Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Houdt de opkomsttijd verband met de opkomst van agitatie bij pediatrische patiënten?

29 november 2017 bijgewerkt door: Ngamjit Pattaravit, Prince of Songkla University

Opkomende agitatie (EA) is een van de onaangename symptomen na algehele anesthesie. De patiënt kan prikkelbaar zijn, niet meewerken, huilen, kreunen en strijdlustig gedrag vertonen. Soms moet de patiënt worden afgeranseld om lichamelijk letsel te voorkomen. Het mechanisme van EA is nog onbekend. EA is meestal zelfbeperkend binnen 45 tot 60 minuten na het ontwaken uit de anesthesie. De incidentie van EA is veel hoger in de pediatrische groep in vergelijking met volwassenen. In sommige centra kan de incidentie van EA oplopen tot 67%, afhankelijk van de anesthesietechniek, het ras en het temperament van het kind. Kain et al. meldden dat de patiënt die EA had gemarkeerd, de neiging had om postoperatief onaangepast gedrag te vertonen. Deze onaangepaste gedragingen, zoals slapeloosheid, eetstoornissen, agressief gedrag en zelfs ontwikkelingsregressie, kunnen tot een jaar na de anesthesie optreden.

Uit de vorige studie bleek dat een snelle opkomst geassocieerd was met een hoge incidentie van agitatie.

Deze prospectieve observatiestudie wordt uitgevoerd om te bepalen of de opkomsttijd enig effect heeft op EA of niet. De auteurs gebruiken proces-elektro-encefalogram (entropie) om de opkomsttijd te volgen, die wordt gedefinieerd als de tijd waarin het entropieniveau hoger is dan zestig tot tachtig. Ondertussen zullen we de opkomsttijd evalueren met de conventionele methode die de tijd gebruikte vanaf het stoppen van de anesthesie tot de tijd van het openen van de ogen door normale stemstimuli.

Het primaire resultaat van deze studie is de correlatie tussen opkomsttijd (zowel van proces-EEG als klinische presentatie) en incidentie van opwinding bij het opkomen. Er worden twee secundaire uitkomsten gemeten. Ten eerste de correlatie tussen opkomsttijd en postoperatieve gedragsveranderingen. Ten tweede de relatie tussen entropiemonitoring en klinische symptomen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

91

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënt in de leeftijd van 3-12 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pediatrische patiënt tussen 3-12 jaar, ASA fysieke status I-II die is ingepland voor klinische electieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

spoedoperatie, neurochirurgie, anti-epileptische medicatie ingenomen en opnameplanning op de IC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
diepe anesthesie toestand
techniek van anesthesie op het moment van verwijdering van het luchtwegapparaat
Opkomende agitatieschaal: PAED-schaal > 10 gedefinieerd als positief voor Opkomende agitatie (EA) Gedragsvragenlijst na ziekenhuisopname (PHBQ) positief Postoperatieve gedragsveranderingen gedefinieerd als 10% verandering ten opzichte van de somscore van PHBQ
Andere namen:
  • Postoperatieve gedragsveranderingen
wakker
techniek van anesthesie op het moment van verwijdering van het luchtwegapparaat
Opkomende agitatieschaal: PAED-schaal > 10 gedefinieerd als positief voor Opkomende agitatie (EA) Gedragsvragenlijst na ziekenhuisopname (PHBQ) positief Postoperatieve gedragsveranderingen gedefinieerd als 10% verandering ten opzichte van de somscore van PHBQ
Andere namen:
  • Postoperatieve gedragsveranderingen
opkomsttijd (klinisch): min
De duur vanaf het moment dat de anesthesiemedicatie stopt en de tijd dat de patiënt spontaan zijn ogen opent
Opkomende agitatieschaal: PAED-schaal > 10 gedefinieerd als positief voor Opkomende agitatie (EA) Gedragsvragenlijst na ziekenhuisopname (PHBQ) positief Postoperatieve gedragsveranderingen gedefinieerd als 10% verandering ten opzichte van de somscore van PHBQ
Andere namen:
  • Postoperatieve gedragsveranderingen
Opkomsttijd (entropie): min
tijd van entropiewaarde boven 60 naar 90
Opkomende agitatieschaal: PAED-schaal > 10 gedefinieerd als positief voor Opkomende agitatie (EA) Gedragsvragenlijst na ziekenhuisopname (PHBQ) positief Postoperatieve gedragsveranderingen gedefinieerd als 10% verandering ten opzichte van de somscore van PHBQ
Andere namen:
  • Postoperatieve gedragsveranderingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opkomst agitatie
Tijdsspanne: evalueer de patiënt binnen de eerste 5 minuten nadat de patiënt bij PACU is aangekomen
Anesthesie bij kinderen Emergence delirium scale (PAED) PAED > 10 gedefinieerd als EA-positief
evalueer de patiënt binnen de eerste 5 minuten nadat de patiënt bij PACU is aangekomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve gedragsveranderingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatieve periode
PHBQ (gedragsvragenlijsten na ziekenhuisopname)
tot 7 dagen postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opkomst agitatie schaal

3
Abonneren