- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03358069
Czy czas pojawienia się ma związek z pobudzeniem podczas pojawiania się u pacjentów pediatrycznych?
Pobudzenie pojawiające się (EA) jest jednym z nieprzyjemnych objawów po znieczuleniu ogólnym. Pacjent może być drażliwy, niechętny do współpracy, płakać, jęczeć i zachowywać się bojowo. Czasami konieczne może być pobicie pacjenta, aby zapobiec urazom fizycznym. Mechanizm EA jest nadal nieznany. EA zwykle ustępuje samoistnie w ciągu 45 do 60 minut po wybudzeniu ze znieczulenia. Częstość występowania EA jest znacznie większa w grupie dzieci w porównaniu z dorosłymi. W niektórych ośrodkach częstość występowania EA może dochodzić do 67%, w zależności od techniki znieczulenia, rasy i temperamentu dziecka. Kain i wsp. donieśli, że pacjent, który zaznaczył EA, miał tendencję do pooperacyjnych zachowań nieprzystosowanych. Te nieprzystosowawcze zachowania, takie jak bezsenność, zaburzenia odżywiania, zachowania agresywne, a nawet regres rozwojowy, mogą wystąpić do roku po znieczuleniu.
Z poprzedniego badania wynika, że szybkie pojawienie się było związane z dużą częstością występowania pobudzenia.
To prospektywne badanie obserwacyjne jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy czas pojawienia się ma jakikolwiek wpływ na EA, czy nie. Autorzy wykorzystują elektroencefalogram procesowy (entropię) do monitorowania czasu wynurzenia, który definiuje się jako czas, w którym poziom entropii przekracza sześćdziesiąt do osiemdziesięciu. Tymczasem czas wybudzania będziemy oceniać metodą konwencjonalną, wykorzystującą czas od zaprzestania znieczulenia do czasu otwarcia oczu przez normalne bodźce głosowe.
Głównym wynikiem tego badania jest korelacja między czasem wybudzenia (zarówno z procesu EEG, jak i obrazu klinicznego) a częstością występowania pobudzenia. Zmierzone zostaną dwa wyniki drugorzędne. Po pierwsze, korelacja między czasem pojawienia się a pooperacyjnymi zmianami behawioralnymi. Po drugie, związek między monitorowaniem entropii a objawami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent pediatryczny w wieku od 3 do 12 lat, stan fizyczny I-II według klasyfikacji ASA, u którego zaplanowano planową operację w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
pilna operacja, neurochirurgia, przyjmowane leki przeciwpadaczkowe i planowanie przyjęcia na OIOM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
stan głębokiego znieczulenia
technika znieczulenia w czasie usuwania urządzenia do dróg oddechowych
|
Skala pobudzenia w nagłych wypadkach: Skala PAED > 10 zdefiniowana jako pozytywna dla pobudzenia w nagłych wypadkach (EA) Kwestionariusz behawioralny po hospitalizacji (PHBQ) pozytywny Pooperacyjne zmiany w zachowaniu definiuje się jako 10% zmianę w stosunku do sumarycznego wyniku PHBQ
Inne nazwy:
|
obudzony
technika znieczulenia w czasie usuwania urządzenia do dróg oddechowych
|
Skala pobudzenia w nagłych wypadkach: Skala PAED > 10 zdefiniowana jako pozytywna dla pobudzenia w nagłych wypadkach (EA) Kwestionariusz behawioralny po hospitalizacji (PHBQ) pozytywny Pooperacyjne zmiany w zachowaniu definiuje się jako 10% zmianę w stosunku do sumarycznego wyniku PHBQ
Inne nazwy:
|
czas pojawienia się (kliniczny): min
Czas trwania od momentu zatrzymania leków znieczulających do czasu, w którym pacjent spontanicznie otworzy oczy
|
Skala pobudzenia w nagłych wypadkach: Skala PAED > 10 zdefiniowana jako pozytywna dla pobudzenia w nagłych wypadkach (EA) Kwestionariusz behawioralny po hospitalizacji (PHBQ) pozytywny Pooperacyjne zmiany w zachowaniu definiuje się jako 10% zmianę w stosunku do sumarycznego wyniku PHBQ
Inne nazwy:
|
Czas wschodu (entropia): min
czas od wartości entropii powyżej 60 do 90
|
Skala pobudzenia w nagłych wypadkach: Skala PAED > 10 zdefiniowana jako pozytywna dla pobudzenia w nagłych wypadkach (EA) Kwestionariusz behawioralny po hospitalizacji (PHBQ) pozytywny Pooperacyjne zmiany w zachowaniu definiuje się jako 10% zmianę w stosunku do sumarycznego wyniku PHBQ
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pobudzenie wyłaniające się
Ramy czasowe: ocenić pacjenta w ciągu pierwszych 5 minut po przybyciu pacjenta do PACU
|
Znieczulenie pediatryczne Skala delirium Emergence (PAED) PAED > 10 zdefiniowane jako EA dodatnie
|
ocenić pacjenta w ciągu pierwszych 5 minut po przybyciu pacjenta do PACU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjne zmiany zachowania
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
PHBQ (poszpitalne kwestionariusze behawioralne)
|
do 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSU EA 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skala pobudzenia wschodowego
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityZakończony
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyDepresja | Spać | Lęk | Ból, przewlekły | Higiena snu | Urazy kości ogonowejIndyk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyRokowanie wyników neurologicznych po 6 miesiącach u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózguFrancja
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyNiemowlę, wcześniak, choroby | Rozwój ruchowyIndyk
-
Yeditepe UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Niedotlenienie mózgu | Urazowe uszkodzenie mózgu z przedłużającą się utratą przytomnościFrancja
-
University of California, Los AngelesZakończonyNiewydolność serca | OtyłośćStany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ZakończonyGruczolak jelita grubego | Polip jelita grubegoKanada
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaMechaniczny ból szyi