Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МР-томография легких при последующей оценке муковисцидоза (CFMR-lung)

14 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Цель исследования — оценить диагностическую чувствительность МРТ для выявления изменений шкалы Хельбиха-Бхаллы во времени у больных муковисцидозом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кистозный фиброз (МВ) вызывается мутацией гена трансмембранного регулятора проводимости муковисцидоза (CFTR) и представляет собой одно из наиболее частых и летальных наследственных заболеваний у представителей европеоидной расы. Однако благодаря лучшим методам лечения, которые замедляют прогрессирование заболевания легких, средняя ожидаемая продолжительность жизни достигла 41 года, и в настоящее время пациентов старше 18 лет с муковисцидозом больше, чем молодых. Хроническое заболевание легких является основным проявлением и составляет более 90% заболеваемости и смертности от МВ. Однако существует потребность в биомаркерах, более чувствительных, чем клинические и функциональные данные, для персонализированного ведения пациентов. Компьютерная томография (КТ) благодаря своему высокому пространственному разрешению и контрасту является эталоном визуализации для визуализации структурных изменений легких. Но КТ — это ионизирующий метод, вызывающий все большую озабоченность по поводу риска развития рака, связанного с кумулятивной дозой облучения. На сегодняшний день магнитно-резонансная томография (МРТ) представляет собой безрадиационный метод, который, как было продемонстрировано, добавляет значимую функциональную информацию, которую нельзя получить с помощью КТ. Недавние достижения в области трехмерной визуализации с ультракоротким эхо-сигналом (3D-UTE) продемонстрировали перспективность улучшения качества МРТ легких. Четкое разграничение между стенкой и просветом дыхательных путей было получено благодаря субмиллиметровому размеру вокселя, что позволило читателям оценить как утолщение, так и расширение бронхов с очень хорошей согласованностью с КТ, независимо от величины баллов. Комбинация импульсной последовательности может скорее выиграть от потенциала МРТ, чтобы получить более полное представление о воспалительных процессах за счет сочетания нескольких контрастов по сравнению с другими методами ионизации. Новые методы МРТ оказались перспективными для оценки изменений легких с высоким разрешением и, следовательно, могут быть предложены вместо КТ для безлучевого повторного наблюдения в течение всей жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bordeaux, Франция, 33000
        • University Hospital of Bordeaux
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • University Hospital of Bordeaux
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHRU de Grenoble
      • Lille, Франция, 59000
        • Chru De Lille
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hopital Nord
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hopital Universitaire de la Timone
      • Nice, Франция, 06200
        • Fondation Lenval
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Armand-Trousseau
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker Enfant Malades
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Hôpital Foch
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU Bretonneau-Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • детям мужского или женского пола (возраст ≥ 8 лет) и взрослому пациенту с диагнозом муковисцидоз, установленным генетическим и маточным тестом, старше 8 лет. Подгруппы пациентов будут определяться в соответствии с:

    • возраст: моложе или старше 18лет. Мы ожидаем около 50% в разных подгруппах. В случае, если мы достигнем 50% в одной из этих групп, набор пациентов будет продолжаться для обеих групп до тех пор, пока не будет достигнуто ожидаемое количество пациентов в исследовании.
    • торговая марка магнита: Siemens, General Electric или Philips
  • использование новых препаратов: комбинация Ivacaftor/lumicaftor (OrkambiØ) или только Ivacaftor (Kalydeco Ø)) Мы ожидаем, что примерно от 20% до 50% пациентов,
  • Информированное согласие пациента и/или законного представителя для взрослых и родителей для детей
  • Пациенты, затронутые статьями L 1121-6, L 1121-7 и L 1121-8 (лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, несовершеннолетние, лица совершеннолетнего возраста, в отношении которых применена мера правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие), если ожидаемая польза для таких лиц оправдывает предсказуемый риск

Критерий исключения:

  • пациенты без какого-либо социального обеспечения или медицинского страхования
  • беременные женщины
  • Пациенты с предшествующей трансплантацией легких или планирующие трансплантацию в течение года после включения
  • Противопоказания МРТ:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ легких
МРТ легких без введения контраста
МРТ легких без введения контраста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность МРТ для выявления изменений в легких
Временное ограничение: Месяц 36
ухудшение или улучшение, измеряемое по шкале Helbich-Bhalla с КТ в качестве золотого стандарта
Месяц 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность МРТ к изменению шкалы Хелбиха-Бхаллы
Временное ограничение: Месяц 0 и месяц 36
Чувствительность МРТ к изменению шкалы Helbich-Bhalla в различных подгруппах пациентов в зависимости от возраста, центров и производителей МРТ, а также применения новых лекарственных препаратов (Ивакафтор/люмикафтор: Orkambi Ø или Ивакафтор: Kalydeco Ø) по данным КТ и МРТ
Месяц 0 и месяц 36
КТ/МР соответствие
Временное ограничение: Месяц 0 и месяц 36
Конкордантность между КТ и МР по амплитуде вариаций шкалы Хельбиха-Бхаллы на М0 и М36
Месяц 0 и месяц 36
Чувствительность последовательности 3D-UTE MR
Временное ограничение: Месяц 0 и месяц 36
Чувствительность только МР-последовательности 3D-UTE для обнаружения изменений в шкале Хельбиха-Бхаллы по сравнению с КТ, выполненной на M0 и M36
Месяц 0 и месяц 36
Качество изображения 3D-UTE MR
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 12, Месяц 24 и Месяц 36
по шкале Лайкерта
Месяц 0, Месяц 12, Месяц 24 и Месяц 36
Корреляция между конкретной оценкой Хелбиха-Бхаллы MR и амплитудой изменения
Временное ограничение: Месяц 0 и месяц 36
Корреляция между конкретной МР-оценкой Helbich-Bhalla с клиническими и функциональными данными и соответствие амплитуде изменений между M0 и M36
Месяц 0 и месяц 36
Точность протокола МРТ легких
Временное ограничение: Месяц 0 и месяц 36
Точность протокола МРТ легких, включающего Т1- и Т2-взвешенные последовательности, для диагностики аллергического бронхолегочного аспергиллеза (АБЛА) у пациентов с муковисцидозом
Месяц 0 и месяц 36
Воспроизводимость обнаружения структурных аномалий легких
Временное ограничение: Месяц 0 и месяц 36
Воспроизводимость МРТ и КТ при выявлении структурных аномалий легких на сегментарном уровне
Месяц 0 и месяц 36
Воспроизводимость общей оценки Хелбиха-Бхаллы
Временное ограничение: Месяц 0 и месяц 36
Воспроизводимость МРТ и КТ в общей оценке Helbich-Bhalla
Месяц 0 и месяц 36
Корреляция между шкалой Helbich-Bhalla и клиническим опросником
Временное ограничение: Месяц 0 и месяц 36
Корреляция между шкалой Хельбиха-Бхаллы, измеренной с помощью МРТ и КТ, и клиническим опросником
Месяц 0 и месяц 36
Корреляции между шкалой Helbich-Bhalla и частотой обострений
Временное ограничение: Месяц 0 и месяц 36
Корреляция между шкалой Хельбиха-Балла, измеренной с помощью МРТ и КТ, и частотой обострений
Месяц 0 и месяц 36
Корреляция между шкалой Helbich-Bhalla и клиническим функциональным тестом легких
Временное ограничение: Месяц 0 и месяц 36
Корреляции между шкалой Хельбиха-Бхаллы, измеренной с помощью МРТ и КТ, и клинической функциональной пробой легких
Месяц 0 и месяц 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ легких

Подписаться