Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy czas pojawienia się ma związek z pobudzeniem podczas pojawiania się u pacjentów pediatrycznych?

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ngamjit Pattaravit, Prince of Songkla University

Pobudzenie pojawiające się (EA) jest jednym z nieprzyjemnych objawów po znieczuleniu ogólnym. Pacjent może być drażliwy, niechętny do współpracy, płakać, jęczeć i zachowywać się bojowo. Czasami konieczne może być pobicie pacjenta, aby zapobiec urazom fizycznym. Mechanizm EA jest nadal nieznany. EA zwykle ustępuje samoistnie w ciągu 45 do 60 minut po wybudzeniu ze znieczulenia. Częstość występowania EA jest znacznie większa w grupie dzieci w porównaniu z dorosłymi. W niektórych ośrodkach częstość występowania EA może dochodzić do 67%, w zależności od techniki znieczulenia, rasy i temperamentu dziecka. Kain i wsp. donieśli, że pacjent, który zaznaczył EA, miał tendencję do pooperacyjnych zachowań nieprzystosowanych. Te nieprzystosowawcze zachowania, takie jak bezsenność, zaburzenia odżywiania, zachowania agresywne, a nawet regres rozwojowy, mogą wystąpić do roku po znieczuleniu.

Z poprzedniego badania wynika, że ​​szybkie pojawienie się było związane z dużą częstością występowania pobudzenia.

To prospektywne badanie obserwacyjne jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy czas pojawienia się ma jakikolwiek wpływ na EA, czy nie. Autorzy wykorzystują elektroencefalogram procesowy (entropię) do monitorowania czasu wynurzenia, który definiuje się jako czas, w którym poziom entropii przekracza sześćdziesiąt do osiemdziesięciu. Tymczasem czas wybudzania będziemy oceniać metodą konwencjonalną, wykorzystującą czas od zaprzestania znieczulenia do czasu otwarcia oczu przez normalne bodźce głosowe.

Głównym wynikiem tego badania jest korelacja między czasem wybudzenia (zarówno z procesu EEG, jak i obrazu klinicznego) a częstością występowania pobudzenia. Zmierzone zostaną dwa wyniki drugorzędne. Po pierwsze, korelacja między czasem pojawienia się a pooperacyjnymi zmianami behawioralnymi. Po drugie, związek między monitorowaniem entropii a objawami klinicznymi.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Prince of Songkla University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent pediatryczny w wieku od 3 do 12 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent pediatryczny w wieku od 3 do 12 lat, stan fizyczny I-II według klasyfikacji ASA, u którego zaplanowano planową operację w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

pilna operacja, neurochirurgia, przyjmowane leki przeciwpadaczkowe i planowanie przyjęcia na OIOM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
stan głębokiego znieczulenia
technika znieczulenia w czasie usuwania urządzenia do dróg oddechowych
Skala pobudzenia w nagłych wypadkach: Skala PAED > 10 zdefiniowana jako pozytywna dla pobudzenia w nagłych wypadkach (EA) Kwestionariusz behawioralny po hospitalizacji (PHBQ) pozytywny Pooperacyjne zmiany w zachowaniu definiuje się jako 10% zmianę w stosunku do sumarycznego wyniku PHBQ
Inne nazwy:
  • Pooperacyjne zmiany zachowania
obudzony
technika znieczulenia w czasie usuwania urządzenia do dróg oddechowych
Skala pobudzenia w nagłych wypadkach: Skala PAED > 10 zdefiniowana jako pozytywna dla pobudzenia w nagłych wypadkach (EA) Kwestionariusz behawioralny po hospitalizacji (PHBQ) pozytywny Pooperacyjne zmiany w zachowaniu definiuje się jako 10% zmianę w stosunku do sumarycznego wyniku PHBQ
Inne nazwy:
  • Pooperacyjne zmiany zachowania
czas pojawienia się (kliniczny): min
Czas trwania od momentu zatrzymania leków znieczulających do czasu, w którym pacjent spontanicznie otworzy oczy
Skala pobudzenia w nagłych wypadkach: Skala PAED > 10 zdefiniowana jako pozytywna dla pobudzenia w nagłych wypadkach (EA) Kwestionariusz behawioralny po hospitalizacji (PHBQ) pozytywny Pooperacyjne zmiany w zachowaniu definiuje się jako 10% zmianę w stosunku do sumarycznego wyniku PHBQ
Inne nazwy:
  • Pooperacyjne zmiany zachowania
Czas wschodu (entropia): min
czas od wartości entropii powyżej 60 do 90
Skala pobudzenia w nagłych wypadkach: Skala PAED > 10 zdefiniowana jako pozytywna dla pobudzenia w nagłych wypadkach (EA) Kwestionariusz behawioralny po hospitalizacji (PHBQ) pozytywny Pooperacyjne zmiany w zachowaniu definiuje się jako 10% zmianę w stosunku do sumarycznego wyniku PHBQ
Inne nazwy:
  • Pooperacyjne zmiany zachowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobudzenie wyłaniające się
Ramy czasowe: ocenić pacjenta w ciągu pierwszych 5 minut po przybyciu pacjenta do PACU
Znieczulenie pediatryczne Skala delirium Emergence (PAED) PAED > 10 zdefiniowane jako EA dodatnie
ocenić pacjenta w ciągu pierwszych 5 minut po przybyciu pacjenta do PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zmiany zachowania
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
PHBQ (poszpitalne kwestionariusze behawioralne)
do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skala pobudzenia wschodowego

3
Subskrybuj