- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03358069
Är uppkomsttid relaterad till uppkomstagitation hos pediatriska patienter?
Emergence agitation (EA) är ett av de obehagliga symtomen efter generell anestesi. Patienten kan vara irriterad, samarbetslös, gråta, stöna och stridbart beteende. Ibland kan patienten behöva slås för att förhindra fysisk skada. Mekanismen för EA är fortfarande okänd. EA är vanligtvis självbegränsande inom 45 till 60 minuter efter att ha vaknat från anestesi. Förekomsten av EA är mycket högre i pediatrisk grupp jämfört med vuxna. I vissa centra kan förekomsten av EA vara upp till 67 % beroende på anestesiteknik, ras och barnets temperament. Kain et al, rapporterade att patienten som hade märkt EA tenderade att ha postoperativa missanpassningsbeteenden. Dessa missanpassade beteenden som sömnlöshet, ätstörningar, aggressivt beteende och till och med utvecklingsregression kan inträffa fram till ett år efter anestesin.
Från den tidigare studien, rapporterade att snabb uppkomst var associerad med en hög förekomst av agitation.
Denna prospektiva observationsstudie genomförs för att fastställa att uppkomsttid har någon effekt på EA eller inte. Författarna använder processelektroencefalogram (entropi) för att övervaka uppkomsttid som definieras som den tid då entropinivån överstiger sextio till åttio. Under tiden kommer vi att utvärdera uppkomsttiden med den konventionella metoden som använde tiden från upphörande av anestesin till tidpunkten för ögonöppning av normal röststimuli.
Det primära resultatet av denna studie är korrelationen mellan uppkomsttid (både från Process EEG och klinisk presentation) och förekomsten av uppkomstagitation. Två sekundära resultat kommer att mätas. För det första, korrelationen mellan uppkomsttid och postoperativa beteendeförändringar. För det andra, förhållandet mellan entropiövervakning och kliniska symtom.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Pediatrisk patient i åldern 3-12 år, ASA fysisk status I-II som är schemalagd för slutenvård elektiv kirurgi
Exklusions kriterier:
akutkirurgi, neurokirurgi, tagit antiepileptika och att ha intagningsplanering på intensivvårdsavdelningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
djupt anestesitillstånd
anestesiteknik vid tidpunkten för avlägsnande av luftvägsanordningen
|
Skala för akut agitation: PAED-skala > 10 definierad som positiv för Emergence agitation (EA) Beteendeenkät efter sjukhusvistelse (PHBQ) positiv Postoperativ beteendeförändring definieras som 10 % förändring från summan av PHBQ
Andra namn:
|
|
vaken
anestesiteknik vid tidpunkten för avlägsnande av luftvägsanordningen
|
Skala för akut agitation: PAED-skala > 10 definierad som positiv för Emergence agitation (EA) Beteendeenkät efter sjukhusvistelse (PHBQ) positiv Postoperativ beteendeförändring definieras som 10 % förändring från summan av PHBQ
Andra namn:
|
|
uppkomsttid (klinisk): min
Varaktigheten från tidpunkten för anestesimediciner upphör och den tid som patienten spontant öppnar ögonen
|
Skala för akut agitation: PAED-skala > 10 definierad som positiv för Emergence agitation (EA) Beteendeenkät efter sjukhusvistelse (PHBQ) positiv Postoperativ beteendeförändring definieras som 10 % förändring från summan av PHBQ
Andra namn:
|
|
Uppkomsttid (entropi): min
tid från entropivärde över 60 till 90
|
Skala för akut agitation: PAED-skala > 10 definierad som positiv för Emergence agitation (EA) Beteendeenkät efter sjukhusvistelse (PHBQ) positiv Postoperativ beteendeförändring definieras som 10 % förändring från summan av PHBQ
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppkomst agitation
Tidsram: utvärdera patienten inom de första 5 minuterna efter patientens ankomst PACU
|
Pediatrisk anestesi Emergence delirium skala (PAED) PAED > 10 definierad som EA-positiv
|
utvärdera patienten inom de första 5 minuterna efter patientens ankomst PACU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa beteendeförändringar
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
PHBQ (beteende frågeformulär efter sjukhusvistelse)
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSU EA 3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .