Imaging RM del polmone nella valutazione di follow-up della fibrosi cistica (CFMR-lung)
5 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Lo scopo dello studio è valutare la sensibilità diagnostica della risonanza magnetica per rilevare i cambiamenti nel punteggio di Helbich-Bhalla nel tempo nei pazienti con fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrosi cistica (CF) è causata dalla mutazione del gene regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) e rappresenta una delle malattie ereditarie più frequenti e letali nel Caucaso.
Tuttavia, grazie a migliori trattamenti che rallentano la progressione della malattia polmonare, l'aspettativa di vita mediana ha raggiunto i 41 anni e oggi ci sono più pazienti con FC di età superiore ai 18 anni che più giovani.
La malattia polmonare cronica è la manifestazione principale e rappresenta oltre il 90% della morbilità e mortalità CF.
Tuttavia, vi è la necessità di biomarcatori più sensibili dei risultati clinici e funzionali per una gestione personalizzata dei pazienti.
La tomografia computerizzata (TC), grazie alla sua elevata risoluzione spaziale e contrasto, è lo standard di riferimento nell'imaging per la rappresentazione delle alterazioni strutturali polmonari.
Ma la TC è una tecnica ionizzante, che aumenta la preoccupazione per il rischio di cancro associato alla dose cumulativa di radiazioni.
Ad oggi, la risonanza magnetica (MRI) è una tecnica priva di radiazioni che ha dimostrato di aggiungere informazioni funzionali significative che non possono essere raggiunte utilizzando la TC.
I recenti progressi nell'imaging tridimensionale a tempo di eco ultra-corto (3D-UTE) si sono dimostrati promettenti per migliorare la qualità dell'imaging RM polmonare.
È stata ottenuta una chiara delineazione tra parete e lume delle vie aeree, grazie alla dimensione submillimetrica del voxel, che consente ai lettori di stimare sia l'ispessimento bronchiale che la dilatazione con un'ottima concordanza con la TC, indipendentemente dall'entità del punteggio.
La combinazione della sequenza di impulsi può piuttosto beneficiare del potenziale della risonanza magnetica per ottenere una visione più completa dei processi infiammatori combinando diversi contrasti, rispetto ad altri metodi ionizzanti.
Nuovi metodi RM si sono dimostrati promettenti nella valutazione delle alterazioni polmonari con alta risoluzione e pertanto potrebbero essere proposti al posto della TC per un follow-up ripetuto e senza radiazioni per tutta la vita
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
212
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- University hospital of Bordeaux
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Bordeaux, Francia, 33076
- University hospital of Bordeaux
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, Francia, 38043
- CHRU de Grenoble
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Lille, Francia, 59000
- CHRU de Lille
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital Nord
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital Universitaire de la Timone
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Nice, Francia, 06200
- Fondation Lenval
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker Enfant Malades
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Bretonneau-Tours
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
bambini maschi o femmine (età ≥ 8 anni) e paziente adulto con diagnosi di fibrosi cistica fornita da test genetico e giuramento di età superiore a 8 anni. I sottogruppi di pazienti saranno definiti in base a:
- età: più giovane o più vecchio di 18 anni Prevediamo circa il 50% in diversi sottogruppi. In caso di raggiungimento del 50% in uno di questi gruppi, il reclutamento dei pazienti continuerà per entrambi i gruppi fino al raggiungimento del numero previsto di pazienti nello studio.
- nome commerciale del magnete: Siemens, General Electric o Philips
- uso di nuovi farmaci: associazione Ivacaftor/luminaftor (OrkambiØ) o solo Ivacaftor (Kalydeco Ø) ) Prevediamo che circa il 20% - 50% dei pazienti trattati
- Consenso informato fornito al paziente e/o al legale rappresentante per gli adulti e ai genitori per i bambini
- Paziente interessato dagli articoli L 1121-6, L 1121-7 e L 1121-8 (persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minori, persone maggiorenni che sono oggetto di una misura di protezione legale o che non possono esprimere il proprio consenso) se il beneficio atteso per tali persone giustifica il prevedibile rischio sostenuto
Criteri di esclusione:
- pazienti senza previdenza sociale o assicurazione sanitaria
- donne incinte
- Pazienti con precedente trapianto polmonare o pianificato per il trapianto nell'anno successivo all'inclusione
- Controindicazioni alla risonanza magnetica:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: risonanza magnetica polmonare
RM polmonare senza iniezione di contrasto
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RM polmonare senza iniezione di contrasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità della risonanza magnetica per rilevare i cambiamenti polmonari
Lasso di tempo: Mese 36
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deterioramento o miglioramento misurato dal punteggio Helbich-Bhalla con CT come gold standard
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Mese 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità della risonanza magnetica al cambiamento del punteggio di Helbich-Bhalla
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 36
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Sensibilità della risonanza magnetica al cambiamento del punteggio di Helbich-Bhalla in vari sottogruppi di pazienti in base all'età, ai centri e ai produttori di scansioni RM e all'uso di nuovi farmaci terapeutici (Ivacaftor/luminaftor: Orkambi Ø o Ivacaftor: Kalydeco Ø) dagli esami TC e RM
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Mese 0 e Mese 36
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Concordanza TC/RM
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 36
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Concordanza tra CT e MR nell'ampiezza delle variazioni del punteggio Helbich-Bhalla a M0 e M36
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Mese 0 e Mese 36
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Sensibilità della sequenza RM 3D-UTE
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 36
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Sensibilità della sola sequenza MR 3D-UTE per rilevare il cambiamento nel punteggio Helbich-Bhalla rispetto alla TC eseguita a M0 e M36
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Mese 0 e Mese 36
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La qualità delle immagini di 3D-UTE MR
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 12, Mese 24 e Mese 36
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utilizzando una scala likert
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Mese 0, Mese 12, Mese 24 e Mese 36
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Correlazione tra uno specifico punteggio Helbich-Bhalla MR e l'ampiezza del cambiamento
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 36
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Correlazione tra uno specifico punteggio Helbich-Bhalla MR con dati clinici e funzionali e concordanza con l'ampiezza della variazione tra M0 e M36
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Mese 0 e Mese 36
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Precisione di un protocollo RM polmonare
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 36
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Accuratezza di un protocollo RM polmonare che include sequenze pesate in T1 e T2 per diagnosticare l'aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) nei pazienti con FC
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Mese 0 e Mese 36
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Riproducibilità nel rilevare anomalie strutturali polmonari
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 36
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Riproducibilità RM e TC nel rilevare anomalie strutturali polmonari a livello segmentale
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Mese 0 e Mese 36
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Riproducibilità nel punteggio complessivo di Helbich-Bhalla
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 36
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Riproducibilità RM e TC nel punteggio complessivo di Helbich-Bhalla
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Mese 0 e Mese 36
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Correlazioni tra punteggio Helbich-Bhalla e questionario clinico
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 36
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Correlazioni tra il punteggio di Helbich-Bhalla misurato con risonanza magnetica e TC e questionario clinico
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Mese 0 e Mese 36
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Correlazioni tra punteggio Helbich-Bhalla e tasso di esacerbazione
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 36
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Correlazioni tra punteggio Helbich-Bhalla misurato con MRI e CT e tasso di esacerbazione
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Mese 0 e Mese 36
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Correlazioni tra il punteggio di Helbich-Bhalla e il test funzionale polmonare clinico
Lasso di tempo: Mese 0 e Mese 36
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Correlazioni tra il punteggio di Helbich-Bhalla misurato con risonanza magnetica e TC e test funzionale polmonare clinico
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Mese 0 e Mese 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2016/28
- 2017-A00764-49 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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