Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie akupunkturą kompresyjnego złamania kręgosłupa

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Leczenie akupunkturą w celu złagodzenia bólu i przywrócenia funkcji u pacjentów ze złamaniem kompresyjnym kręgów

Pacjenci ze złamaniami kompresyjnymi kręgów (VCF) mogą odczuwać ból, ograniczenie codziennych czynności oraz różne powikłania (np. bezsenność, zaparcia, infekcje dróg moczowych, depresja, obniżona jakość życia).

Cel:

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności zabiegów akupunktury w celu złagodzenia bólu i powrotu do sprawności u pacjentów z VCF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikują się pacjenci z podostrym lub przewlekłym złamaniem kompresyjnym jednego lub więcej trzonów kręgów piersiowych/lędźwiowych. Pacjenci, którzy wyrażą chęć uczestnictwa i przedstawią pisemną świadomą zgodę, będą leczeni w Szpitalu Medycyny Koreańskiej Uniwersytetu Narodowego w Pusan, z jednym do trzech razy na każdego słabego przez około sześć tygodni. (łącznie 12-18 sesji)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyung Sang South Province
      • Yangsan, Kyung Sang South Province, Republika Korei, 626770
        • National Clinical Research Centre for Korean Medicine, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 19 lat
  • Potwierdzenie radiologiczne jeszcze jednego podostrego lub przewlekłego stabilnego złamania kompresyjnego kręgów (zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
  • Zgłaszane przez pacjenta natężenie bólu równe lub większe niż 4 punkty w skali od 0 do 10 VAS na początku badania
  • Chęć udziału w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi samodzielnie lub z pomocą opiekuna wyrazić pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie patologiczne (nowotwór złośliwy, szpiczak, choroba metaboliczna itp.)
  • Wady rozwojowe kręgosłupa
  • Ciąża, infekcja, zaburzenia funkcji poznawczych
  • Reakcja nadwrażliwości na zabieg akupunktury

  • Konieczność leczenia chirurgicznego

    1. Deficyt neurologiczny: uraz rdzenia kręgowego, zespół ogona końskiego
    2. Złamanie niestabilne: załamanie trójkolumnowe, pęknięcie, zerwanie więzadła tylnego, złamanie dystrakcyjne
    3. Kąt skoliotyczny ≥ 12°

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabiegi integracyjne
Ramię tego badania jest pojedyncze, więc wszyscy uczestnicy otrzymają zabiegi akupunktury.
Procedura: akupunktura
Punkty akupunktury: Przykłady punktów akupunktury, które należy zastosować, obejmują BL23 (Sinsu, dwustronny), BL24 (Gihaesu, dwustronny), BL25 (Daejangsu, dwustronny), BL40 (Wijung, dwustronny), BL60 (Gollyun, dwustronny), BL65 (Sokgol, dwustronny), LI11 (Gokji, dwustronny), LI4 (Hapgok, dwustronny), ST36 (Joksamni, dwustronny), GB41 (Jogimeup, dwustronny), LR3 (Taechung, dwustronny). Stymulacja elektryczna o zmiennej częstotliwości 2-100 Hz zostanie zastosowana do wybranych punktów (np. BL 23-25, obustronna). Zabiegi będą wykonywane przez wykwalifikowanych lekarzy koreańskiej medycyny tradycyjnej z ponad 2-letnim doświadczeniem klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni od pierwszego zabiegu
VAS zostanie wykorzystany do oceny natężenia bólu odzwierciedlającego przeciętny ból odczuwany przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin. Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
6 tygodni od pierwszego zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z leczenia z wykorzystaniem Globalnej Oceny Pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: 6 tygodni od pierwszego zabiegu
Opcje odpowiedzi obejmują bardzo zadowolony, raczej zadowolony, neutralny, nieco niezadowolony i bardzo niezadowolony.
6 tygodni od pierwszego zabiegu
Specyficzna dysfunkcja kręgosłupa przy użyciu Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni od pierwszego zabiegu, 12 tygodni od pierwszego zabiegu
Kwestionariusz składa się z 10 pozycji służących do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego. Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5. Całkowite wyniki są zgłaszane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
linia wyjściowa, 6 tygodni od pierwszego zabiegu, 12 tygodni od pierwszego zabiegu
Jakość życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Fundacji na rzecz Osteoporozy (QUALEFFO)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni od pierwszego zabiegu, 12 tygodni od pierwszego zabiegu
QUALEFFO służy do oceny wpływu bólu pleców i leczenia na jakość życia. Kwestionariusz zawiera 26 pozycji w 5 domenach; ból, funkcje fizyczne, funkcje społeczne, ogólne postrzeganie zdrowia i funkcje umysłowe. Całkowite wyniki są zgłaszane od 0 do 100, przy czym niższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia.
linia wyjściowa, 6 tygodni od pierwszego zabiegu, 12 tygodni od pierwszego zabiegu
Funkcja fizyczna przy użyciu Time Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 tygodni od pierwszego zabiegu
TUG mierzy czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, obrócenia się i powrotu do siedzenia na krześle.
wyjściowa, 6 tygodni od pierwszego zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem integracyjnym jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w trakcie leczenia, 6 tygodni od pierwszego zabiegu, 12 tygodni od pierwszego zabiegu
Oczekiwane lub nieoczekiwane zdarzenia niepożądane będą mierzone podczas przydzielonego procesu interwencji i podczas całego okresu obserwacji. Zmierzone zostaną zarówno rodzaje zdarzeń niepożądanych, jak i częstotliwość ich występowania.
w trakcie leczenia, 6 tygodni od pierwszego zabiegu, 12 tygodni od pierwszego zabiegu
Stosowanie leków przeciwbólowych podczas leczenia
Ramy czasowe: w trakcie leczenia, 6 tygodni od pierwszego zabiegu, 12 tygodni od pierwszego zabiegu
Informacje na temat stosowania leków będą zbierane poprzez bezpośrednie zapytanie pacjenta podczas każdej wizyty. Rodzaj leku, dawka i częstotliwość będą rejestrowane i oceniane.
w trakcie leczenia, 6 tygodni od pierwszego zabiegu, 12 tygodni od pierwszego zabiegu
Liczba pacjentów, którzy przeszli operację
Ramy czasowe: 12 tygodni od pierwszego zabiegu
Zliczona zostanie liczba pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, ale ostatecznie przeszli operację w okresie badania.
12 tygodni od pierwszego zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kun Hyung Kim, PhD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N2015002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania, kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj