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MR-Bildgebung der Lunge in der Nachsorgeuntersuchung bei zystischer Fibrose (CFMR-lung)

5. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Ziel der Studie ist es, die diagnostische Sensitivität der MRT zu beurteilen, um Veränderungen im Helbich-Bhalla-Scoring im Laufe der Zeit bei Patienten mit zystischer Fibrose zu erkennen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cystische Fibrose (CF) wird durch die Mutation des CFTR-Gens (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) verursacht und ist eine der häufigsten und tödlichsten Erbkrankheiten bei Kaukasiern. Dank besserer Behandlungen, die das Fortschreiten der Lungenerkrankung verlangsamen, hat die mittlere Lebenserwartung jedoch 41 Jahre erreicht, und es gibt heutzutage mehr CF-Patienten, die älter als 18 Jahre sind, als jüngere. Chronische Lungenerkrankungen sind die Hauptmanifestation und machen mehr als 90 % der CF-Morbidität und -Mortalität aus. Für ein personalisiertes Patientenmanagement besteht jedoch ein Bedarf an Biomarkern, die sensitiver sind als klinische und funktionelle Befunde. Die Computertomographie (CT) ist aufgrund ihrer hohen räumlichen Auflösung und ihres hohen Kontrastes der Referenzstandard in der Bildgebung zur Darstellung von Lungenstrukturveränderungen. Aber CT ist eine ionisierende Technik, was Anlass zur Sorge hinsichtlich des Krebsrisikos im Zusammenhang mit der kumulierten Strahlendosis gibt. Bis heute ist die Magnetresonanztomographie (MRT) eine strahlungsfreie Technik, die nachweislich aussagekräftige funktionelle Informationen hinzufügt, die mit CT nicht erreicht werden können. Jüngste Fortschritte in der dreidimensionalen Bildgebung mit ultrakurzer Echozeit (3D-UTE) haben sich als vielversprechend erwiesen, um die Qualität der Lungen-MR-Bildgebung zu verbessern. Dank der Voxelgröße im Submillimeterbereich wurde eine klare Abgrenzung zwischen Atemwegswand und Lumen erzielt, was es dem Leser ermöglichte, sowohl die Bronchialverdickung als auch die Dilatation mit sehr guter Übereinstimmung mit dem CT abzuschätzen, unabhängig von der Größe des Scores. Die Kombination von Pulssequenzen kann eher vom Potenzial der MRT profitieren, durch die Kombination mehrerer Kontraste im Vergleich zu anderen ionisierenden Methoden einen vollständigeren Einblick in entzündliche Prozesse zu erhalten. Neuartige MR-Methoden haben sich bei der Beurteilung von Lungenveränderungen mit hoher Auflösung als vielversprechend erwiesen und könnten daher anstelle von CT für eine strahlenfreie, wiederholte, lebenslange Nachsorge vorgeschlagen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • University hospital of Bordeaux
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • University hospital of Bordeaux
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHRU de Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital Universitaire de la Timone
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Fondation Lenval
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Armand-Trousseau
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker Enfant Malades
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Bretonneau-Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Kinder (Alter ≥ 8 Jahre) und erwachsene Patienten mit einer Diagnose von zystischer Fibrose, die durch Gen- und Schwurtest älter als 8 Jahre sind. Untergruppen von Patienten werden definiert nach:

    • Alter: jünger oder älter 18 Jahre alt Wir erwarten rund 50 % in verschiedenen Untergruppen. Falls wir in einer dieser Gruppen 50 % erreichen, wird die Patientenrekrutierung für beide Gruppen fortgesetzt, bis die erwartete Anzahl von Patienten in der Studie erreicht ist.
    • Markenname des Magneten: Siemens, General Electric oder Philips
  • Verwendung neuer Medikamente: Assoziation Ivacaftor/Lumicaftor (OrkambiØ) oder nur Ivacaftor (Kalydeco Ø) ) Wir erwarten, dass ungefähr 20 % bis 50 % der behandelten Patienten behandelt werden
  • Einverständniserklärung des Patienten oder/und des gesetzlichen Vertreters für Erwachsene und der Eltern für Kinder
  • Patient, der von den Artikeln L 1121-6, L 1121-7 und L 1121-8 betroffen ist (Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige, volljährige Personen, die Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme sind oder dazu nicht in der Lage sind ihre Zustimmung ausdrücken), wenn der erwartete Nutzen für diese Personen das eingegangene vorhersehbare Risiko rechtfertigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Sozialversicherung oder Krankenversicherung
  • schwangere Frau
  • Patienten mit vorheriger Lungentransplantation oder geplanter Transplantation im Jahr nach der Aufnahme
  • MRT-Kontraindikationen:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungen-MRT
Lungen-MRT ohne Kontrastmittelinjektion
Gerät: Lungen-MRT
Lungen-MRT ohne Kontrastmittelinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der MRT zur Erkennung von Lungenveränderungen
Zeitfenster: Monat 36
Verschlechterung oder Verbesserung gemessen durch das Helbich-Bhalla-Scoring mit CT als Goldstandard
Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der MRT auf Helbich-Bhalla-Scoring-Änderung
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 36
Sensitivität der MRT gegenüber Helbich-Bhalla-Score-Änderungen in verschiedenen Untergruppen von Patienten nach Alter, Zentren und Herstellern von MR-Scans und Verwendung neuer Behandlungsmedikamente (Ivacaftor/Lumicaftor: Orkambi Ø oder Ivacaftor: Kalydeco Ø) aus CT- und MR-Untersuchungen
Monat 0 und Monat 36
CT/MR-Konkordanz
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 36
Übereinstimmung zwischen CT und MR in der Amplitude der Helbich-Bhalla-Scoring-Variationen bei M0 und M36
Monat 0 und Monat 36
Empfindlichkeit der 3D-UTE MR-Sequenz
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 36
Sensitivität der 3D-UTE-MR-Sequenz allein zum Nachweis von Änderungen in der Helbich-Bhalla-Bewertung im Vergleich zu CT, die bei M0 und M36 durchgeführt wurde
Monat 0 und Monat 36
Bildqualität des 3D-UTE MR
Zeitfenster: Monat 0, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
unter Verwendung einer Likert-Skala
Monat 0, Monat 12, Monat 24 und Monat 36
Korrelation zwischen einem bestimmten Helbich-Bhalla MR-Score und der Amplitude der Änderung
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 36
Korrelation zwischen einem bestimmten Helbich-Bhalla-MR-Score mit klinischen und funktionellen Daten und Übereinstimmung mit der Amplitude der Änderung zwischen M0 und M36
Monat 0 und Monat 36
Genauigkeit eines Lungen-MR-Protokolls
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 36
Genauigkeit eines Lungen-MR-Protokolls einschließlich T1-gewichteter und T2-gewichteter Sequenzen zur Diagnose von allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (ABPA) bei CF-Patienten
Monat 0 und Monat 36
Reproduzierbarkeit bei der Erkennung von Lungenstrukturanomalien
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 36
MR- und CT-Reproduzierbarkeit bei der Erkennung von Lungenstrukturanomalien auf segmentaler Ebene
Monat 0 und Monat 36
Reproduzierbarkeit der Helbich-Bhalla-Gesamtbewertung
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 36
MR- und CT-Reproduzierbarkeit im gesamten Helbich-Bhalla-Scoring
Monat 0 und Monat 36
Korrelationen zwischen Helbich-Bhalla-Scoring und klinischem Fragebogen
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 36
Korrelationen zwischen dem mit MRT und CT gemessenen Helbich-Bhalla-Scoring und dem klinischen Fragebogen
Monat 0 und Monat 36
Korrelationen zwischen Helbich-Bhalla-Scoring und Exazerbationsrate
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 36
Korrelationen zwischen dem mit MRT und CT gemessenen Helbich-Bhalla-Scoring und der Exazerbationsrate
Monat 0 und Monat 36
Korrelationen zwischen Helbich-Bhalla-Scoring und klinischem Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 36
Korrelationen zwischen dem mit MRT und CT gemessenen Helbich-Bhalla-Scoring und dem klinischen Lungenfunktionstest
Monat 0 und Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2016/28
  • 2017-A00764-49 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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