- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03358069
O tempo de emergência está relacionado com a agitação de emergência em pacientes pediátricos?
A agitação de emergência (EA) é um dos sintomas desagradáveis após a anestesia geral. O paciente pode ficar irritado, não cooperar, chorar, gemer e ter comportamentos combativos. Às vezes, o paciente pode precisar ser espancado para evitar danos físicos. O mecanismo da EA ainda é desconhecido. A EA geralmente é autolimitada dentro de 45 a 60 minutos após acordar da anestesia. A incidência de IA é muito maior no grupo pediátrico quando comparado ao adulto. Em alguns centros a incidência de EA pode chegar a 67% depende da técnica de anestesia, raça e temperamento da criança. Kain et al relataram que o paciente que tinha marcado EA tendia a ter comportamentos desadaptativos pós-operatórios. Esses comportamentos desadaptativos como insônia, distúrbios alimentares, comportamento agressivo e até regressão do desenvolvimento podem ocorrer até um ano após a anestesia.
A partir do estudo anterior, relataram que o surgimento rápido foi associado a uma alta incidência de agitação.
Este estudo prospectivo de observação é conduzido para determinar se o tempo de emergência tem algum efeito sobre a EA ou não. Os autores usam eletroencefalograma de processo (entropia) para monitorar o tempo de emergência, definido como o tempo que indica o nível de entropia acima de sessenta a oitenta. Nesse ínterim, avaliaremos o tempo de despertar pelo método convencional que utilizou o tempo desde a cessação da anestesia até o momento da abertura dos olhos por estímulos de voz normal.
O resultado primário deste estudo é a correlação entre o tempo de despertar (tanto do EEG de processo quanto da apresentação clínica) e a incidência de agitação ao despertar. Dois resultados secundários serão medidos. Em primeiro lugar, a correlação entre o tempo de emergência e as mudanças comportamentais pós-operatórias. Em segundo lugar, a relação entre o monitoramento da entropia e os sintomas clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Prince of Songkla University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente pediátrico com idade entre 3-12 anos, estado físico ASA I-II, agendado para cirurgia eletiva de internação
Critério de exclusão:
cirurgia de emergência, neurocirurgia, medicação antiepiléptica tomada e planejamento de internação na UTI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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estado anestésico profundo
técnica de Anestesia no momento da retirada do dispositivo de via aérea
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Escala de agitação de emergência: escala PAED > 10 definida como positiva para agitação de emergência (EA) Questionário comportamental pós-hospitalização (PHBQ) positivo Alterações comportamentais pós-operatórias definidas como 10% de alteração da pontuação total de PHBQ
Outros nomes:
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acordado
técnica de Anestesia no momento da retirada do dispositivo de via aérea
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Escala de agitação de emergência: escala PAED > 10 definida como positiva para agitação de emergência (EA) Questionário comportamental pós-hospitalização (PHBQ) positivo Alterações comportamentais pós-operatórias definidas como 10% de alteração da pontuação total de PHBQ
Outros nomes:
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tempo de emergência (clínica): min
A duração desde o momento em que os medicamentos anestésicos param e o tempo em que o paciente abre os olhos espontaneamente
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Escala de agitação de emergência: escala PAED > 10 definida como positiva para agitação de emergência (EA) Questionário comportamental pós-hospitalização (PHBQ) positivo Alterações comportamentais pós-operatórias definidas como 10% de alteração da pontuação total de PHBQ
Outros nomes:
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Tempo de emergência (entropia): min
tempo do valor de entropia acima de 60 a 90
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Escala de agitação de emergência: escala PAED > 10 definida como positiva para agitação de emergência (EA) Questionário comportamental pós-hospitalização (PHBQ) positivo Alterações comportamentais pós-operatórias definidas como 10% de alteração da pontuação total de PHBQ
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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agitação de emergência
Prazo: avaliar o paciente nos primeiros 5 minutos após a chegada do paciente à SRPA
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Escala de delírio de emergência em anestesia pediátrica (PAED) PAED > 10 definido como EA positivo
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avaliar o paciente nos primeiros 5 minutos após a chegada do paciente à SRPA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações comportamentais pós-operatórias
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
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PHBQ (questionários comportamentais pós-hospitalização)
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até 7 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSU EA 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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