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Hängt die Emergenzzeit mit der Emergenz-Agitation bei pädiatrischen Patienten zusammen?

29. November 2017 aktualisiert von: Ngamjit Pattaravit, Prince of Songkla University

Emergence Agitation (EA) ist eines der unangenehmen Symptome nach einer Vollnarkose. Der Patient kann reizbar, unkooperativ, weinend, stöhnend und kämpferisch sein. Manchmal muss der Patient verprügelt werden, um körperliche Schäden zu vermeiden. Der Mechanismus von EA ist noch unbekannt. EA ist normalerweise innerhalb von 45 bis 60 Minuten nach dem Aufwachen aus der Anästhesie selbstlimitierend. Die Inzidenz von EA ist in der pädiatrischen Gruppe viel höher als bei Erwachsenen. In einigen Zentren kann die Inzidenz von EA bis zu 67 % betragen, abhängig von Anästhesietechnik, Rasse und Temperament des Kindes. Kain et al. berichteten, dass der Patient mit ausgeprägtem EA zu postoperativem Fehlanpassungsverhalten neigte. Diese maladaptiven Verhaltensweisen wie Schlaflosigkeit, Essstörungen, aggressives Verhalten und sogar Entwicklungsrückschritte können bis zu einem Jahr nach der Anästhesie auftreten.

Aus der vorherigen Studie wurde berichtet, dass ein schnelles Auftauchen mit einem hohen Auftreten von Unruhe verbunden war.

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Emergenzzeit einen Einfluss auf EA hat oder nicht. Die Autoren verwenden das Prozesselektroenzephalogramm (Entropie), um die Entstehungszeit zu überwachen, die als die Zeit definiert ist, in der das Entropieniveau über sechzig bis achtzig liegt. In der Zwischenzeit werden wir die Emergenzzeit durch das herkömmliche Verfahren bewerten, das die Zeit vom Beenden der Anästhesie bis zum Zeitpunkt des Augenöffnens durch normale Sprachreize verwendet.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Korrelation zwischen der Emergenzzeit (sowohl aus dem Prozess-EEG als auch aus der klinischen Präsentation) und dem Auftreten von Emergenz-Agitation. Zwei sekundäre Ergebnisse werden gemessen. Erstens die Korrelation zwischen Emergenzzeit und postoperativen Verhaltensänderungen. Zweitens die Beziehung zwischen Entropieüberwachung und klinischen Symptomen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrischer Patient im Alter zwischen 3-12 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pädiatrischer Patient im Alter zwischen 3 und 12 Jahren, körperlicher ASA-Status I-II, bei dem eine stationäre elektive Operation geplant ist

Ausschlusskriterien:

Notfalloperation, Neurochirurgie, Einnahme antiepileptischer Medikamente und Planung der Aufnahme auf der Intensivstation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
tiefer anästhetischer Zustand
Technik der Anästhesie zum Zeitpunkt der Entfernung des Atemwegsgeräts
Emergenz-Agitationsskala: PAED-Skala > 10 definiert als positiv für Emergenz-Agitation (EA) Verhaltensfragebogen nach Krankenhausaufenthalt (PHBQ) positiv Postoperative Verhaltensänderungen definiert als 10 % Veränderung vom Gesamtwert des PHBQ
Andere Namen:
  • Postoperative Verhaltensänderungen
wach
Technik der Anästhesie zum Zeitpunkt der Entfernung des Atemwegsgeräts
Emergenz-Agitationsskala: PAED-Skala > 10 definiert als positiv für Emergenz-Agitation (EA) Verhaltensfragebogen nach Krankenhausaufenthalt (PHBQ) positiv Postoperative Verhaltensänderungen definiert als 10 % Veränderung vom Gesamtwert des PHBQ
Andere Namen:
  • Postoperative Verhaltensänderungen
Emergenzzeit (klinisch): min
Die Dauer vom Absetzen des Anästhetikums bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient spontan die Augen öffnet
Emergenz-Agitationsskala: PAED-Skala > 10 definiert als positiv für Emergenz-Agitation (EA) Verhaltensfragebogen nach Krankenhausaufenthalt (PHBQ) positiv Postoperative Verhaltensänderungen definiert als 10 % Veränderung vom Gesamtwert des PHBQ
Andere Namen:
  • Postoperative Verhaltensänderungen
Entstehungszeit (Entropie): min
Zeit von einem Entropiewert über 60 bis 90
Emergenz-Agitationsskala: PAED-Skala > 10 definiert als positiv für Emergenz-Agitation (EA) Verhaltensfragebogen nach Krankenhausaufenthalt (PHBQ) positiv Postoperative Verhaltensänderungen definiert als 10 % Veränderung vom Gesamtwert des PHBQ
Andere Namen:
  • Postoperative Verhaltensänderungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emergenz Agitation
Zeitfenster: Bewerten Sie den Patienten innerhalb der ersten 5 Minuten nach Ankunft des Patienten auf der PACU
Pädiatrische Anästhesie Emergence Delirium Scale (PAED) PAED > 10 definiert als EA-positiv
Bewerten Sie den Patienten innerhalb der ersten 5 Minuten nach Ankunft des Patienten auf der PACU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Verhaltensänderungen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
PHBQ (Verhaltensfragebögen nach Krankenhausaufenthalt)
bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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