RM de pulmón en la evaluación de seguimiento de la fibrosis quística (CFMR-lung)
5 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
El objetivo del estudio es evaluar la sensibilidad diagnóstica de la RM para detectar cambios en la puntuación de Helbich-Bhalla a lo largo del tiempo en pacientes con fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis quística (FQ) es causada por la mutación del gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) y representa una de las enfermedades hereditarias más frecuentes y letales en los caucásicos.
Sin embargo, gracias a mejores tratamientos que ralentizan la progresión de la enfermedad pulmonar, la esperanza de vida media ha alcanzado los 41 años y, en la actualidad, hay más pacientes con FQ mayores de 18 años que jóvenes.
La enfermedad pulmonar crónica es la principal manifestación y representa más del 90% de la morbimortalidad de la FQ.
Sin embargo, existe la necesidad de biomarcadores más sensibles que los hallazgos clínicos y funcionales para un manejo personalizado de los pacientes.
La tomografía computarizada (TC), por su alta resolución espacial y contraste, es el estándar de referencia en imagen para representar alteraciones estructurales pulmonares.
Pero la TC es una técnica ionizante, lo que aumenta la preocupación por el riesgo de cáncer asociado a la dosis de radiación acumulada.
Hasta la fecha, la resonancia magnética nuclear (RMN) es una técnica libre de radiación que se ha demostrado que agrega información funcional significativa que no se puede alcanzar con la TC.
Se ha demostrado que los avances recientes en imágenes tridimensionales de tiempo de eco ultracorto (3D-UTE) son prometedores para mejorar la calidad de las imágenes de RM de pulmón.
Se obtuvo una delimitación clara entre la pared de la vía aérea y la luz, gracias al tamaño de vóxel submilimétrico, lo que permitió a los lectores estimar tanto el engrosamiento como la dilatación bronquial con muy buena concordancia con la TC, independientemente de la magnitud de la puntuación.
La combinación de secuencias de pulsos puede beneficiarse del potencial de la resonancia magnética para obtener una visión más completa de los procesos inflamatorios mediante la combinación de varios contrastes, en comparación con otros métodos ionizantes.
Se ha demostrado que los nuevos métodos de RM son prometedores para evaluar los cambios pulmonares con alta resolución y, por lo tanto, podrían proponerse en lugar de la TC para el seguimiento repetido y de por vida sin radiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- University hospital of Bordeaux
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Bordeaux, Francia, 33076
- University hospital of Bordeaux
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, Francia, 38043
- CHRU de Grenoble
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Lille, Francia, 59000
- CHRU de Lille
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital Nord
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital Universitaire de la Timone
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Nice, Francia, 06200
- Fondation Lenval
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker Enfant Malades
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Bretonneau-Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
niño o niña (edad ≥ 8 años) y paciente adulto con diagnóstico de fibrosis quística proporcionado por prueba genética y juramentación mayor de 8 años. Los subgrupos de pacientes se definirán según:
- edad: menor o mayor 18 años Esperamos alrededor del 50% en diferentes subgrupos. En caso de que alcancemos el 50% en uno de estos grupos, se continuará con el reclutamiento de pacientes para ambos grupos hasta alcanzar el número esperado de pacientes en el estudio.
- marca del imán: Siemens, General Electric o Philips
- uso de nuevos medicamentos: asociación Ivacaftor/lumicaftor (OrkambiØ) o Ivacaftor solo (Kalydeco Ø) ) Esperamos que aproximadamente entre el 20 % y el 50 % de los pacientes tratados
- Consentimiento informado otorgado al paciente y/o al representante legal para los adultos y a los padres para los niños
- Paciente afectado por los artículos L 1121-6, L 1121-7 y L 1121-8 (personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores, personas mayores de edad que sean objeto de una medida de protección legal o que no puedan expresan su consentimiento) si el beneficio esperado para dichas personas justifica el riesgo previsible en que se incurre
Criterio de exclusión:
- pacientes sin seguridad social o seguro de salud
- mujeres embarazadas
- Pacientes con trasplante pulmonar previo o planificado para trasplante en el año siguiente a la inclusión
- Contraindicaciones de la resonancia magnética:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: resonancia magnética pulmonar
resonancia magnética pulmonar sin inyección de contraste
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resonancia magnética pulmonar sin inyección de contraste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la resonancia magnética para detectar cambios pulmonares
Periodo de tiempo: Mes 36
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deterioro o mejora medido por la puntuación de Helbich-Bhalla con CT como estándar de oro
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Mes 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la RM al cambio de puntuación de Helbich-Bhalla
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 36
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La sensibilidad de la RM al cambio de puntuación de Helbich-Bhalla en varios subgrupos de pacientes según la edad, los centros y los fabricantes de RM, y el uso de nuevos fármacos de tratamiento (Ivacaftor/lumicaftor: Orkambi Ø o Ivacaftor: Kalydeco Ø) de los exámenes de TC y RM
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Mes 0 y Mes 36
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Concordancia TC/RM
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 36
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Concordancia entre CT y MR en la amplitud de las variaciones de puntuación de Helbich-Bhalla en M0 y M36
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Mes 0 y Mes 36
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Sensibilidad de la secuencia de RM 3D-UTE
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 36
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Sensibilidad de la secuencia de RM 3D-UTE sola para detectar cambios en la puntuación de Helbich-Bhalla en comparación con la TC realizada en M0 y M36
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Mes 0 y Mes 36
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Calidad de imagen de la RM 3D-UTE
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 12, Mes 24 y Mes 36
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usando una escala likert
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Mes 0, Mes 12, Mes 24 y Mes 36
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Correlación entre una puntuación específica de RM de Helbich-Bhalla y la amplitud del cambio
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 36
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Correlación entre una puntuación específica de RM de Helbich-Bhalla con datos clínicos y funcionales, y concordancia con la amplitud de cambio entre M0 y M36
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Mes 0 y Mes 36
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Precisión de un protocolo de RM pulmonar
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 36
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Precisión de un protocolo de RM pulmonar que incluye secuencias ponderadas en T1 y T2 para diagnosticar aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) en pacientes con FQ
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Mes 0 y Mes 36
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Reproducibilidad en la detección de anomalías estructurales pulmonares
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 36
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Reproducibilidad de RM y TC en la detección de anomalías estructurales pulmonares a nivel segmentario
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Mes 0 y Mes 36
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Reproducibilidad en la puntuación general de Helbich-Bhalla
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 36
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Reproducibilidad de RM y TC en la puntuación global de Helbich-Bhalla
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Mes 0 y Mes 36
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Correlaciones entre la puntuación de Helbich-Bhalla y el cuestionario clínico
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 36
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Correlaciones entre la puntuación de Helbich-Bhalla medida con resonancia magnética y tomografía computarizada y el cuestionario clínico
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Mes 0 y Mes 36
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Correlaciones entre la puntuación de Helbich-Bhalla y la tasa de exacerbaciones
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 36
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Correlaciones entre la puntuación de Helbich-Bhalla medida con resonancia magnética y tomografía computarizada y la tasa de exacerbaciones
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Mes 0 y Mes 36
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Correlaciones entre la puntuación de Helbich-Bhalla y la prueba funcional pulmonar clínica
Periodo de tiempo: Mes 0 y Mes 36
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Correlaciones entre la puntuación de Helbich-Bhalla medida con resonancia magnética y tomografía computarizada y la prueba funcional pulmonar clínica
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Mes 0 y Mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2016/28
- 2017-A00764-49 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .