- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03358069
Hænger fremkomsttid sammen med opsvingningsagitation hos pædiatriske patienter?
Emergence agitation (EA) er et af de ubehagelige symptomer efter generel anæstesi. Patienten kan være irritabel, usamarbejdsvillig, græde, stønne og kæmpende adfærd. Nogle gange skal patienten tæskes for at forhindre fysisk skade. Mekanismen for EA er stadig ukendt. EA er normalt selvbegrænsende inden for 45 til 60 minutter efter opvågning fra bedøvelse. Forekomsten af EA er meget højere i pædiatriske grupper sammenlignet med voksne. I nogle centre kan forekomsten af EA være op til 67 % afhænger af anæstesiteknik, race og barnets temperament. Kain et al, rapporterede, at patienten, der havde mærket EA, havde tendens til at have postoperativ maladaptiv adfærd. Disse utilpassede adfærd såsom søvnløshed, spiseforstyrrelser, aggressiv adfærd og endda udviklingsregression kan ske indtil et år efter anæstesi.
Fra den tidligere undersøgelse rapporterede, at hurtig fremkomst var forbundet med en høj forekomst af agitation.
Denne prospektive observationsundersøgelse er udført for at bestemme, om fremkomsttidspunktet har nogen effekt på EA eller ej. Forfatterne bruger proceselektroencefalogram (entropi) til at overvåge fremkomsttid, der defineres som det tidspunkt, hvor entropiniveauet er over tres til firs. I mellemtiden vil vi evaluere fremkomsttidspunktet ved den konventionelle metode, som brugte tiden fra ophør af bedøvelse til tidspunktet for øjenåbning af normale stemmestimuli.
Det primære resultat af denne undersøgelse er sammenhængen mellem fremkomsttid (både fra proces EEG og klinisk præsentation) og forekomst af fremkomstagitation. To sekundære resultater vil blive målt. For det første sammenhængen mellem fremkomsttid og postoperative adfærdsændringer. For det andet forholdet mellem entropimonitorering og kliniske symptomer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Pædiatrisk patient i alderen 3-12 år, ASA fysisk status I-II, som er planlagt til indlagt elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
akut operation, neurokirurgi, taget antiepileptisk medicin og planlægning af ICU-indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
dyb anæstesitilstand
anæstesiteknik på tidspunktet for fjernelse af luftvejsanordning
|
Emergence agitation skala: PAED skala > 10 defineret som positiv for Emergence agitation (EA) Post hospitalization adfærdsspørgeskema (PHBQ) positiv Post operative adfærdsændringer defineres som 10 % ændring fra sum score af PHBQ
Andre navne:
|
|
vågen
anæstesiteknik på tidspunktet for fjernelse af luftvejsanordning
|
Emergence agitation skala: PAED skala > 10 defineret som positiv for Emergence agitation (EA) Post hospitalization adfærdsspørgeskema (PHBQ) positiv Post operative adfærdsændringer defineres som 10 % ændring fra sum score af PHBQ
Andre navne:
|
|
fremkomsttid (klinisk): min
Varigheden fra tidspunktet for anæstesimedicin stopper, og det tidspunkt, hvor patienten spontant åbner øjnene
|
Emergence agitation skala: PAED skala > 10 defineret som positiv for Emergence agitation (EA) Post hospitalization adfærdsspørgeskema (PHBQ) positiv Post operative adfærdsændringer defineres som 10 % ændring fra sum score af PHBQ
Andre navne:
|
|
Fremkomsttid (entropi): min
tid fra entropiværdi over 60 til 90
|
Emergence agitation skala: PAED skala > 10 defineret som positiv for Emergence agitation (EA) Post hospitalization adfærdsspørgeskema (PHBQ) positiv Post operative adfærdsændringer defineres som 10 % ændring fra sum score af PHBQ
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fremkomstagitation
Tidsramme: Evaluer patienten inden for de første 5 minutter efter patientens ankomst til PACU
|
Pædiatrisk anæstesi Emergence delirium scale (PAED) PAED > 10 defineret som EA positiv
|
Evaluer patienten inden for de første 5 minutter efter patientens ankomst til PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative adfærdsændringer
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
|
PHBQ (adfærdsspørgeskemaer efter hospitalsindlæggelse)
|
op til 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSU EA 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emergence agitation, postoperative adfærdsændringer
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | Agitation, Emergence
Kliniske forsøg med Emergence agitation skala
-
Leslie Zun, MDTeva PharmaUkendtPsykiatrisk problemstillingForenede Stater
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteIkke rekrutterer endnuPsykomotorisk agitation | AdfærdsforstyrrelseForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAfsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research InstituteTilmelding efter invitation
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Præoperativ angstKalkun
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanAfsluttet
-
Phan Quang HieuUniversity of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityRekrutteringMediastinal lymfadenopatiVietnam