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Imagerie RM du poumon dans l'évaluation de suivi de la fibrose kystique (CFMR-lung)

14 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sensibilité diagnostique de l'IRM pour détecter les changements dans le score de Helbich-Bhalla au fil du temps chez les patients atteints de mucoviscidose

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrose kystique (CF) est causée par la mutation du gène régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR) et représente l'une des maladies héréditaires les plus fréquentes et mortelles chez les Caucasiens. Cependant, grâce à de meilleurs traitements qui ralentissent la progression de la maladie pulmonaire, l'espérance de vie médiane a atteint 41 ans et il y a aujourd'hui plus de patients atteints de mucoviscidose âgés de plus de 18 ans que de plus jeunes. La maladie pulmonaire chronique est la principale manifestation et représente plus de 90 % de la morbidité et de la mortalité liées à la mucoviscidose. Cependant, il existe un besoin de biomarqueurs plus sensibles que les résultats cliniques et fonctionnels pour une prise en charge personnalisée des patients. La tomodensitométrie (CT), en raison de sa résolution spatiale élevée et de son contraste, est la norme de référence en imagerie pour décrire les altérations structurelles pulmonaires. Mais la tomodensitométrie est une technique ionisante, préoccupante dans le risque de cancer associé à la dose de rayonnement cumulée. À ce jour, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une technique sans rayonnement dont il a été démontré qu'elle ajoute des informations fonctionnelles significatives qui ne peuvent pas être atteintes en utilisant la tomodensitométrie. Les progrès récents de l'imagerie tridimensionnelle à temps d'écho ultra-court (3D-UTE) se sont révélés prometteurs pour améliorer la qualité de l'imagerie par résonance magnétique pulmonaire. Une délimitation claire entre la paroi des voies respiratoires et la lumière a été obtenue, grâce à la taille submillimétrique du voxel, permettant aux lecteurs d'estimer à la fois l'épaississement et la dilatation bronchique avec une très bonne concordance avec le scanner, indépendamment de l'ampleur du score. La combinaison de la séquence d'impulsions peut plutôt bénéficier du potentiel de l'IRM pour obtenir un aperçu plus complet des processus inflammatoires en combinant plusieurs contrastes, par rapport à d'autres méthodes ionisantes. De nouvelles méthodes d'IRM se sont révélées prometteuses pour évaluer les modifications pulmonaires à haute résolution et pourraient donc être proposées à la place de la tomodensitométrie pour un suivi répété sans rayonnement tout au long de la vie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • University Hospital of Bordeaux
      • Bordeaux, France, 33076
        • University Hospital of Bordeaux
      • Créteil, France, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, France, 38043
        • CHRU de Grenoble
      • Lille, France, 59000
        • CHRU de Lille
      • Marseille, France, 13385
        • Hopital Nord
      • Marseille, France, 13385
        • Hopital Universitaire de la Timone
      • Nice, France, 06200
        • Fondation Lenval
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Armand-Trousseau
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker Enfant Malades
      • Suresnes, France, 92150
        • Hopital Foch
      • Tours, France, 37044
        • CHRU Bretonneau-Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de sexe masculin ou féminin (âge ≥ 8 ans) et patient adulte avec un diagnostic de fibrose kystique fourni par test génétique et juron âgé de plus de 8 ans. Des sous-groupes de patients seront définis selon :

    • âge : plus jeune ou plus âgé de 18 ans. Nous attendons environ 50% dans différents sous-groupes. Si nous atteignons 50 % dans l'un de ces groupes, le recrutement des patients se poursuivra pour les deux groupes jusqu'à ce que le nombre prévu de patients dans l'étude soit atteint.
    • nom de marque de l'aimant : Siemens, General Electric ou Philips
  • utilisation de nouveaux médicaments : association Ivacaftor/lumicaftor (OrkambiØ) ou Ivacaftor seul (Kalydeco Ø) ) On s'attend à environ 20% à 50% des patients traités
  • Consentement éclairé donné au patient ou/et au représentant légal pour les adultes et aux parents pour les enfants
  • Patient concerné par les articles L 1121-6, L 1121-7 et L 1121-8 (personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, mineurs, personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables de exprimer leur consentement) si le bénéfice attendu pour ces personnes justifie le risque prévisible encouru

Critère d'exclusion:

  • patients sans sécurité sociale ni assurance maladie
  • femmes enceintes
  • Patients ayant déjà subi une transplantation pulmonaire ou devant subir une transplantation dans l'année suivant l'inclusion
  • Contre-indications IRM :

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM pulmonaire
IRM pulmonaire sans injection de produit de contraste
Dispositif: IRM pulmonaire
IRM pulmonaire sans injection de produit de contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'IRM pour détecter les changements pulmonaires
Délai: Mois 36
détérioration ou amélioration mesurée par le score Helbich-Bhalla avec CT comme étalon-or
Mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'IRM au changement de score de Helbich-Bhalla
Délai: Mois 0 et Mois 36
Sensibilité de l'IRM au changement de score de Helbich-Bhalla dans divers sous-groupes de patients en fonction de l'âge, des centres et des fabricants d'appareils IRM, et de l'utilisation de nouveaux médicaments de traitement (Ivacaftor/lumicaftor : Orkambi Ø ou Ivacaftor : Kalydeco Ø ) à partir d'examens CT et IRM
Mois 0 et Mois 36
Concordance TDM/IRM
Délai: Mois 0 et Mois 36
Concordance entre CT et MR en amplitude des variations du score de Helbich-Bhalla à M0 et M36
Mois 0 et Mois 36
Sensibilité de la séquence IRM 3D-UTE
Délai: Mois 0 et Mois 36
Sensibilité de la séquence IRM 3D-UTE seule pour détecter le changement du score de Helbich-Bhalla par rapport au scanner réalisé à M0 et M36
Mois 0 et Mois 36
Qualité d'imagerie du 3D-UTE MR
Délai: Mois 0, Mois 12, Mois 24 et Mois 36
à l'aide d'une échelle de Likert
Mois 0, Mois 12, Mois 24 et Mois 36
Corrélation entre un score Helbich-Bhalla MR spécifique et l'amplitude du changement
Délai: Mois 0 et Mois 36
Corrélation entre un score spécifique de Helbich-Bhalla IRM avec des données cliniques et fonctionnelles, et concordance avec l'amplitude de changement entre M0 et M36
Mois 0 et Mois 36
Précision d'un protocole d'IRM pulmonaire
Délai: Mois 0 et Mois 36
Précision d'un protocole d'IRM pulmonaire comprenant des séquences pondérées en T1 et en T2 pour diagnostiquer l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA) chez les patients atteints de mucoviscidose
Mois 0 et Mois 36
Reproductibilité dans la détection des anomalies structurelles pulmonaires
Délai: Mois 0 et Mois 36
Reproductibilité IRM et CT dans la détection d'anomalies structurelles pulmonaires au niveau segmentaire
Mois 0 et Mois 36
Reproductibilité de la notation globale de Helbich-Bhalla
Délai: Mois 0 et Mois 36
Reproductibilité IRM et CT dans le score Helbich-Bhalla global
Mois 0 et Mois 36
Corrélations entre le score de Helbich-Bhalla et le questionnaire clinique
Délai: Mois 0 et Mois 36
Corrélations entre le score de Helbich-Bhalla mesuré par IRM et scanner et questionnaire clinique
Mois 0 et Mois 36
Corrélations entre le score de Helbich-Bhalla et le taux d'exacerbation
Délai: Mois 0 et Mois 36
Corrélations entre le score de Helbich-Bhalla mesuré par IRM et CT et le taux d'exacerbation
Mois 0 et Mois 36
Corrélations entre le score de Helbich-Bhalla et le test fonctionnel pulmonaire clinique
Délai: Mois 0 et Mois 36
Corrélations entre le score de Helbich-Bhalla mesuré par IRM et CT et le test fonctionnel pulmonaire clinique
Mois 0 et Mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2017

Première publication (Réel)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2016/28

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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