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覚醒時間は小児患者の覚醒興奮と関係があるか?

2017年11月29日 更新者:Ngamjit Pattaravit、Prince of Songkla University

エマージェンス アジテーション (EA) は、全身麻酔後の不快な症状の 1 つです。 患者は、いらいらしたり、非協力的であったり、泣いたり、うめいたり、闘争的な行動をとったりすることがあります。 身体的危害を防ぐために、患者を殴打する必要がある場合もあります。 EA のメカニズムはまだ不明です。 EA は通常、麻酔から覚めてから 45 ~ 60 分以内に自己制限的になります。 EAの発生率は、成人と比較した場合、小児グループではるかに高くなっています。 一部のセンターでは、麻酔技術、人種、子供の気質に応じて、EA の発生率が最大 67% になることがあります。 Kainらは、EAをマークした患者は、術後に不適応行動をとる傾向があると報告しました。 不眠症、摂食障害、攻撃的行動、さらには発達退行などのこれらの不適応行動は、麻酔後1年まで発生する可能性があります.

以前の研究から、急速な羽化は興奮の高い発生率と関連していると報告されています。

この前向き観察研究は、出現時間が EA に何らかの影響を与えるかどうかを判断するために行われます。 著者らは、プロセス脳波 (エントロピー) を使用して、状態エントロピー レベルが 60 から 80 を超える時間として定義される出現時間を監視します。 一方、覚醒時間は、麻酔を止めてから通常の音声刺激で開眼するまでの時間を用いた従来の方法で評価します。

この研究の主な結果は、覚醒時間 (プロセス EEG と臨床症状の両方から) と覚醒興奮の発生率との相関関係です。 2 つの副次的結果が測定されます。 まず、出現時間と術後の行動変化との相関関係。 第二に、エントロピーモニタリングと臨床症状との関係。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

91

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Songkhla
      • Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
        • Prince of Songkla University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3~12歳の小児患者

説明

包含基準:

-3〜12歳の小児患者、ASAの身体状態I〜IIで、入院待機手術が予定されています

除外基準:

緊急手術、脳神経外科、抗てんかん薬の服用、ICU への入院計画。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
深い麻酔状態
気道確保器具抜去時の麻酔方法
緊急興奮スケール:PAED スケール > 10 緊急興奮(EA)陽性と定義 入院後の行動アンケート(PHBQ)陽性 術後の行動変化は、PHBQ の合計スコアから 10 % の変化と定義
他の名前:
  • 術後の行動変化
起きた
気道確保器具抜去時の麻酔方法
緊急興奮スケール:PAED スケール > 10 緊急興奮(EA)陽性と定義 入院後の行動アンケート(PHBQ)陽性 術後の行動変化は、PHBQ の合計スコアから 10 % の変化と定義
他の名前:
  • 術後の行動変化
出現時間 (臨床): 分
麻酔薬が止まってから患者が自然に開眼するまでの時間
緊急興奮スケール:PAED スケール > 10 緊急興奮(EA)陽性と定義 入院後の行動アンケート(PHBQ)陽性 術後の行動変化は、PHBQ の合計スコアから 10 % の変化と定義
他の名前:
  • 術後の行動変化
出現時間 (エントロピー): 分
エントロピー値が 60 を超えてから 90 になるまでの時間
緊急興奮スケール:PAED スケール > 10 緊急興奮(EA)陽性と定義 入院後の行動アンケート(PHBQ)陽性 術後の行動変化は、PHBQ の合計スコアから 10 % の変化と定義
他の名前:
  • 術後の行動変化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出現動揺
時間枠:患者が PACU に到着してから最初の 5 分以内に患者を評価する
小児麻酔発症せん妄スケール (PAED) PAED > 10 EA 陽性と定義
患者が PACU に到着してから最初の 5 分以内に患者を評価する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の行動変化
時間枠:術後7日まで
PHBQ(入院後行動アンケート)
術後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月29日

最初の投稿 (実際)

2017年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月29日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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