- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03358069
Связано ли время появления с возбуждением у педиатрических пациентов?
Возникновение возбуждения (ЭА) является одним из неприятных симптомов после общей анестезии. Пациент может быть раздражительным, отказываться от сотрудничества, плакать, стонать и вести себя воинственно. Иногда может потребоваться избить пациента, чтобы предотвратить физический вред. Механизм ЭА до сих пор неизвестен. ЭА обычно самоограничивается в течение 45–60 минут после пробуждения от анестезии. Заболеваемость ЭА значительно выше в педиатрической группе по сравнению со взрослыми. В отдельных центрах частота ЭА может достигать 67 % в зависимости от техники анестезии, расы и темперамента ребенка. Kain и соавт. сообщили, что пациенты, у которых был отмечен ЭА, имели склонность к послеоперационному неадекватному поведению. Эти неадекватные формы поведения, такие как бессонница, нарушение приема пищи, агрессивное поведение и даже регресс в развитии, могут наблюдаться в течение одного года после анестезии.
Из предыдущего исследования сообщалось, что быстрое пробуждение было связано с высокой частотой возбуждения.
Это проспективное наблюдательное исследование проводится, чтобы определить, влияет ли время появления на EA или нет. Авторы используют электроэнцефалограмму процесса (энтропию) для контроля времени возникновения, которое определяется как время, при котором уровень энтропии превышает шестьдесят-восемьдесят. Между тем, мы будем оценивать время появления обычным методом, который использовал время от прекращения анестезии до времени открытия глаз на нормальные голосовые стимулы.
Основным результатом этого исследования является корреляция между временем возникновения (как по ЭЭГ процесса, так и по клинической картине) и частотой появления возбуждения. Будут измеряться два вторичных результата. Во-первых, корреляция между временем возникновения и послеоперационными поведенческими изменениями. Во-вторых, взаимосвязь между мониторингом энтропии и клиническими симптомами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Педиатрический пациент в возрасте от 3 до 12 лет, соматический статус ASA I-II, которому запланирована плановая операция в стационаре.
Критерий исключения:
неотложная хирургия, нейрохирургия, прием противоэпилептических препаратов и планирование госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
состояние глубокой анестезии
техника анестезии во время удаления устройства дыхательных путей
|
Шкала неотложной ажитации: шкала PAED > 10 определяется как положительная для неотложной ажитации (EA) Положительный результат поведенческого опросника после госпитализации (PHBQ) Послеоперационные поведенческие изменения определяются как 10%-ное изменение от суммарного балла PHBQ
Другие имена:
|
|
бодрствующий
техника анестезии во время удаления устройства дыхательных путей
|
Шкала неотложной ажитации: шкала PAED > 10 определяется как положительная для неотложной ажитации (EA) Положительный результат поведенческого опросника после госпитализации (PHBQ) Послеоперационные поведенческие изменения определяются как 10%-ное изменение от суммарного балла PHBQ
Другие имена:
|
|
время появления (клиническое): мин.
Продолжительность с момента прекращения приема анестезирующих препаратов до момента, когда пациент спонтанно открывает глаза
|
Шкала неотложной ажитации: шкала PAED > 10 определяется как положительная для неотложной ажитации (EA) Положительный результат поведенческого опросника после госпитализации (PHBQ) Послеоперационные поведенческие изменения определяются как 10%-ное изменение от суммарного балла PHBQ
Другие имена:
|
|
Время появления (энтропия): мин
время от значения энтропии выше 60 до 90
|
Шкала неотложной ажитации: шкала PAED > 10 определяется как положительная для неотложной ажитации (EA) Положительный результат поведенческого опросника после госпитализации (PHBQ) Послеоперационные поведенческие изменения определяются как 10%-ное изменение от суммарного балла PHBQ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эмерджентная агитация
Временное ограничение: оценить пациента в течение первых 5 минут после прибытия пациента PACU
|
Педиатрическая шкала бреда при появлении анестезии (PAED) PAED > 10 определяется как положительный результат EA
|
оценить пациента в течение первых 5 минут после прибытия пациента PACU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные изменения поведения
Временное ограничение: до 7 дней послеоперационный период
|
PHBQ (поведенческие опросники после госпитализации)
|
до 7 дней послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSU EA 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .