- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03358069
출현 시간은 소아 환자의 출현 초조와 관련이 있습니까?
출현 초조(Emergence agitation, EA)는 전신 마취 후 불쾌한 증상 중 하나입니다. 환자는 짜증을 내고, 비협조적이고, 울고, 신음하고, 전투적인 행동을 할 수 있습니다. 때로는 신체적 상해를 방지하기 위해 환자를 때려야 할 수도 있습니다. EA의 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. EA는 일반적으로 마취에서 깨어난 후 45~60분 이내에 자기 제한적입니다. EA의 발병률은 성인에 비해 소아 그룹에서 훨씬 더 높습니다. 일부 센터에서 EA의 발생률은 마취 기술, 인종 및 아동의 기질에 따라 최대 67%에 이를 수 있습니다. Kain 등은 EA를 표시한 환자가 수술 후 부적응 행동을 보이는 경향이 있다고 보고했습니다. 불면증, 섭식 장애, 공격적 행동 및 심지어 발달 퇴행과 같은 이러한 부적응 행동은 마취 후 1년까지 발생할 수 있습니다.
이전 연구에서 빠른 출현이 높은 동요 발생률과 관련이 있다고 보고했습니다.
이 전향적 관찰 연구는 출현 시간이 EA에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 수행됩니다. 저자는 프로세스 뇌파도(엔트로피)를 사용하여 상태 엔트로피 수준이 60에서 80을 초과하는 시간으로 정의되는 출현 시간을 모니터링합니다. 한편, 정상적인 음성자극에 의한 마취중단에서 눈을 뜰 때까지의 시간을 이용한 기존의 방법으로 출현시간을 평가한다.
이 연구의 주요 결과는 출현 시간(프로세스 EEG 및 임상 프리젠테이션 모두)과 출현 초조의 발생률 사이의 상관관계입니다. 2차 결과가 측정됩니다. 첫째, 출현 시간과 수술 후 행동 변화 사이의 상관 관계입니다. 둘째, 엔트로피 모니터링과 임상 증상의 관계입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, 태국, 90110
- Prince of Songkla University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
3-12세 사이의 소아, ASA 신체 상태 I-II로 입원 환자 선택적 수술이 예정된 환자
제외 기준:
응급 수술, 신경외과, 항경련제 복용 및 ICU 입원 계획이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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깊은 마취 상태
기도 장치 제거 시 마취 기법
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출현 초조 척도: PAED 척도 > 10은 출현 초조(EA)에 대해 양성으로 정의됨 입원 후 행동 설문지(PHBQ) 양성 수술 후 행동 변화는 PHBQ 총점에서 10% 변화로 정의
다른 이름들:
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깨어 있는
기도 장치 제거 시 마취 기법
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출현 초조 척도: PAED 척도 > 10은 출현 초조(EA)에 대해 양성으로 정의됨 입원 후 행동 설문지(PHBQ) 양성 수술 후 행동 변화는 PHBQ 총점에서 10% 변화로 정의
다른 이름들:
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출현 시간(임상): 분
마취제 투여를 중단한 시간부터 환자가 자발적으로 눈을 뜬 시간까지의 기간
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출현 초조 척도: PAED 척도 > 10은 출현 초조(EA)에 대해 양성으로 정의됨 입원 후 행동 설문지(PHBQ) 양성 수술 후 행동 변화는 PHBQ 총점에서 10% 변화로 정의
다른 이름들:
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출현 시간(엔트로피): 분
엔트로피 값이 60 이상에서 90까지 걸리는 시간
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출현 초조 척도: PAED 척도 > 10은 출현 초조(EA)에 대해 양성으로 정의됨 입원 후 행동 설문지(PHBQ) 양성 수술 후 행동 변화는 PHBQ 총점에서 10% 변화로 정의
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현 동요
기간: 환자 도착 후 최초 5분 이내 평가 PACU
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소아 마취 출현 섬망 척도(PAED) PAED > 10은 EA 양성으로 정의됨
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환자 도착 후 최초 5분 이내 평가 PACU
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 행동 변화
기간: 수술 후 최대 7일
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PHBQ(입원 후 행동 설문지)
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수술 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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출현 교반 규모에 대한 임상 시험
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University Hospital, Bordeaux알려지지 않은
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한