囊性纤维化随访评估中的肺部 MR 成像 (CFMR-lung)
2023年4月27日 更新者：University Hospital, Bordeaux
该研究的目的是评估 MRI 的诊断敏感性，以检测囊性纤维化患者 Helbich-Bhalla 评分随时间的变化
研究概览
详细说明
囊性纤维化 (CF) 是由囊性纤维化跨膜电导调节因子 (CFTR) 基因突变引起的，是白种人中最常见和致命的遗传病之一。
然而，由于更好的治疗可以减缓肺部疾病的进展，预期寿命中位数已达到 41 岁，如今 18 岁以上的 CF 患者比年轻患者多。
慢性肺病是主要表现，占 CF 发病率和死亡率的 90% 以上。
然而，对于患者的个性化管理，需要比临床和功能发现更敏感的生物标志物。
计算机断层扫描 (CT) 由于其高空间分辨率和对比度，是描述肺结构改变的成像参考标准。
但 CT 是一种电离技术，与累积辐射剂量相关的癌症风险越来越受到关注。
迄今为止，磁共振成像 (MRI) 是一种无辐射技术，已被证明可以添加使用 CT 无法获得的有意义的功能信息。
3 维超短回波时间 (3D-UTE) 成像的最新进展表明有望提高肺 MR 成像质量。
由于亚毫米体素大小，获得了气道壁和管腔之间的清晰轮廓，使读者能够估计支气管增厚和扩张，与 CT 非常一致，与评分的大小无关。
与其他电离方法相比，脉冲序列的组合可能更受益于 MRI 的潜力，通过组合多个对比来更完整地了解炎症过程。
新型 MR 方法已显示出在评估高分辨率肺部变化方面的前景，因此可以提议代替 CT 进行无辐射重复、终身随访
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- University Hospital of Bordeaux
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Bordeaux、法国、33076
- University Hospital of Bordeaux
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Créteil、法国、94010
- Hôpital Henri Mondor
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Grenoble、法国、38043
- CHRU de Grenoble
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Lille、法国、59000
- CHRU de Lille
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Marseille、法国、13385
- Hôpital Nord
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Marseille、法国、13385
- Hopital Universitaire de la Timone
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Nice、法国、06200
- Fondation Lenval
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Paris、法国、75012
- Hôpital Armand-Trousseau
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Paris、法国、75015
- Hôpital Necker Enfant Malades
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Suresnes、法国、92150
- Hôpital Foch
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Tours、法国、37044
- CHRU Bretonneau-Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
男性或女性儿童（年龄 ≥ 8 岁）和 8 岁以上通过基因和宣誓测试诊断为囊性纤维化的成年患者。 患者亚组将根据以下定义：
- 年龄：18 岁以下或以上 我们预计在不同的子组中大约有 50%。 万一，我们在这些组中达到 50%，则两组的患者招募将继续进行，直到达到研究中的预期患者数量。
- 磁铁品牌：西门子、通用电气或飞利浦
- 新药使用：联合 Ivacaftor/lumicaftor (OrkambiØ) 或仅 Ivacaftor (Kalydeco Ø) 我们预计大约 20% 至 50% 的患者接受治疗
- 向患者或/和成年人的法定代表以及儿童的父母提供知情同意书
- L 1121-6、L 1121-7 和 L 1121-8 条涉及的患者（因司法或行政决定而被剥夺自由的人、未成年人、作为法律保护措施对象的法定年龄的人或无法表达他们的同意）如果这些人的预期利益证明发生可预见的风险是合理的
排除标准：
- 没有任何社会保障或健康保险的患者
- 孕妇
- 既往肺移植或计划在纳入后一年内进行肺移植的患者
- 核磁共振禁忌症：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺核磁共振
无造影剂注射的肺 MRI
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无造影剂注射的肺 MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 检测肺部变化的敏感性
大体时间：第 36 个月
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通过以 CT 为金标准的 Helbich-Bhalla 评分测量恶化或改善
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第 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 对 Helbich-Bhalla 评分变化的敏感性
大体时间：第 0 个月和第 36 个月
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根据年龄、中心和 MR 扫描制造商以及来自 CT 和 MR 检查的新治疗药物的使用（Ivacaftor/lumicaftor：Orkambi Ø 或 Ivacaftor：Kalydeco Ø），MRI 对不同亚组患者的 Helbich-Bhalla 评分变化的敏感性
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第 0 个月和第 36 个月
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CT/MR 索引
大体时间：第 0 个月和第 36 个月
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M0 和 M36 时 Helbich-Bhalla 评分变化幅度的 CT 和 MR 一致性
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第 0 个月和第 36 个月
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3D-UTE MR 序列的灵敏度
大体时间：第 0 个月和第 36 个月
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与在 M0 和 M36 进行的 CT 相比，3D-UTE MR 序列单独检测 Helbich-Bhalla 评分变化的灵敏度
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第 0 个月和第 36 个月
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3D-UTE MR 的成像质量
大体时间：第 0 个月、第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月
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使用李克特量表
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第 0 个月、第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月
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特定 Helbich-Bhalla MR 评分与变化幅度之间的相关性
大体时间：第 0 个月和第 36 个月
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特定 Helbich-Bhalla MR 评分与临床和功能数据之间的相关性，以及与 M0 和 M36 之间变化幅度的一致性
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第 0 个月和第 36 个月
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肺 MR 协议的准确性
大体时间：第 0 个月和第 36 个月
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包括 T1 加权和 T2 加权序列在内的用于诊断 CF 患者过敏性支气管肺曲霉菌病 (ABPA) 的肺 MR 方案的准确性
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第 0 个月和第 36 个月
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检测肺结构异常的重现性
大体时间：第 0 个月和第 36 个月
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MR 和 CT 在节段水平检测肺结构异常的可重复性
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第 0 个月和第 36 个月
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整体 Helbich-Bhalla 评分的可重复性
大体时间：第 0 个月和第 36 个月
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MR 和 CT 在整体 Helbich-Bhalla 评分中的可重复性
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第 0 个月和第 36 个月
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Helbich-Bhalla 评分与临床问卷的相关性
大体时间：第 0 个月和第 36 个月
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MRI 和 CT 测量的 Helbich-Bhalla 评分与临床问卷的相关性
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第 0 个月和第 36 个月
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Helbich-Bhalla 评分与恶化率之间的相关性
大体时间：第 0 个月和第 36 个月
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用 MRI 和 CT 测量的 Helbich-Bhalla 评分与恶化率之间的相关性
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第 0 个月和第 36 个月
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Helbich-Bhalla评分与临床肺功能检查的相关性
大体时间：第 0 个月和第 36 个月
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MRI和CT测量的Helbich-Bhalla评分与临床肺功能检查的相关性
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第 0 个月和第 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月5日
初级完成 (预期的)
2024年10月31日
研究完成 (预期的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月23日
首次发布 (实际的)
2017年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月27日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肺核磁共振的临床试验
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University Hospital, Rouen完全的
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)主动，不招人
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center终止