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Il tempo di emergenza è correlato all'agitazione di emergenza nei pazienti pediatrici?

29 novembre 2017 aggiornato da: Ngamjit Pattaravit, Prince of Songkla University

L'agitazione di emergenza (EA) è uno dei sintomi spiacevoli dopo l'anestesia generale. Il paziente può essere irritabile, non cooperare, piangere, lamentarsi e avere comportamenti combattivi. A volte potrebbe essere necessario picchiare il paziente per evitare danni fisici. Il meccanismo di EA è ancora sconosciuto. L'EA di solito si autolimita entro 45-60 minuti dopo il risveglio dall'anestesia. L'incidenza di EA è molto più alta nel gruppo pediatrico rispetto all'adulto. In alcuni centri l'incidenza di EA può raggiungere il 67% a seconda della tecnica di anestesia, della razza e del temperamento del bambino. Kain et al, hanno riferito che il paziente che aveva marcato EA tendeva ad avere comportamenti disadattivi postoperatori. Questi comportamenti disadattivi come l'insonnia, i disturbi alimentari, il comportamento aggressivo e persino la regressione dello sviluppo possono verificarsi fino a un anno dopo l'anestesia.

Dallo studio precedente, è stato riportato che l'emergenza rapida era associata a un'alta incidenza di agitazione.

Questo studio di osservazione prospettica è condotto per determinare se il tempo di emergenza ha qualche effetto su EA o meno. Gli autori utilizzano l'elettroencefalogramma di processo (entropia) per monitorare il tempo di emergenza definito come il tempo che indica il livello di entropia da sessanta a ottanta. Nel frattempo, valuteremo il tempo di emergenza con il metodo convenzionale che ha utilizzato il tempo dalla cessazione dell'anestesia al momento dell'apertura degli occhi con normali stimoli vocali.

L'esito primario di questo studio è la correlazione tra il tempo di emergenza (sia dall'EEG di processo che dalla presentazione clinica) e l'incidenza dell'agitazione di emergenza. Verranno misurati due esiti secondari. In primo luogo, la correlazione tra tempo di emergenza e cambiamenti comportamentali postoperatori. In secondo luogo, la relazione tra monitoraggio dell'entropia e sintomi clinici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente pediatrico di età compresa tra 3-12 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente pediatrico di età compresa tra 3-12 anni, stato fisico ASA I-II che è programmato per chirurgia elettiva ospedaliera

Criteri di esclusione:

chirurgia d'urgenza, neurochirurgia, assunzione di farmaci antiepilettici e pianificazione del ricovero in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
stato di anestesia profonda
tecnica di anestesia al momento della rimozione del dispositivo delle vie aeree
Scala di agitazione di emergenza: scala PAED > 10 definita come positiva per agitazione di emergenza (EA) Questionario comportamentale post ricovero (PHBQ) positivo Cambiamenti comportamentali postoperatori definiti come variazione del 10% rispetto al punteggio totale di PHBQ
Altri nomi:
  • Cambiamenti comportamentali postoperatori
sveglio
tecnica di anestesia al momento della rimozione del dispositivo delle vie aeree
Scala di agitazione di emergenza: scala PAED > 10 definita come positiva per agitazione di emergenza (EA) Questionario comportamentale post ricovero (PHBQ) positivo Cambiamenti comportamentali postoperatori definiti come variazione del 10% rispetto al punteggio totale di PHBQ
Altri nomi:
  • Cambiamenti comportamentali postoperatori
tempo di emergenza (clinico): min
La durata dal momento in cui i farmaci anestetici si fermano e il tempo in cui il paziente apre spontaneamente gli occhi
Scala di agitazione di emergenza: scala PAED > 10 definita come positiva per agitazione di emergenza (EA) Questionario comportamentale post ricovero (PHBQ) positivo Cambiamenti comportamentali postoperatori definiti come variazione del 10% rispetto al punteggio totale di PHBQ
Altri nomi:
  • Cambiamenti comportamentali postoperatori
Tempo di emergenza (entropia): min
tempo dal valore di entropia superiore a 60 a 90
Scala di agitazione di emergenza: scala PAED > 10 definita come positiva per agitazione di emergenza (EA) Questionario comportamentale post ricovero (PHBQ) positivo Cambiamenti comportamentali postoperatori definiti come variazione del 10% rispetto al punteggio totale di PHBQ
Altri nomi:
  • Cambiamenti comportamentali postoperatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
agitazione di emergenza
Lasso di tempo: valutare il paziente entro i primi 5 minuti dall'arrivo del paziente in PACU
Anestesia pediatrica Emergence delirium scale (PAED) PAED > 10 definito come EA positivo
valutare il paziente entro i primi 5 minuti dall'arrivo del paziente in PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti comportamentali postoperatori
Lasso di tempo: fino a 7 giorni di periodo postoperatorio
PHBQ (questionari comportamentali post ricovero)
fino a 7 giorni di periodo postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scala di agitazione di emergenza

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