Akupunkturbehandling för kotkompressionsfraktur
27 november 2017 uppdaterad av: Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Akupunkturbehandling för smärtlindring och funktionell återhämtning hos patienter med vertebral kompressionsfraktur
Patienter med vertebrala kompressionsfrakturer (VCF) kan uppleva smärta, begränsning av dagliga aktiviteter och olika komplikationer (t.ex. sömnlöshet, förstoppning, urinvägsinfektion, depression, försämrad livskvalitet).
Mål:
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och genomförbarheten av akupunkturbehandlingar för att uppnå smärtlindring och funktionell återhämtning hos patienter med VCF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som har subakut eller kronisk kotkompressionsfraktur i en eller flera bröstkorg/ländryggkota är berättigade.
Patienter som är villiga att delta och lämna skriftligt informerat samtycke kommer att behandlas på Pusan National University Korean Medicine Hospital med en till tre gånger per svag under ungefär sex veckor.
(totalt 12-18 sessioner)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kyung Sang South Province
-
Yangsan, Kyung Sang South Province, Korea, Republiken av, 626770
- National Clinical Research Centre for Korean Medicine, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 19 år gammal
- Radiografisk bekräftelse av ytterligare en subakut eller kronisk stabil kotkompressionsfrakturer (röntgen, datortomografi eller magnetisk resonanstomografi)
- Patientrapporterad smärtintensitet lika med eller större än 4 poäng på 0 till 10 VAS-skala vid baslinjen
- Villighet att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke
- Kan ge skriftligt samtycke självständigt eller med supporters hjälp
Exklusions kriterier:
- Patologisk fraktur (malignitet, myelom, metabol sjukdom, etc.)
- Missbildning i ryggraden
- Graviditet, infektion, nedsatt kognitiv funktion
- Överkänslig reaktion på akupunkturbehandling
Behov av kirurgisk behandling
- Neurologiskt underskott: ryggmärgsskada, cauda equina syndrom
- Instabil fraktur: kollaps med tre kolumner, bristningsfraktur, bakre ligamentruptur, distraktionsfraktur
- Skoliotisk vinkel ≥ 12°
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrativa behandlingar
Denna studies arm är singel, så alla deltagare kommer att få akupunkturbehandlingar.
|
Akupunkturpunkter: Exempel på akupunkturpunkter som ska användas inkluderar BL23 (Sinsu, bilateral), BL24(Gihaesu, bilateral), BL25(Daejangsu, bilateral), BL40(Wijung, bilateral), BL60(Gollyun, bilateral), BL65(Sokgol, bilateral), LI11(Gokji, bilateral), LI4(Hapgok, bilateral), ST36(Joksamni, bilateral), GB41(Jogimeup, bilateral), LR3(Taechung, bilateral).
Elektrisk stimulering med alternerande frekvens på 2-100 Hz kommer att tillämpas på de valda punkterna (t.ex. BL 23-25, bilateral).
Behandlingar kommer att tillhandahållas av kvalificerade koreanska traditionella medicinläkare med mer än 2 års klinisk erfarenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 veckor från första behandlingen
|
VAS kommer att användas för att bedöma smärtintensitet som återspeglar genomsnittlig patientupplevd smärta under de föregående 24 timmarna.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärta man kan tänka sig).
|
6 veckor från första behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens tillfredsställelse med behandlingen med Patient Global Assessment (PGA)
Tidsram: 6 veckor från första behandlingen
|
Svarsalternativen inkluderar mycket nöjd, något nöjd, neutral, något missnöjd och mycket missnöjd.
|
6 veckor från första behandlingen
|
|
Ryggspecifik dysfunktion med Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: baseline, 6 veckor från den första behandlingen, 12 veckor från den första behandlingen
|
Enkäten har 10 punkter för att bedöma begränsningar av olika aktiviteter i det dagliga livet.
Varje sektion poängsätts på 0-5 poäng.
Totalpoäng rapporteras från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
|
baseline, 6 veckor från den första behandlingen, 12 veckor från den första behandlingen
|
|
Livskvalitet med hjälp av livskvalitetsfrågor från European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO)
Tidsram: baseline, 6 veckor från den första behandlingen, 12 veckor från den första behandlingen
|
QUALEFFO används för att utvärdera effekten av ryggsmärtor och behandling på livskvalitet.
Frågeformuläret innehåller 26 objekt i 5 domäner; smärta, fysisk funktion, social funktion, allmän hälsouppfattning och mental funktion.
Totalpoäng rapporteras från 0 till 100, med lägre poäng motsvarande bättre livskvalitet.
|
baseline, 6 veckor från den första behandlingen, 12 veckor från den första behandlingen
|
|
Fysisk funktion med Time Up and Go (TUG)
Tidsram: baseline, 6 veckor från första behandlingen
|
TUG mäter tiden det tar att stå från en stol, gå 3 meter, vända och återgå till att sitta i stolen.
|
baseline, 6 veckor från första behandlingen
|
|
Biverkningar relaterade till integrerade behandlingar som ett säkerhetsmått
Tidsram: under behandling, 6 veckor från första behandlingen, 12 veckor från första behandlingen
|
Förväntade eller oväntade biverkningar kommer att mätas under den tilldelade interventionsprocessen och under hela uppföljningsperioden.
Både typen av biverkningar och deras frekvens kommer att mätas.
|
under behandling, 6 veckor från första behandlingen, 12 veckor från första behandlingen
|
|
Användning av läkemedel för smärtkontroll under behandling
Tidsram: under behandling, 6 veckor från första behandlingen, 12 veckor från första behandlingen
|
Information om användningen av läkemedel kommer att samlas in genom att direkt fråga patienten vid varje besök.
Läkemedelstyp, dos och frekvens kommer att registreras och utvärderas.
|
under behandling, 6 veckor från första behandlingen, 12 veckor från första behandlingen
|
|
Antal patienter som opererats
Tidsram: 12 veckor från första behandlingen
|
Antalet patienter som deltog i försöket men som slutligen opererades under studieperioden kommer att räknas.
|
12 veckor från första behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kun Hyung Kim, PhD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2017
Första postat (Faktisk)
2 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N2015002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .