Akupunkturní léčba kompresní zlomeniny obratlů
27. listopadu 2017 aktualizováno: Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Akupunkturní léčba pro úlevu od bolesti a funkční zotavení u pacientů s kompresní zlomeninou obratle
Pacienti s vertebrálními kompresními zlomeninami (VCF) mohou pociťovat bolest, omezení denních aktivit a různé komplikace (např. nespavost, zácpa, infekce močových cest, deprese, snížená kvalita života).
Objektivní:
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a proveditelnost akupunkturní léčby k dosažení úlevy od bolesti a funkčního zotavení u pacientů s VCF.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodné jsou pacienti, kteří mají subakutní nebo chronickou kompresivní zlomeninu obratle v jednom nebo více hrudních/bederních obratlích.
Pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas, budou léčeni v Pusan National University Korean Medicine Hospital jednou až třikrát za oslabení po dobu přibližně šesti týdnů.
(celkem 12-18 sezení)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kyung Sang South Province
-
Yangsan, Kyung Sang South Province, Korejská republika, 626770
- National Clinical Research Centre for Korean Medicine, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je minimálně 19 let
- Radiografické potvrzení jedné další subakutní nebo chronické stabilní kompresivní zlomeniny obratle (rentgen, počítačová tomografie nebo magnetická rezonance)
- Intenzita bolesti hlášená pacientem rovná nebo vyšší než 4 body na stupnici VAS 0 až 10 na začátku
- Ochota zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Je schopen dát písemný souhlas samostatně nebo s pomocí podporovatele
Kritéria vyloučení:
- Patologická zlomenina (malignita, myelom, metabolické onemocnění atd.)
- Malformace páteře
- Těhotenství, infekce, zhoršené kognitivní funkce
- Hypersenzitivní reakce na akupunkturní léčbu
Potřeba chirurgické léčby
- Neurologický deficit: poranění míchy, syndrom cauda equina
- Nestabilní zlomenina: třísloupový kolaps, prasklá zlomenina, ruptura zadního vazu, distrakční zlomenina
- Skoliotický úhel ≥ 12°
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrativní léčba
Rameno této studie je jediné, takže všichni účastníci dostanou akupunkturní léčbu.
|
Akupunkturní body: Příklady akupunkturních bodů, které lze použít, zahrnují BL23 (Sinsu, oboustranný), BL24 (Gihaesu, oboustranný), BL25 (Daejangsu, oboustranný), BL40 (Wijung, oboustranný), BL60 (Gollyun, oboustranný), BL65 (Sokgol, bilaterální), LI11 (Gokji, oboustranný), LI4 (Hapgok, oboustranný), ST36 (Joksamni, oboustranný), GB41 (Jogimeup, oboustranný), LR3 (Taechung, oboustranný).
Elektrická stimulace se střídavou frekvencí 2-100 Hz bude aplikována na vybrané body (např. BL 23-25, bilaterální).
Léčbu budou poskytovat kvalifikovaní lékaři korejské tradiční medicíny s více než 2 lety klinických zkušeností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 6 týdnů od prvního ošetření
|
VAS bude použit k posouzení intenzity bolesti odrážející průměrnou bolest vnímanou pacientem během předchozích 24 hodin.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
|
6 týdnů od prvního ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s léčbou pomocí Globálního hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: 6 týdnů od prvního ošetření
|
Možnosti odpovědi zahrnují velmi spokojený, poněkud spokojený, neutrální, poněkud nespokojený a velmi nespokojený.
|
6 týdnů od prvního ošetření
|
|
Specifická dysfunkce zad pomocí Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů od první léčby, 12 týdnů od první léčby
|
Dotazník má 10 položek k posouzení omezení různých činností každodenního života.
Každá sekce je hodnocena skóre 0-5.
Celkové skóre se uvádí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
|
výchozí stav, 6 týdnů od první léčby, 12 týdnů od první léčby
|
|
Kvalita života pomocí dotazníku kvality života Evropské nadace pro osteoporózu (QUALEFFO)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů od první léčby, 12 týdnů od první léčby
|
QUALEFFO se používá k hodnocení vlivu bolesti zad a léčby na kvalitu života.
Dotazník obsahuje 26 položek v 5 doménách; bolest, fyzické funkce, sociální funkce, celkové vnímání zdraví a duševní funkce.
Celkové skóre se uvádí od 0 do 100, přičemž nižší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
|
výchozí stav, 6 týdnů od první léčby, 12 týdnů od první léčby
|
|
Fyzická funkce pomocí Time Up and Go (TUG)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů od prvního ošetření
|
TUG měří čas potřebný k tomu, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se a vrátil se do sedu na židli.
|
výchozí stav, 6 týdnů od prvního ošetření
|
|
Nežádoucí příhody související s integrační léčbou jako mírou bezpečnosti
Časové okno: pod léčbou, 6 týdnů od prvního ošetření, 12 týdnů od prvního ošetření
|
Očekávané nebo neočekávané nežádoucí příhody budou měřeny během přiděleného intervenčního procesu a po celou dobu sledování.
Budou měřeny jak typy nežádoucích příhod, tak frekvence jejich výskytu.
|
pod léčbou, 6 týdnů od prvního ošetření, 12 týdnů od prvního ošetření
|
|
Užívání léků pro kontrolu bolesti během léčby
Časové okno: pod léčbou, 6 týdnů od prvního ošetření, 12 týdnů od prvního ošetření
|
Informace o užívání léků budou shromažďovány přímým dotazem pacienta při každé návštěvě.
Typ léku, dávka a frekvence budou zaznamenány a vyhodnoceny.
|
pod léčbou, 6 týdnů od prvního ošetření, 12 týdnů od prvního ošetření
|
|
Počet pacientů, kteří podstoupili operaci
Časové okno: 12 týdnů od prvního ošetření
|
Bude započítán počet pacientů, kteří se zúčastnili studie, ale nakonec podstoupili operaci během období studie.
|
12 týdnů od prvního ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kun Hyung Kim, PhD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N2015002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .