Traitement d'acupuncture pour fracture vertébrale par compression
27 novembre 2017 mis à jour par: Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Traitement d'acupuncture pour le soulagement de la douleur et la récupération fonctionnelle chez les patients présentant une fracture vertébrale par compression
Les patients atteints de fractures vertébrales par compression (FVC) peuvent ressentir de la douleur, une limitation des activités quotidiennes et diverses complications (par exemple, insomnie, constipation, infection urinaire, dépression, diminution de la qualité de vie).
Objectif:
Cette étude vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité des traitements d'acupuncture pour obtenir un soulagement de la douleur et une récupération fonctionnelle chez les patients atteints de FVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont une fracture vertébrale par compression subaiguë ou chronique dans un ou plusieurs corps vertébraux thoraciques/lombaires sont éligibles.
Les patients qui sont disposés à participer et à fournir un consentement éclairé écrit seront traités à l'hôpital de médecine coréenne de l'Université nationale de Pusan une à trois fois par faible pendant six semaines environ.
(total 12-18 séances)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyung Sang South Province
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Yangsan, Kyung Sang South Province, Corée, République de, 626770
- National Clinical Research Centre for Korean Medicine, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A au moins 19 ans
- Confirmation radiographique d'une ou plusieurs fractures vertébrales stables subaiguës ou chroniques (radiographie, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique)
- Intensité de la douleur rapportée par le patient égale ou supérieure à 4 points sur l'échelle EVA de 0 à 10 au départ
- Volonté de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
- Est capable de donner son consentement écrit indépendamment ou avec l'aide d'un supporter
Critère d'exclusion:
- Fracture pathologique (malignité, myélome, maladie métabolique, etc.)
- Malformation de la colonne vertébrale
- Grossesse, infection, altération des fonctions cognitives
- Réaction d'hypersensibilité au traitement d'acupuncture
Besoin de traitement chirurgical
- Déficit neurologique : lésion de la moelle épinière, syndrome de la queue de cheval
- Fracture instable : collapsus à trois colonnes, fracture éclatée, rupture ligamentaire postérieure, fracture par distraction
- Angle scoliotique ≥ 12°
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitements intégratifs
Le bras de cette étude est unique, donc tous les participants recevront des traitements d'acupuncture.
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Points d'acupuncture : Exemples de points d'acupuncture à utiliser : BL23 (Sinsu, bilatéral), BL24(Gihaesu, bilatéral), BL25(Daejangsu, bilatéral), BL40(Wijung, bilatéral), BL60(Gollyun, bilatéral), BL65(Sokgol, bilatéral), LI11(Gokji, bilatéral), LI4(Hapgok, bilatéral), ST36(Joksamni, bilatéral), GB41(Jogimeup, bilatéral), LR3(Taechung, bilatéral).
Une stimulation électrique avec une fréquence alternative de 2-100 Hz sera appliquée aux points sélectionnés (par exemple, BL 23-25, bilatérale).
Les traitements seront prodigués par des médecins coréens qualifiés en médecine traditionnelle ayant plus de 2 ans d'expérience clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines à partir du premier traitement
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L'EVA sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur reflétant la douleur moyenne perçue par le patient au cours des 24 heures précédentes.
L'échelle va de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur imaginable).
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6 semaines à partir du premier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient à l'égard du traitement à l'aide de l'évaluation globale du patient (PGA)
Délai: 6 semaines à partir du premier traitement
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Les options de réponse incluent très satisfait, plutôt satisfait, neutre, plutôt insatisfait et très insatisfait.
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6 semaines à partir du premier traitement
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Dysfonctionnement spécifique au dos à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: ligne de base, 6 semaines à partir du premier traitement, 12 semaines à partir du premier traitement
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Le questionnaire comporte 10 items pour évaluer les limitations des diverses activités de la vie quotidienne.
Chaque section est notée sur un score de 0 à 5.
Les scores totaux sont rapportés de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
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ligne de base, 6 semaines à partir du premier traitement, 12 semaines à partir du premier traitement
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Qualité de vie à l'aide du questionnaire de qualité de vie de la Fondation européenne contre l'ostéoporose (QUALEFFO)
Délai: ligne de base, 6 semaines à partir du premier traitement, 12 semaines à partir du premier traitement
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QUALEFFO est utilisé pour évaluer l'effet des maux de dos et du traitement sur la qualité de vie.
Le questionnaire comprend 26 items dans 5 domaines ; la douleur, la fonction physique, la fonction sociale, la perception générale de la santé et la fonction mentale.
Les scores totaux sont rapportés de 0 à 100, les scores inférieurs correspondant à une meilleure qualité de vie.
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ligne de base, 6 semaines à partir du premier traitement, 12 semaines à partir du premier traitement
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Fonction physique utilisant Time Up and Go (TUG)
Délai: ligne de base, 6 semaines à partir du premier traitement
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Le TUG mesure le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner et revenir s'asseoir sur la chaise.
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ligne de base, 6 semaines à partir du premier traitement
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Événements indésirables liés aux traitements intégratifs comme mesure de sécurité
Délai: sous traitement, 6 semaines à partir du premier traitement, 12 semaines à partir du premier traitement
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Les événements indésirables attendus ou inattendus seront mesurés pendant le processus d'intervention attribué et pendant toute la période de suivi.
Les types d'événements indésirables et leur fréquence d'apparition seront mesurés.
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sous traitement, 6 semaines à partir du premier traitement, 12 semaines à partir du premier traitement
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Utilisation de médicaments pour contrôler la douleur pendant le traitement
Délai: sous traitement, 6 semaines à partir du premier traitement, 12 semaines à partir du premier traitement
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Les informations sur l'utilisation des médicaments seront recueillies en interrogeant directement le patient à chaque visite.
Le type de médicament, la dose et la fréquence seront enregistrés et évalués.
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sous traitement, 6 semaines à partir du premier traitement, 12 semaines à partir du premier traitement
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Nombre de patients opérés
Délai: 12 semaines à partir du premier traitement
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Le nombre de patients qui ont participé à l'essai mais qui ont finalement été opérés pendant la période d'étude sera compté.
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12 semaines à partir du premier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kun Hyung Kim, PhD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Première publication (Réel)
2 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N2015002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .