MR-billeddannelse af lunge i den opfølgende vurdering af cystisk fibrose (CFMR-lung)
5. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den diagnostiske følsomhed af MR til at påvise ændringer i Helbich-Bhalla-scoring over tid hos patienter med cystisk fibrose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cystisk fibrose (CF) er forårsaget af cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR) genmutation og repræsenterer en af de hyppigste og mest dødelige arvelige sygdomme i kaukasisk.
Men takket være bedre behandlinger, der bremser udviklingen af lungesygdomme, er middellevetiden nået 41 år, og der er i dag flere CF-patienter ældre end 18-årige end yngre.
Kronisk lungesygdom er den vigtigste manifestation og repræsenterer mere end 90 % af CF-sygelighed og -dødelighed.
Der er dog behov for biomarkører, der er mere følsomme end kliniske og funktionelle fund til en personlig håndtering af patienter.
Computertomografi (CT), på grund af dens høje rumlige opløsning og kontrast, er referencestandarden i billeddannelse til afbildning af lungestrukturelle ændringer.
Men CT er en ioniserende teknik, der stiger bekymring i kræftrisiko forbundet med kumuleret strålingsdosis.
Til dato er magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) en strålingsfri teknik, som har vist sig at tilføje meningsfuld funktionel information, som ikke kan nås ved hjælp af CT.
Nylige fremskridt inden for 3-dimensionel ultrakort ekkotid (3D-UTE)-billeddannelse har vist sig lovende at forbedre lunge-MR-billeddannelseskvaliteten.
En klar afgrænsning mellem luftvejsvæg og lumen blev opnået, takket være submillimeter voxelstørrelse, hvilket gør det muligt for læsere at estimere både bronkial fortykkelse og dilatation med meget god overensstemmelse med CT, uafhængigt af scorens størrelse.
Kombinationen af pulssekvens kan snarere drage fordel af potentialet ved MR til at få mere fuldstændig indsigt i inflammatoriske processer ved at kombinere flere kontraster, sammenlignet med andre ioniserende metoder.
Nye MR-metoder har vist sig lovende til vurdering af lungeforandringer med høj opløsning og kunne derfor foreslås i stedet for CT til strålefri gentagen, livslang opfølgning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
212
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- University hospital of Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- University hospital of Bordeaux
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHRU de Grenoble
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHRU de Lille
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hopital Nord
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hopital Universitaire de la Timone
-
Nice, Frankrig, 06200
- Fondation Lenval
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker Enfant Malades
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHRU Bretonneau-Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
mandlige eller kvindelige børn (alder ≥ 8 år) og voksen patient med en diagnose af cystisk fibrose leveret af genetiske og sværgelige test ældre end 8 år. Undergrupper af patienter vil blive defineret i henhold til:
- alder: yngre eller ældre 18 år. Vi forventer omkring 50 % i forskellige undergrupper. I tilfælde af at vi når 50% i en af disse grupper, vil patientrekruttering fortsætte for begge grupper, indtil det forventede antal patienter i undersøgelsen er nået.
- mærkenavn på magnet: Siemens, General Electric eller Philips
- brug af nye lægemidler: forening Ivacaftor/lumicaftor (OrkambiØ) eller Ivacaftor kun (Kalydeco Ø) ) Vi forventer ca. 20 % til 50 % af de behandlede patienter
- Informeret samtykke gives til patienten eller/og til juridisk repræsentant for voksne og til forældre for børn
- Patient, der er berørt af artikel L 1121-6, L 1121-7 og L 1121-8 (personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, myndige personer, som er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke), hvis den forventede fordel for sådanne personer retfærdiggør den forventede risiko
Ekskluderingskriterier:
- patienter uden social sikring eller sygesikring
- gravid kvinde
- Patienter med tidligere lungetransplantation eller planlagt til transplantation i året efter inklusion
- MR kontraindikationer:
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lunge MR
lunge-MR uden kontrastindsprøjtning
|
lunge-MR uden kontrastindsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af MR til at opdage lungeforandringer
Tidsramme: Måned 36
|
forringelse eller forbedring målt ved Helbich-Bhalla-scoringen med CT som guldstandard
|
Måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI-følsomhed over for Helbich-Bhalla-scoringsændring
Tidsramme: Måned 0 og Måned 36
|
Følsomhed af MR over for Helbich-Bhalla-scoringsændring i forskellige undergrupper af patienter i henhold til alder, centre og producenter af MR-scanninger og ny behandlingsbrug (Ivacaftor/lumicaftor: Orkambi Ø eller Ivacaftor: Kalydeco Ø ) fra CT- og MR-undersøgelser
|
Måned 0 og Måned 36
|
|
CT/MR-konkordans
Tidsramme: Måned 0 og Måned 36
|
Overensstemmelse mellem CT og MR i amplitude af Helbich-Bhalla scoring variationer ved M0 og M36
|
Måned 0 og Måned 36
|
|
Følsomhed af 3D-UTE MR-sekvensen
Tidsramme: Måned 0 og Måned 36
|
Sensitivitet af 3D-UTE MR-sekvensen alene til at detektere ændring i Helbich-Bhalla-scoring sammenlignet med CT udført ved M0 og M36
|
Måned 0 og Måned 36
|
|
Billedkvalitet af 3D-UTE MR
Tidsramme: Måned 0, Måned 12, Måned 24 og Måned 36
|
ved hjælp af en likert-skala
|
Måned 0, Måned 12, Måned 24 og Måned 36
|
|
Korrelation mellem en specifik Helbich-Bhalla MR-score og ændringsamplituden
Tidsramme: Måned 0 og Måned 36
|
Korrelation mellem en specifik Helbich-Bhalla MR-score med kliniske og funktionelle data og overensstemmelse med amplituden af ændring mellem M0 og M36
|
Måned 0 og Måned 36
|
|
Nøjagtighed af en lunge-MR-protokol
Tidsramme: Måned 0 og Måned 36
|
Nøjagtighed af en lunge-MR-protokol inklusive T1-vægtede og T2-vægtede sekvenser til diagnosticering af allergisk broncho-pulmonal aspergillose (ABPA) hos CF-patienter
|
Måned 0 og Måned 36
|
|
Reproducerbarhed ved påvisning af lungestrukturelle abnormiteter
Tidsramme: Måned 0 og Måned 36
|
MR- og CT-reproducerbarhed ved påvisning af lungestrukturel abnormitet på segmentniveau
|
Måned 0 og Måned 36
|
|
Reproducerbarhed i den samlede Helbich-Bhalla scoring
Tidsramme: Måned 0 og Måned 36
|
MR og CT reproducerbarhed i overordnet Helbich-Bhalla scoring
|
Måned 0 og Måned 36
|
|
Korrelationer mellem Helbich-Bhalla scoring og klinisk spørgeskema
Tidsramme: Måned 0 og Måned 36
|
Korrelationer mellem Helbich-Bhalla scoring målt med MR og CT og klinisk spørgeskema
|
Måned 0 og Måned 36
|
|
Korrelationer mellem Helbich-Bhalla-scoring og eksacerbationsrate
Tidsramme: Måned 0 og Måned 36
|
Korrelationer mellem Helbich-Bhalla-scoring målt med MR og CT og eksacerbationsrate
|
Måned 0 og Måned 36
|
|
Korrelationer mellem Helbich-Bhalla scoring og klinisk lungefunktionstest
Tidsramme: Måned 0 og Måned 36
|
Korrelationer mellem Helbich-Bhalla-scoring målt med MR og CT og klinisk lungefunktionstest
|
Måned 0 og Måned 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2017
Først opslået (Faktiske)
30. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2026
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2016/28
- 2017-A00764-49 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .