Tratamento de acupuntura para fratura de compressão vertebral
27 de novembro de 2017 atualizado por: Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Tratamento de acupuntura para alívio da dor e recuperação funcional em pacientes com fratura por compressão vertebral
Pacientes com fraturas por compressão vertebral (VCF) podem sentir dor, limitação das atividades diárias e várias complicações (por exemplo, insônia, constipação, infecção urinária, depressão, diminuição da qualidade de vida).
Objetivo:
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e viabilidade dos tratamentos de acupuntura para obter alívio da dor e recuperação funcional em pacientes com FVC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com fratura por compressão vertebral subaguda ou crônica em um ou mais corpos vertebrais torácicos/lombares são elegíveis.
Os pacientes que desejam participar e fornecer consentimentos informados por escrito serão tratados no Hospital de Medicina Coreana da Universidade Nacional de Pusan com uma a três vezes por semana por aproximadamente seis semanas.
(total de 12-18 sessões)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kyung Sang South Province
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Yangsan, Kyung Sang South Province, Republica da Coréia, 626770
- National Clinical Research Centre for Korean Medicine, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 19 anos de idade
- Confirmação radiográfica de mais uma fratura por compressão vertebral estável subaguda ou crônica (raio-x, tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
- Intensidade da dor relatada pelo paciente igual ou superior a 4 pontos na escala VAS de 0 a 10 no início do estudo
- Vontade de participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- É capaz de dar consentimento por escrito de forma independente ou com a ajuda de um apoiador
Critério de exclusão:
- Fratura patológica (malignidade, mieloma, doença metabólica, etc.)
- Malformação da coluna
- Gravidez, infecção, função cognitiva prejudicada
- Reação de hipersensibilidade ao tratamento com acupuntura
Necessidade de tratamento cirúrgico
- Déficit neurológico: lesão da medula espinhal, síndrome da cauda equina
- Fratura instável: colapso de três colunas, fratura por explosão, ruptura do ligamento posterior, fratura por distração
- Ângulo escoliótico ≥ 12°
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamentos Integrativos
O braço deste estudo é único, então todos os participantes receberão tratamentos de acupuntura.
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Pontos de acupuntura: Exemplos de pontos de acupuntura a serem usados incluem BL23 (Sinsu, bilateral), BL24(Gihaesu, bilateral), BL25(Daejangsu, bilateral), BL40(Wijung, bilateral), BL60(Gollyun, bilateral), BL65(Sokgol, bilateral), LI11(Gokji, bilateral), LI4(Hapgok, bilateral), ST36(Joksamni, bilateral), GB41(Jogimeup, bilateral), LR3(Taechung, bilateral).
A estimulação elétrica com frequência alternada de 2-100 Hz será aplicada aos pontos selecionados (por exemplo, BL 23-25, bilateral).
Os tratamentos serão fornecidos por médicos coreanos qualificados em medicina tradicional com mais de 2 anos de experiência clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor na Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 6 semanas desde o primeiro tratamento
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A VAS será usada para avaliar a intensidade da dor refletindo a dor média percebida pelo paciente durante as 24 horas anteriores.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
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6 semanas desde o primeiro tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com o tratamento usando a Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: 6 semanas desde o primeiro tratamento
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As opções de resposta incluem muito satisfeito, um pouco satisfeito, neutro, um pouco insatisfeito e muito insatisfeito.
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6 semanas desde o primeiro tratamento
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Disfunção específica das costas usando o Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: linha de base, 6 semanas a partir do primeiro tratamento, 12 semanas a partir do primeiro tratamento
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O questionário possui 10 itens para avaliar limitações de várias atividades da vida diária.
Cada seção é pontuada em uma pontuação de 0-5.
As pontuações totais são relatadas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
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linha de base, 6 semanas a partir do primeiro tratamento, 12 semanas a partir do primeiro tratamento
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Qualidade de vida usando o Quality-of-Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO)
Prazo: linha de base, 6 semanas a partir do primeiro tratamento, 12 semanas a partir do primeiro tratamento
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O QALEFFO é usado para avaliar o efeito da dor nas costas e do tratamento na qualidade de vida.
O questionário inclui 26 itens em 5 domínios; dor, função física, função social, percepção geral de saúde e função mental.
As pontuações totais são relatadas de 0 a 100, com pontuações mais baixas correspondendo a melhor qualidade de vida.
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linha de base, 6 semanas a partir do primeiro tratamento, 12 semanas a partir do primeiro tratamento
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Função física usando Time Up and Go (TUG)
Prazo: linha de base, 6 semanas a partir do primeiro tratamento
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O TUG mede o tempo gasto para levantar de uma cadeira, andar 3 metros, virar e voltar a sentar na cadeira.
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linha de base, 6 semanas a partir do primeiro tratamento
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Eventos adversos relacionados a tratamentos integrativos como medida de segurança
Prazo: em tratamento, 6 semanas desde o primeiro tratamento, 12 semanas desde o primeiro tratamento
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Eventos adversos esperados ou inesperados serão medidos durante o processo de intervenção alocado e durante todo o período de acompanhamento.
Ambos os tipos de eventos adversos e sua frequência de ocorrência serão medidos.
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em tratamento, 6 semanas desde o primeiro tratamento, 12 semanas desde o primeiro tratamento
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Uso de medicação para controle da dor durante o tratamento
Prazo: em tratamento, 6 semanas desde o primeiro tratamento, 12 semanas desde o primeiro tratamento
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Informações sobre o uso de medicamentos serão coletadas perguntando diretamente ao paciente em cada visita.
Tipo de medicação, dose e frequência serão registrados e avaliados.
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em tratamento, 6 semanas desde o primeiro tratamento, 12 semanas desde o primeiro tratamento
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Número de pacientes que receberam cirurgia
Prazo: 12 semanas desde o primeiro tratamento
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Será contado o número de pacientes que participaram do estudo, mas finalmente receberam cirurgia durante o período do estudo.
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12 semanas desde o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Kun Hyung Kim, PhD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N2015002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .