- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03358069
Hängt die Emergenzzeit mit der Emergenz-Agitation bei pädiatrischen Patienten zusammen?
Emergence Agitation (EA) ist eines der unangenehmen Symptome nach einer Vollnarkose. Der Patient kann reizbar, unkooperativ, weinend, stöhnend und kämpferisch sein. Manchmal muss der Patient verprügelt werden, um körperliche Schäden zu vermeiden. Der Mechanismus von EA ist noch unbekannt. EA ist normalerweise innerhalb von 45 bis 60 Minuten nach dem Aufwachen aus der Anästhesie selbstlimitierend. Die Inzidenz von EA ist in der pädiatrischen Gruppe viel höher als bei Erwachsenen. In einigen Zentren kann die Inzidenz von EA bis zu 67 % betragen, abhängig von Anästhesietechnik, Rasse und Temperament des Kindes. Kain et al. berichteten, dass der Patient mit ausgeprägtem EA zu postoperativem Fehlanpassungsverhalten neigte. Diese maladaptiven Verhaltensweisen wie Schlaflosigkeit, Essstörungen, aggressives Verhalten und sogar Entwicklungsrückschritte können bis zu einem Jahr nach der Anästhesie auftreten.
Aus der vorherigen Studie wurde berichtet, dass ein schnelles Auftauchen mit einem hohen Auftreten von Unruhe verbunden war.
Diese prospektive Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Emergenzzeit einen Einfluss auf EA hat oder nicht. Die Autoren verwenden das Prozesselektroenzephalogramm (Entropie), um die Entstehungszeit zu überwachen, die als die Zeit definiert ist, in der das Entropieniveau über sechzig bis achtzig liegt. In der Zwischenzeit werden wir die Emergenzzeit durch das herkömmliche Verfahren bewerten, das die Zeit vom Beenden der Anästhesie bis zum Zeitpunkt des Augenöffnens durch normale Sprachreize verwendet.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Korrelation zwischen der Emergenzzeit (sowohl aus dem Prozess-EEG als auch aus der klinischen Präsentation) und dem Auftreten von Emergenz-Agitation. Zwei sekundäre Ergebnisse werden gemessen. Erstens die Korrelation zwischen Emergenzzeit und postoperativen Verhaltensänderungen. Zweitens die Beziehung zwischen Entropieüberwachung und klinischen Symptomen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Pädiatrischer Patient im Alter zwischen 3 und 12 Jahren, körperlicher ASA-Status I-II, bei dem eine stationäre elektive Operation geplant ist
Ausschlusskriterien:
Notfalloperation, Neurochirurgie, Einnahme antiepileptischer Medikamente und Planung der Aufnahme auf der Intensivstation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
tiefer anästhetischer Zustand
Technik der Anästhesie zum Zeitpunkt der Entfernung des Atemwegsgeräts
|
Emergenz-Agitationsskala: PAED-Skala > 10 definiert als positiv für Emergenz-Agitation (EA) Verhaltensfragebogen nach Krankenhausaufenthalt (PHBQ) positiv Postoperative Verhaltensänderungen definiert als 10 % Veränderung vom Gesamtwert des PHBQ
Andere Namen:
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wach
Technik der Anästhesie zum Zeitpunkt der Entfernung des Atemwegsgeräts
|
Emergenz-Agitationsskala: PAED-Skala > 10 definiert als positiv für Emergenz-Agitation (EA) Verhaltensfragebogen nach Krankenhausaufenthalt (PHBQ) positiv Postoperative Verhaltensänderungen definiert als 10 % Veränderung vom Gesamtwert des PHBQ
Andere Namen:
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|
Emergenzzeit (klinisch): min
Die Dauer vom Absetzen des Anästhetikums bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient spontan die Augen öffnet
|
Emergenz-Agitationsskala: PAED-Skala > 10 definiert als positiv für Emergenz-Agitation (EA) Verhaltensfragebogen nach Krankenhausaufenthalt (PHBQ) positiv Postoperative Verhaltensänderungen definiert als 10 % Veränderung vom Gesamtwert des PHBQ
Andere Namen:
|
|
Entstehungszeit (Entropie): min
Zeit von einem Entropiewert über 60 bis 90
|
Emergenz-Agitationsskala: PAED-Skala > 10 definiert als positiv für Emergenz-Agitation (EA) Verhaltensfragebogen nach Krankenhausaufenthalt (PHBQ) positiv Postoperative Verhaltensänderungen definiert als 10 % Veränderung vom Gesamtwert des PHBQ
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Emergenz Agitation
Zeitfenster: Bewerten Sie den Patienten innerhalb der ersten 5 Minuten nach Ankunft des Patienten auf der PACU
|
Pädiatrische Anästhesie Emergence Delirium Scale (PAED) PAED > 10 definiert als EA-positiv
|
Bewerten Sie den Patienten innerhalb der ersten 5 Minuten nach Ankunft des Patienten auf der PACU
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Verhaltensänderungen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
|
PHBQ (Verhaltensfragebögen nach Krankenhausaufenthalt)
|
bis zu 7 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSU EA 3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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