- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03358069
Har emergency time sammenheng med emergence agitation hos pediatriske pasienter?
Emergence agitation (EA) er et av de ubehagelige symptomene etter generell anestesi. Pasienten kan være irritabel, usamarbeidende, gråte, stønne og stridbar atferd. Noen ganger må pasienten trenges for å forhindre fysisk skade. Mekanismen til EA er fortsatt ukjent. EA er vanligvis selvbegrensende innen 45 til 60 minutter etter oppvåkning fra anestesi. Forekomsten av EA er mye høyere i pediatriske grupper sammenlignet med voksne. I noen sentre kan forekomsten av EA være opptil 67 % avhenger av anestesiteknikk, rase og barnets temperament. Kain et al, rapporterte at pasienten som hadde merket EA hadde en tendens til å ha postoperativ maladaptiv atferd. Disse maladaptive atferdene som søvnløshet, spiseforstyrrelser, aggressiv atferd og til og med utviklingsregresjon kan skje inntil ett år etter anestesi.
Fra forrige studie rapporterte at rask fremvekst var assosiert med høy forekomst av agitasjon.
Denne prospektive observasjonsstudien er utført for å fastslå at fremveksttid har noen effekt på EA eller ikke. Forfatterne bruker prosesselektroencefalogram (entropi) for å overvåke fremveksttid som defineres som tiden når entropinivået er over seksti til åtti. I mellomtiden vil vi evaluere fremkomsttiden ved hjelp av den konvensjonelle metoden som brukte tiden fra opphør av anestesi til tidspunktet for øyeåpning av normale stemmestimuli.
Det primære resultatet av denne studien er korrelasjonen mellom oppkomsttid (både fra prosess EEG og klinisk presentasjon) og forekomst av oppkomstagitasjon. To sekundære utfall vil bli målt. For det første, korrelasjonen mellom oppkomsttid og postoperative atferdsendringer. For det andre forholdet mellom entropiovervåking og kliniske symptomer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pediatrisk pasient i alderen 3-12 år, ASA fysisk status I-II som er planlagt for innlagt elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
akuttkirurgi, nevrokirurgi, tatt antiepileptiske medisiner og planlegging av innleggelse på intensivavdelingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
dyp anestesitilstand
anestesiteknikk på tidspunktet for fjerning av luftveisapparatet
|
Emergence agitation-skala: PAED-skala > 10 definert som positiv for Emergence agitation (EA) Post-hospital adferdsspørreskjema (PHBQ) positiv Post-operative atferdsendringer defineres som 10 % endring fra sumscore av PHBQ
Andre navn:
|
|
våken
anestesiteknikk på tidspunktet for fjerning av luftveisapparatet
|
Emergence agitation-skala: PAED-skala > 10 definert som positiv for Emergence agitation (EA) Post-hospital adferdsspørreskjema (PHBQ) positiv Post-operative atferdsendringer defineres som 10 % endring fra sumscore av PHBQ
Andre navn:
|
|
fremkomsttid (klinisk): min
Varigheten fra tidspunktet for anestesimedisiner stopper og tiden da pasienten spontant åpner øynene
|
Emergence agitation-skala: PAED-skala > 10 definert som positiv for Emergence agitation (EA) Post-hospital adferdsspørreskjema (PHBQ) positiv Post-operative atferdsendringer defineres som 10 % endring fra sumscore av PHBQ
Andre navn:
|
|
Fremkomsttid (entropi): min
tid fra entropiverdi over 60 til 90
|
Emergence agitation-skala: PAED-skala > 10 definert som positiv for Emergence agitation (EA) Post-hospital adferdsspørreskjema (PHBQ) positiv Post-operative atferdsendringer defineres som 10 % endring fra sumscore av PHBQ
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fremvekst agitasjon
Tidsramme: evaluer pasienten innen de første 5 minuttene etter at pasienten ankommer PACU
|
Pediatrisk anestesi Emergence delirium scale (PAED) PAED > 10 definert som EA-positiv
|
evaluer pasienten innen de første 5 minuttene etter at pasienten ankommer PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative atferdsendringer
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
PHBQ (adferdsspørreskjemaer etter sykehusinnleggelse)
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSU EA 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .