Akupunktiohoito selkärangan puristusmurtumille
maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Akupunktiohoito kivun lievitykseen ja toiminnalliseen palautumiseen potilailla, joilla on nikamapuristusmurtuma
Potilaat, joilla on nikamapuristusmurtumia (VCF), voivat kokea kipua, päivittäisten toimintojen rajoittumista ja erilaisia komplikaatioita (esim. unettomuutta, ummetusta, virtsatietulehdusta, masennusta, heikentynyttä elämänlaatua).
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akupunktiohoitojen tehokkuutta, turvallisuutta ja toteutettavuutta kivunlievityksen ja toiminnallisen palautumisen saavuttamiseksi VCF-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on subakuutti tai krooninen nikaman puristusmurtuma yhdessä tai useammassa rinta-/lantionikamassa, ovat kelpoisia.
Potilaita, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, hoidetaan Pusan National University Korean Medicine Hospital -sairaalaan yhdestä kolmeen kertaan per heikko noin kuuden viikon ajan.
(yhteensä 12-18 istuntoa)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kyung Sang South Province
-
Yangsan, Kyung Sang South Province, Korean tasavalta, 626770
- National Clinical Research Centre for Korean Medicine, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On vähintään 19-vuotias
- Radiografinen vahvistus vielä yhdestä subakuutista tai kroonisesta stabiilista nikamamurtumasta (röntgenkuvaus, tietokonetomografia tai magneettikuvaus)
- Potilaan ilmoittama kivun intensiteetti, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 pistettä 0-10 VAS-asteikolla lähtötilanteessa
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen itsenäisesti tai tukijan avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen murtuma (maligniteetti, myelooma, aineenvaihduntasairaus jne.)
- Selkärangan epämuodostuma
- Raskaus, infektio, heikentynyt kognitiivinen toiminta
- Yliherkkä reaktio akupunktiohoitoon
Kirurgisen hoidon tarve
- Neurologinen puute: selkäydinvaurio, cauda equina -oireyhtymä
- Epästabiili murtuma: kolmen pylvään romahdus, murtuma, takanivelsiteen repeämä, häiriömurtuma
- Skolioottinen kulma ≥ 12°
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integratiiviset hoidot
Tämän tutkimuksen käsivarsi on yksittäinen, joten kaikki osallistujat saavat akupunktiohoitoja.
|
Akupunktiopisteet: Esimerkkejä käytettävistä akupunktiopisteistä ovat BL23 (Sinsu, molemminpuolinen), BL24 (Gihaesu, molemminpuolinen), BL25 (Daejangsu, kahdenvälinen), BL40 (Wijung, kahdenvälinen), BL60 (Gollyun, kahdenvälinen), BL65 (Sokgol, kahdenvälinen), LI11 (Gokji, bilateraal), LI4 (Hapgok, bilateraal), ST36 (Joksamni, bilateral), GB41 (Jogimeup, bilateral), LR3 (Taechung, bilateral).
Sähköstimulaatiota vaihtuvalla taajuudella 2-100 Hz sovelletaan valittuihin pisteisiin (esim. BL 23-25, molemminpuolinen).
Hoidot tarjoavat pätevät korealaiset perinteisen lääketieteen lääkärit, joilla on yli 2 vuoden kliininen kokemus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
VAS:a käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta, joka kuvastaa potilaan keskimääräistä kipua edellisen 24 tunnin aikana.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
6 viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon käyttäen Patient Global Assessment (PGA) -menetelmää
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
Vastausvaihtoehtoja ovat erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, neutraali, jokseenkin tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
|
6 viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
|
Selkäspesifinen toimintahäiriö Oswestry Disability Indexin (ODI) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa ensimmäisestä hoidosta, 12 viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa, joilla arvioidaan arjen erilaisten toimintojen rajoituksia.
Jokainen osa pisteytetään pisteillä 0-5.
Kokonaispisteet ilmoitetaan välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
|
lähtötaso, 6 viikkoa ensimmäisestä hoidosta, 12 viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
|
Elämänlaatu Euroopan osteoporoosisäätiön (QUALEFFO) elämänlaatukyselyn avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa ensimmäisestä hoidosta, 12 viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
QUALEFFOn avulla arvioidaan selkäkivun ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun.
Kyselylomake sisältää 26 kohtaa 5 alalla; kipu, fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, yleinen terveyskäsitys ja henkinen toiminta.
Kokonaispisteet ilmoitetaan välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua.
|
lähtötaso, 6 viikkoa ensimmäisestä hoidosta, 12 viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
|
Fyysinen toiminta Time Up and Go (TUG) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
TUG mittaa ajan, joka kuluu tuolilta nousemiseen, 3 metrin kävelemiseen, kääntymiseen ja tuolille istumiseen palaamiseen.
|
lähtötaso, 6 viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
|
Integratiivisiin hoitoihin liittyvät haittatapahtumat turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: hoidon aikana, 6 viikkoa ensimmäisestä hoidosta, 12 viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
Odotetut tai odottamattomat haittatapahtumat mitataan kohdistetun interventioprosessin ja koko seurantajakson aikana.
Sekä haittatapahtumien tyypit että niiden esiintymistiheys mitataan.
|
hoidon aikana, 6 viikkoa ensimmäisestä hoidosta, 12 viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
|
Lääkkeen käyttö kivunhallintaan hoidon aikana
Aikaikkuna: hoidon aikana, 6 viikkoa ensimmäisestä hoidosta, 12 viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
Lääkkeiden käytöstä kerätään tietoa kysymällä suoraan potilaalta jokaisella käynnillä.
Lääkityksen tyyppi, annos ja tiheys kirjataan ja arvioidaan.
|
hoidon aikana, 6 viikkoa ensimmäisestä hoidosta, 12 viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
|
Leikkauksen saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
Tutkimukseen osallistuneiden mutta tutkimusjakson aikana lopulta leikkauksen saaneiden potilaiden lukumäärä lasketaan.
|
12 viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kun Hyung Kim, PhD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 2. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 2. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N2015002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .