Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR zobrazení plic při následném hodnocení cystické fibrózy (CFMR-lung)

27. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Cílem studie je posoudit diagnostickou senzitivitu MRI k detekci změn v Helbich-Bhallově skóre v čase u pacientů s cystickou fibrózou

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cystická fibróza (CF) je způsobena mutací genu pro regulátor transmembránové vodivosti (CFTR) cystické fibrózy a představuje jedno z nejčastějších a letálních dědičných onemocnění u kavkazské rasy. Díky lepší léčbě, která zpomaluje progresi plicního onemocnění, však dosáhla střední délka života 41 let a v současnosti je více pacientů s CF starších 18 let než mladších. Chronické plicní onemocnění je hlavním projevem a představuje více než 90 % morbidity a mortality CF. Existuje však potřeba biomarkerů citlivějších než klinické a funkční nálezy pro personalizovaný management pacientů. Počítačová tomografie (CT) je díky svému vysokému prostorovému rozlišení a kontrastu standardem při zobrazování pro zobrazení strukturálních změn plic. Ale CT je ionizační technika, která zvyšuje obavy z rizika rakoviny spojeného s kumulovanou dávkou záření. K dnešnímu dni je magnetická rezonance (MRI) technika bez radiace, u které bylo prokázáno, že přidává smysluplné funkční informace, kterých nelze dosáhnout pomocí CT. Nedávné pokroky v trojrozměrném zobrazování s ultrakrátkou dobou odezvy (3D-UTE) se ukázaly jako slibné pro zlepšení kvality zobrazení MR plic. Bylo získáno jasné vymezení mezi stěnou dýchacích cest a lumen díky submilimetrové velikosti voxelu, což čtenářům umožňuje odhadnout ztluštění i dilataci průdušek s velmi dobrou shodou s CT, nezávisle na velikosti skóre. Kombinace pulzní sekvence může spíše těžit z potenciálu MRI získat úplnější pohled na zánětlivé procesy kombinací několika kontrastů ve srovnání s jinými ionizačními metodami. Nové metody MR se ukázaly jako slibné při hodnocení plicních změn s vysokým rozlišením, a proto by mohly být navrženy místo CT pro opakované, celoživotní sledování bez ozařování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • University Hospital of Bordeaux
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • University Hospital of Bordeaux
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHRU de Grenoble
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital Universitaire de la Timone
      • Nice, Francie, 06200
        • Fondation Lenval
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Armand-Trousseau
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker Enfant Malades
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU Bretonneau-Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti mužského nebo ženského pohlaví (věk ≥ 8 let) a dospělí pacienti s diagnózou cystická fibróza, poskytnutá na základě genetického a přísahového testu starší 8 let. Podskupiny pacientů budou definovány podle:

    • věk: mladší nebo starší 18 let. V různých podskupinách očekáváme kolem 50 %. V případě, že v jedné z těchto skupin dosáhneme 50 %, bude nábor pacientů pokračovat pro obě skupiny, dokud nebude dosaženo očekávaného počtu pacientů ve studii.
    • značka magnetu: Siemens, General Electric nebo Philips
  • užívání nových léků: asociace Ivacaftor/lumicaftor (OrkambiØ) nebo pouze Ivacaftor (Kalydeco Ø) ) Očekáváme přibližně 20 % až 50 % léčených pacientů
  • Informovaný souhlas poskytnutý pacientovi a/nebo zákonnému zástupci u dospělých a rodičům u dětí
  • Pacient dotčený články L 1121-6, L 1121-7 a L 1121-8 (osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí, zletilí, kteří jsou předmětem opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas), pokud očekávaný přínos pro tyto osoby ospravedlňuje předvídatelné podstupované riziko

Kritéria vyloučení:

  • pacienti bez jakéhokoli sociálního nebo zdravotního pojištění
  • těhotná žena
  • Pacienti s předchozí transplantací plic nebo plánovaní na transplantaci v roce následujícím po zařazení
  • Kontraindikace MRI:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI plic
MRI plic bez injekce kontrastu
Přístroj: MRI plic
MRI plic bez injekce kontrastu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost MRI k detekci plicních změn
Časové okno: 36. měsíc
zhoršení nebo zlepšení měřené Helbich-Bhallovým skóre s CT jako zlatým standardem
36. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost MRI na změnu skóre Helbich-Bhalla
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 36
Změna citlivosti MRI na skóre Helbich-Bhalla u různých podskupin pacientů podle věku, center a výrobců MR skenů a užívání nových léčiv (Ivacaftor/lumicaftor: Orkambi Ø nebo Ivacaftor : Kalydeco Ø ) z CT a MR vyšetření
Měsíc 0 a měsíc 36
CT / MR konkordance
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 36
Shoda mezi CT a MR v amplitudě odchylek Helbich-Bhalla skóre na M0 a M36
Měsíc 0 a měsíc 36
Citlivost sekvence 3D-UTE MR
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 36
Citlivost samotné 3D-UTE MR sekvence k detekci změny v Helbich-Bhallově skóre ve srovnání s CT provedeným v M0 a M36
Měsíc 0 a měsíc 36
Kvalita zobrazení 3D-UTE MR
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 12, měsíc 24 a měsíc 36
pomocí Likertovy stupnice
Měsíc 0, měsíc 12, měsíc 24 a měsíc 36
Korelace mezi specifickým Helbich-Bhalla MR skóre a amplitudou změny
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 36
Korelace mezi specifickým Helbich-Bhallovým MR skóre s klinickými a funkčními daty a shoda s amplitudou změny mezi M0 a M36
Měsíc 0 a měsíc 36
Přesnost protokolu MR plic
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 36
Přesnost protokolu MR plic včetně T1-vážených a T2-vážených sekvencí k diagnostice alergické bronchopulmonální aspergilózy (ABPA) u pacientů s CF
Měsíc 0 a měsíc 36
Reprodukovatelnost při detekci strukturální abnormality plic
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 36
Reprodukovatelnost MR a CT při detekci plicních strukturálních abnormalit na segmentální úrovni
Měsíc 0 a měsíc 36
Reprodukovatelnost v celkovém skóre Helbich-Bhalla
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 36
Reprodukovatelnost MR a CT v celkovém skóre Helbich-Bhalla
Měsíc 0 a měsíc 36
Korelace mezi skóre Helbich-Bhalla a klinickým dotazníkem
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 36
Korelace mezi Helbich-Bhallovým skóre měřeným pomocí MRI a CT a klinickým dotazníkem
Měsíc 0 a měsíc 36
Korelace mezi skóre Helbich-Bhalla a mírou exacerbací
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 36
Korelace mezi Helbich-Bhallovým skóre měřeným pomocí MRI a CT a četností exacerbací
Měsíc 0 a měsíc 36
Korelace mezi skóre Helbich-Bhalla a klinickým plicním funkčním testem
Časové okno: Měsíc 0 a měsíc 36
Korelace mezi skóre Helbich-Bhalla měřeným pomocí MRI a CT a klinickým plicním funkčním testem
Měsíc 0 a měsíc 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2016/28

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit