척추 압박 골절에 대한 침 치료
2017년 11월 27일 업데이트: Korean Medicine Hospital of Pusan National University
척추 압박 골절 환자의 통증 완화 및 기능 회복을 위한 침 치료
척추 압박 골절(VCF) 환자는 통증, 일상 활동 제한 및 다양한 합병증(예: 불면증, 변비, 요로 감염, 우울증, 삶의 질 저하)을 경험할 수 있습니다.
객관적인:
이 연구는 VCF 환자의 통증 완화 및 기능 회복을 달성하기 위한 침술 치료의 효과, 안전성 및 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
하나 이상의 흉추/요추체에 아급성 또는 만성 척추 압박 골절이 있는 환자가 대상입니다.
참여 의사가 있고 서면 동의서를 제공한 환자는 약 6주 동안 약 1인당 1~3회 부산대학교 한방병원에서 치료를 받게 됩니다.
(총 12-18회)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyung Sang South Province
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Yangsan, Kyung Sang South Province, 대한민국, 626770
- National Clinical Research Centre for Korean Medicine, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 하나 이상의 아급성 또는 만성 안정 척추 압박 골절의 방사선학적 확인(X-레이, 전산화 단층촬영 또는 자기공명영상)
- 기준선에서 0~10 VAS 척도에서 4점 이상인 환자 보고 통증 강도
- 연구 참여 및 서면 동의서 제공 의향
- 독립적으로 또는 후원자의 도움을 받아 서면 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 병적 골절(악성, 골수종, 대사질환 등)
- 척추 기형
- 임신, 감염, 인지 기능 장애
- 침술 치료에 대한 과민 반응
수술적 치료 필요
- 신경학적 결함: 척수 손상, 마미 증후군
- 불안정골절 : 3열붕괴, 파열골절, 후방인대파열, 신연골절
- 척추측만각 ≥ 12°
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 치료
이 연구의 팔은 단일이므로 모든 참가자는 침술 치료를 받게 됩니다.
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경혈 : 사용하는 경혈의 예는 BL23(신수, 양측), BL24(기해수, 양측), BL25(대장수, 양측), BL40(위정, 양측), BL60(골륜, 양측), BL65(속골, 양측) 양측), LI11(곡지, 양측), LI4(합곡, 양측), ST36(족삼리, 양측), GB41(조김, 양측), LR3(태청, 양측).
2-100Hz의 교류 주파수로 전기 자극이 선택된 지점에 적용됩니다(예: BL 23-25, 양측).
2년 이상의 임상 경험을 갖춘 자격을 갖춘 한의사들이 치료를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)의 통증 강도
기간: 첫 시술 후 6주
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VAS는 지난 24시간 동안 환자가 인지한 평균 통증을 반영하는 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
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첫 시술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGA(Patient Global Assessment)를 이용한 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 첫 시술 후 6주
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응답 옵션에는 매우 만족, 다소 만족, 보통, 다소 불만족 및 매우 불만족이 포함됩니다.
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첫 시술 후 6주
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Oswestry Disability Index(ODI)를 이용한 등 특정 기능 장애
기간: 베이스라인, 첫 번째 치료로부터 6주, 첫 치료로부터 12주
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설문지는 일상생활의 다양한 활동의 한계를 평가하기 위한 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 섹션은 0-5점으로 채점됩니다.
총 점수는 0에서 100까지 보고되며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
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베이스라인, 첫 번째 치료로부터 6주, 첫 치료로부터 12주
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유럽 골다공증 재단(QUALEFFO)의 삶의 질 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 베이스라인, 첫 번째 치료로부터 6주, 첫 치료로부터 12주
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QUALEFFO는 요통 및 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 5개 영역의 26개 항목을 포함합니다. 통증, 신체 기능, 사회적 기능, 일반적인 건강 인식 및 정신 기능.
총 점수는 0에서 100까지 보고되며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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베이스라인, 첫 번째 치료로부터 6주, 첫 치료로부터 12주
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TUG(Time Up and Go)를 사용한 신체 기능
기간: 기준선, 첫 번째 치료로부터 6주
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TUG는 의자에서 일어서서 3미터를 걷고 돌아서 다시 의자에 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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기준선, 첫 번째 치료로부터 6주
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안전성의 척도로서 통합 치료와 관련된 부작용
기간: 치료 중, 첫 치료 후 6주, 첫 치료 후 12주
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예상되거나 예상하지 못한 부작용은 할당된 개입 프로세스와 전체 추적 기간 동안 측정됩니다.
부작용의 유형과 발생 빈도가 모두 측정됩니다.
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치료 중, 첫 치료 후 6주, 첫 치료 후 12주
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치료 중 통증 조절을 위한 약물 사용
기간: 치료 중, 첫 치료 후 6주, 첫 치료 후 12주
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매 방문시 환자에게 직접 질문하여 복약 사용에 대한 정보를 수집합니다.
약물 유형, 용량 및 빈도를 기록하고 평가합니다.
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치료 중, 첫 치료 후 6주, 첫 치료 후 12주
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수술을 받은 환자 수
기간: 첫 시술 후 12주
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시험에 참여했지만 연구 기간 동안 최종적으로 수술을 받은 환자의 수를 계산할 것입니다.
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첫 시술 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kun Hyung Kim, PhD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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