- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03358069
Houdt de opkomsttijd verband met de opkomst van agitatie bij pediatrische patiënten?
Opkomende agitatie (EA) is een van de onaangename symptomen na algehele anesthesie. De patiënt kan prikkelbaar zijn, niet meewerken, huilen, kreunen en strijdlustig gedrag vertonen. Soms moet de patiënt worden afgeranseld om lichamelijk letsel te voorkomen. Het mechanisme van EA is nog onbekend. EA is meestal zelfbeperkend binnen 45 tot 60 minuten na het ontwaken uit de anesthesie. De incidentie van EA is veel hoger in de pediatrische groep in vergelijking met volwassenen. In sommige centra kan de incidentie van EA oplopen tot 67%, afhankelijk van de anesthesietechniek, het ras en het temperament van het kind. Kain et al. meldden dat de patiënt die EA had gemarkeerd, de neiging had om postoperatief onaangepast gedrag te vertonen. Deze onaangepaste gedragingen, zoals slapeloosheid, eetstoornissen, agressief gedrag en zelfs ontwikkelingsregressie, kunnen tot een jaar na de anesthesie optreden.
Uit de vorige studie bleek dat een snelle opkomst geassocieerd was met een hoge incidentie van agitatie.
Deze prospectieve observatiestudie wordt uitgevoerd om te bepalen of de opkomsttijd enig effect heeft op EA of niet. De auteurs gebruiken proces-elektro-encefalogram (entropie) om de opkomsttijd te volgen, die wordt gedefinieerd als de tijd waarin het entropieniveau hoger is dan zestig tot tachtig. Ondertussen zullen we de opkomsttijd evalueren met de conventionele methode die de tijd gebruikte vanaf het stoppen van de anesthesie tot de tijd van het openen van de ogen door normale stemstimuli.
Het primaire resultaat van deze studie is de correlatie tussen opkomsttijd (zowel van proces-EEG als klinische presentatie) en incidentie van opwinding bij het opkomen. Er worden twee secundaire uitkomsten gemeten. Ten eerste de correlatie tussen opkomsttijd en postoperatieve gedragsveranderingen. Ten tweede de relatie tussen entropiemonitoring en klinische symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pediatrische patiënt tussen 3-12 jaar, ASA fysieke status I-II die is ingepland voor klinische electieve chirurgie
Uitsluitingscriteria:
spoedoperatie, neurochirurgie, anti-epileptische medicatie ingenomen en opnameplanning op de IC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
diepe anesthesie toestand
techniek van anesthesie op het moment van verwijdering van het luchtwegapparaat
|
Opkomende agitatieschaal: PAED-schaal > 10 gedefinieerd als positief voor Opkomende agitatie (EA) Gedragsvragenlijst na ziekenhuisopname (PHBQ) positief Postoperatieve gedragsveranderingen gedefinieerd als 10% verandering ten opzichte van de somscore van PHBQ
Andere namen:
|
wakker
techniek van anesthesie op het moment van verwijdering van het luchtwegapparaat
|
Opkomende agitatieschaal: PAED-schaal > 10 gedefinieerd als positief voor Opkomende agitatie (EA) Gedragsvragenlijst na ziekenhuisopname (PHBQ) positief Postoperatieve gedragsveranderingen gedefinieerd als 10% verandering ten opzichte van de somscore van PHBQ
Andere namen:
|
opkomsttijd (klinisch): min
De duur vanaf het moment dat de anesthesiemedicatie stopt en de tijd dat de patiënt spontaan zijn ogen opent
|
Opkomende agitatieschaal: PAED-schaal > 10 gedefinieerd als positief voor Opkomende agitatie (EA) Gedragsvragenlijst na ziekenhuisopname (PHBQ) positief Postoperatieve gedragsveranderingen gedefinieerd als 10% verandering ten opzichte van de somscore van PHBQ
Andere namen:
|
Opkomsttijd (entropie): min
tijd van entropiewaarde boven 60 naar 90
|
Opkomende agitatieschaal: PAED-schaal > 10 gedefinieerd als positief voor Opkomende agitatie (EA) Gedragsvragenlijst na ziekenhuisopname (PHBQ) positief Postoperatieve gedragsveranderingen gedefinieerd als 10% verandering ten opzichte van de somscore van PHBQ
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
opkomst agitatie
Tijdsspanne: evalueer de patiënt binnen de eerste 5 minuten nadat de patiënt bij PACU is aangekomen
|
Anesthesie bij kinderen Emergence delirium scale (PAED) PAED > 10 gedefinieerd als EA-positief
|
evalueer de patiënt binnen de eerste 5 minuten nadat de patiënt bij PACU is aangekomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve gedragsveranderingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatieve periode
|
PHBQ (gedragsvragenlijsten na ziekenhuisopname)
|
tot 7 dagen postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Delirium
- Psychomotorische agitatie
- Ontstaan Delirium
Andere studie-ID-nummers
- PSU EA 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opkomst agitatie schaal
-
Capital Medical UniversityVoltooidIntensive Care-afdelingChina
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityVoltooid
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityVoltooidPostoperatief delirium | Preoperatieve angstKalkoen