- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03358069
Il tempo di emergenza è correlato all'agitazione di emergenza nei pazienti pediatrici?
L'agitazione di emergenza (EA) è uno dei sintomi spiacevoli dopo l'anestesia generale. Il paziente può essere irritabile, non cooperare, piangere, lamentarsi e avere comportamenti combattivi. A volte potrebbe essere necessario picchiare il paziente per evitare danni fisici. Il meccanismo di EA è ancora sconosciuto. L'EA di solito si autolimita entro 45-60 minuti dopo il risveglio dall'anestesia. L'incidenza di EA è molto più alta nel gruppo pediatrico rispetto all'adulto. In alcuni centri l'incidenza di EA può raggiungere il 67% a seconda della tecnica di anestesia, della razza e del temperamento del bambino. Kain et al, hanno riferito che il paziente che aveva marcato EA tendeva ad avere comportamenti disadattivi postoperatori. Questi comportamenti disadattivi come l'insonnia, i disturbi alimentari, il comportamento aggressivo e persino la regressione dello sviluppo possono verificarsi fino a un anno dopo l'anestesia.
Dallo studio precedente, è stato riportato che l'emergenza rapida era associata a un'alta incidenza di agitazione.
Questo studio di osservazione prospettica è condotto per determinare se il tempo di emergenza ha qualche effetto su EA o meno. Gli autori utilizzano l'elettroencefalogramma di processo (entropia) per monitorare il tempo di emergenza definito come il tempo che indica il livello di entropia da sessanta a ottanta. Nel frattempo, valuteremo il tempo di emergenza con il metodo convenzionale che ha utilizzato il tempo dalla cessazione dell'anestesia al momento dell'apertura degli occhi con normali stimoli vocali.
L'esito primario di questo studio è la correlazione tra il tempo di emergenza (sia dall'EEG di processo che dalla presentazione clinica) e l'incidenza dell'agitazione di emergenza. Verranno misurati due esiti secondari. In primo luogo, la correlazione tra tempo di emergenza e cambiamenti comportamentali postoperatori. In secondo luogo, la relazione tra monitoraggio dell'entropia e sintomi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente pediatrico di età compresa tra 3-12 anni, stato fisico ASA I-II che è programmato per chirurgia elettiva ospedaliera
Criteri di esclusione:
chirurgia d'urgenza, neurochirurgia, assunzione di farmaci antiepilettici e pianificazione del ricovero in terapia intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
stato di anestesia profonda
tecnica di anestesia al momento della rimozione del dispositivo delle vie aeree
|
Scala di agitazione di emergenza: scala PAED > 10 definita come positiva per agitazione di emergenza (EA) Questionario comportamentale post ricovero (PHBQ) positivo Cambiamenti comportamentali postoperatori definiti come variazione del 10% rispetto al punteggio totale di PHBQ
Altri nomi:
|
|
sveglio
tecnica di anestesia al momento della rimozione del dispositivo delle vie aeree
|
Scala di agitazione di emergenza: scala PAED > 10 definita come positiva per agitazione di emergenza (EA) Questionario comportamentale post ricovero (PHBQ) positivo Cambiamenti comportamentali postoperatori definiti come variazione del 10% rispetto al punteggio totale di PHBQ
Altri nomi:
|
|
tempo di emergenza (clinico): min
La durata dal momento in cui i farmaci anestetici si fermano e il tempo in cui il paziente apre spontaneamente gli occhi
|
Scala di agitazione di emergenza: scala PAED > 10 definita come positiva per agitazione di emergenza (EA) Questionario comportamentale post ricovero (PHBQ) positivo Cambiamenti comportamentali postoperatori definiti come variazione del 10% rispetto al punteggio totale di PHBQ
Altri nomi:
|
|
Tempo di emergenza (entropia): min
tempo dal valore di entropia superiore a 60 a 90
|
Scala di agitazione di emergenza: scala PAED > 10 definita come positiva per agitazione di emergenza (EA) Questionario comportamentale post ricovero (PHBQ) positivo Cambiamenti comportamentali postoperatori definiti come variazione del 10% rispetto al punteggio totale di PHBQ
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
agitazione di emergenza
Lasso di tempo: valutare il paziente entro i primi 5 minuti dall'arrivo del paziente in PACU
|
Anestesia pediatrica Emergence delirium scale (PAED) PAED > 10 definito come EA positivo
|
valutare il paziente entro i primi 5 minuti dall'arrivo del paziente in PACU
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti comportamentali postoperatori
Lasso di tempo: fino a 7 giorni di periodo postoperatorio
|
PHBQ (questionari comportamentali post ricovero)
|
fino a 7 giorni di periodo postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSU EA 3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Scala di agitazione di emergenza
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityCompletatoSedazione profonda | Sedazione moderataFederazione Russa
-
National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterReclutamento
-
Teesside UniversityCompletatoPressione sanguigna | Frequenza del battito cardiaco | Piacere dell'attività fisica | Esercizio a intervalli ad alta intensità | Valutazione dello sforzo percepito | Umore acutoRegno Unito
-
Centre Hospitalier EsquirolNon ancora reclutamentoStudio esplorativo del profilo sensoriale e strategie di coping nei disturbi alimentari (SensoryCop)Anoressia nervosa | Iperfagia | Problemi alimentari | Boulimia NervosaFrancia
-
Hangzhou Normal UniversityCompletatoStato di minima coscienza | Stato vegetativo
-
Cumhuriyet UniversityReclutamentoDepressione | Sonno | Ansia | Dolore, cronico | Igiene del sonno | Lesioni al coccigeTacchino
-
University Hospital, BordeauxAttivo, non reclutante
-
University of California, Los AngelesCompletatoArresto cardiaco | ObesitàStati Uniti
-
Hangzhou Normal UniversityCompletatoDisturbo della coscienza | Stato di minima coscienza | Sindrome da veglia non responsivaCina