística (CFMR-lung)
5 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O objetivo do estudo é avaliar a sensibilidade diagnóstica da ressonância magnética para detectar alterações na pontuação de Helbich-Bhalla ao longo do tempo em pacientes com fibrose cística
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose cística (FC) é causada pela mutação do gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) e representa uma das doenças hereditárias mais frequentes e letais em caucasianos.
No entanto, graças a melhores tratamentos que retardam a progressão da doença pulmonar, a expectativa média de vida atingiu 41 anos e hoje em dia há mais pacientes com FC com mais de 18 anos do que com menos.
A doença pulmonar crônica é a principal manifestação e representa mais de 90% da morbimortalidade da FC.
No entanto, há necessidade de biomarcadores mais sensíveis do que os achados clínicos e funcionais para um manejo personalizado dos pacientes.
A tomografia computadorizada (TC), por sua alta resolução espacial e contraste, é o padrão de referência em imagem para retratar alterações estruturais pulmonares.
Mas a TC é uma técnica ionizante, aumentando a preocupação com o risco de câncer associado à dose de radiação acumulada.
Até o momento, a ressonância magnética (MRI) é uma técnica livre de radiação que demonstrou adicionar informações funcionais significativas que não podem ser alcançadas usando a TC.
Avanços recentes em imagens tridimensionais de tempo de eco ultracurto (3D-UTE) demonstraram ser promissores para melhorar a qualidade das imagens de RM pulmonar.
Obteve-se um claro delineamento entre a parede das vias aéreas e o lúmen, graças ao tamanho submilimétrico do voxel, permitindo aos leitores estimar tanto o espessamento quanto a dilatação brônquica com muito boa concordância com a TC, independentemente da magnitude do escore.
A combinação da sequência de pulsos pode se beneficiar do potencial da ressonância magnética para obter uma visão mais completa dos processos inflamatórios, combinando vários contrastes, em comparação com outros métodos ionizantes.
Novos métodos de RM têm se mostrado promissores na avaliação de alterações pulmonares com alta resolução e, portanto, podem ser propostos em vez de TC para acompanhamento repetido e sem radiação ao longo da vida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- University hospital of Bordeaux
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Bordeaux, França, 33076
- University hospital of Bordeaux
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Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, França, 38043
- CHRU de Grenoble
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Lille, França, 59000
- CHRU de Lille
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Marseille, França, 13385
- Hôpital Nord
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Marseille, França, 13385
- Hopital Universitaire de la Timone
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Nice, França, 06200
- Fondation Lenval
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Paris, França, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker Enfant Malades
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Tours, França, 37044
- CHRU Bretonneau-Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
crianças do sexo masculino ou feminino (idade ≥ 8 anos) e paciente adulto com diagnóstico de fibrose cística fornecido por teste genético e juramento com mais de 8 anos. Subgrupos de pacientes serão definidos de acordo com:
- idade: mais jovem ou mais velho 18 anos. Esperamos cerca de 50% em diferentes subgrupos. No caso de atingirmos 50% em um desses grupos, o recrutamento de pacientes continuará para ambos os grupos até que o número esperado de pacientes no estudo seja alcançado.
- marca do imã: Siemens, General Electric ou Philips
- uso de novos medicamentos: associação Ivacaftor/lumicaftor (OrkambiØ) ou apenas Ivacaftor (Kalydeco Ø) ) Esperamos aproximadamente 20% a 50% dos pacientes tratados
- Consentimento informado fornecido ao paciente e/ou ao representante legal para adultos e aos pais para crianças
- Doente abrangido pelos artigos L 1121-6, L 1121-7 e L 1121-8 (pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, maiores de idade objeto de medida de proteção judicial ou incapazes de expressar seu consentimento) se o benefício esperado para essas pessoas justificar o risco previsível incorrido
Critério de exclusão:
- pacientes sem qualquer segurança social ou seguro de saúde
- mulheres grávidas
- Pacientes com transplante pulmonar prévio ou planejados para transplante no ano seguinte à inclusão
- Contra-indicações da ressonância magnética:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ressonância magnética do pulmão
RM pulmonar sem injeção de contraste
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RM pulmonar sem injeção de contraste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da ressonância magnética para detectar alterações pulmonares
Prazo: Mês 36
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deterioração ou melhora medida pela pontuação de Helbich-Bhalla com TC como padrão-ouro
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Mês 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da ressonância magnética para alteração na pontuação de Helbich-Bhalla
Prazo: Mês 0 e Mês 36
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Sensibilidade da ressonância magnética à alteração da pontuação de Helbich-Bhalla em vários subgrupos de pacientes de acordo com a idade, centros e fabricantes de exames de ressonância magnética e uso de novos medicamentos de tratamento (Ivacaftor/lumicaftor: Orkambi Ø ou Ivacaftor: Kalydeco Ø) a partir de exames de TC e RM
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Mês 0 e Mês 36
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Concordância TC/RM
Prazo: Mês 0 e Mês 36
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Concordância entre TC e RM na amplitude das variações de pontuação de Helbich-Bhalla em M0 e M36
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Mês 0 e Mês 36
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Sensibilidade da sequência 3D-UTE MR
Prazo: Mês 0 e Mês 36
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Sensibilidade da sequência 3D-UTE MR sozinha para detectar alteração na pontuação de Helbich-Bhalla em comparação com a TC realizada em M0 e M36
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Mês 0 e Mês 36
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Qualidade de imagem do 3D-UTE MR
Prazo: Mês 0, Mês 12, Mês 24 e Mês 36
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usando uma escala likert
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Mês 0, Mês 12, Mês 24 e Mês 36
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Correlação entre uma pontuação específica de Helbich-Bhalla MR e a amplitude da mudança
Prazo: Mês 0 e Mês 36
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Correlação entre uma pontuação específica de Helbich-Bhalla MR com dados clínicos e funcionais e concordância com a amplitude de mudança entre M0 e M36
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Mês 0 e Mês 36
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Precisão de um protocolo de RM pulmonar
Prazo: Mês 0 e Mês 36
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Precisão de um protocolo de RM pulmonar incluindo sequências ponderadas em T1 e T2 para diagnosticar aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA) em pacientes com FC
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Mês 0 e Mês 36
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Reprodutibilidade na detecção de anormalidades estruturais pulmonares
Prazo: Mês 0 e Mês 36
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Reprodutibilidade de RM e TC na detecção de anormalidades estruturais pulmonares no nível segmentar
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Mês 0 e Mês 36
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Reprodutibilidade na pontuação geral de Helbich-Bhalla
Prazo: Mês 0 e Mês 36
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Reprodutibilidade de RM e TC na pontuação geral de Helbich-Bhalla
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Mês 0 e Mês 36
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Correlações entre o escore de Helbich-Bhalla e o questionário clínico
Prazo: Mês 0 e Mês 36
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Correlações entre a pontuação de Helbich-Bhalla medida com ressonância magnética e tomografia computadorizada e questionário clínico
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Mês 0 e Mês 36
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Correlações entre a pontuação de Helbich-Bhalla e a taxa de exacerbação
Prazo: Mês 0 e Mês 36
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Correlações entre a pontuação de Helbich-Bhalla medida com ressonância magnética e tomografia computadorizada e taxa de exacerbação
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Mês 0 e Mês 36
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Correlações entre o escore de Helbich-Bhalla e o teste funcional pulmonar clínico
Prazo: Mês 0 e Mês 36
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Correlações entre o escore de Helbich-Bhalla medido com ressonância magnética e tomografia computadorizada e o teste funcional pulmonar clínico
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Mês 0 e Mês 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2016/28
- 2017-A00764-49 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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