Acupunctuurbehandeling voor vertebrale compressiefractuur
27 november 2017 bijgewerkt door: Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Acupunctuurbehandeling voor pijnverlichting en functioneel herstel bij patiënten met vertebrale compressiefractuur
Patiënten met vertebrale compressiefracturen (VCF) kunnen pijn, beperking van dagelijkse activiteiten en verschillende complicaties ervaren (bijv. slapeloosheid, constipatie, urineweginfectie, depressie, verminderde kwaliteit van leven).
Doelstelling:
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van acupunctuurbehandelingen te evalueren om pijnverlichting en functioneel herstel te bereiken bij patiënten met VCF.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een subacute of chronische wervelcompressiefractuur in een of meer thoracale/lumbale wervellichamen komen in aanmerking.
Patiënten die bereid zijn om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen gedurende ongeveer zes weken worden behandeld in het Pusan National University Korean Medicine Hospital met één tot drie keer per week.
(totaal 12-18 sessies)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kyung Sang South Province
-
Yangsan, Kyung Sang South Province, Korea, republiek van, 626770
- National Clinical Research Centre for Korean Medicine, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is minimaal 19 jaar oud
- Radiografische bevestiging van nog een subacute of chronische stabiele vertebrale compressiefracturen (röntgenfoto, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming)
- Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit gelijk aan of groter dan 4 punten op de VAS-schaal van 0 tot 10 bij baseline
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Kan zelfstandig of met hulp van een ondersteuner schriftelijke toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische fractuur (maligniteit, myeloom, stofwisselingsziekte, enz.)
- Misvorming van de wervelkolom
- Zwangerschap, infectie, verminderde cognitieve functie
- Overgevoelige reactie op acupunctuurbehandeling
Noodzaak van chirurgische behandeling
- Neurologisch tekort: dwarslaesie, cauda-equinasyndroom
- Onstabiele fractuur: instorting met drie kolommen, barstfractuur, ruptuur van het achterste ligament, afleidingsfractuur
- Scoliotische hoek ≥ 12°
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Integratieve behandelingen
De arm van deze studie is enkelvoudig, dus alle deelnemers zullen acupunctuurbehandelingen krijgen.
|
Acupunctuurpunten: Voorbeelden van te gebruiken acupunctuurpunten zijn BL23 (Sinsu, bilateraal), BL24(Gihaesu, bilateraal), BL25(Daejangsu, bilateraal), BL40(Wijung, bilateraal), BL60(Gollyun, bilateraal), BL65(Sokgol, bilateraal), LI11 (Gokji, bilateraal), LI4 (Hapgok, bilateraal), ST36 (Joksamni, bilateraal), GB41 (Jogimeup, bilateraal), LR3 (Taechung, bilateraal).
Elektrische stimulatie met een wisselende frequentie van 2-100 Hz zal worden toegepast op de geselecteerde punten (bijv. BL 23-25, bilateraal).
De behandelingen zullen worden gegeven door gekwalificeerde Koreaanse traditionele geneeskundigen met meer dan 2 jaar klinische ervaring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit op de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken vanaf de eerste behandeling
|
VAS zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen die de gemiddelde door de patiënt waargenomen pijn gedurende de voorgaande 24 uur weergeeft.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
|
6 weken vanaf de eerste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt over de behandeling met behulp van de Patient Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: 6 weken vanaf de eerste behandeling
|
De antwoordmogelijkheden zijn zeer tevreden, enigszins tevreden, neutraal, enigszins ontevreden en zeer ontevreden.
|
6 weken vanaf de eerste behandeling
|
|
Rugspecifieke disfunctie met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken vanaf de eerste behandeling, 12 weken vanaf de eerste behandeling
|
De vragenlijst heeft 10 items om beperkingen van verschillende activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
Elke sectie wordt gescoord op een 0-5 score.
Totaalscores worden gerapporteerd van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
|
baseline, 6 weken vanaf de eerste behandeling, 12 weken vanaf de eerste behandeling
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst over kwaliteit van leven van de Europese Stichting voor Osteoporose (QUALEFFO)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken vanaf de eerste behandeling, 12 weken vanaf de eerste behandeling
|
QUALEFFO wordt gebruikt om het effect van rugpijn en behandeling op de kwaliteit van leven te evalueren.
De vragenlijst bevat 26 items in 5 domeinen; pijn, fysieke functie, sociale functie, algemene gezondheidsperceptie en mentale functie.
Totaalscores worden gerapporteerd van 0 tot 100, waarbij lagere scores overeenkomen met een betere kwaliteit van leven.
|
baseline, 6 weken vanaf de eerste behandeling, 12 weken vanaf de eerste behandeling
|
|
Fysiek functioneren met behulp van Time Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken vanaf de eerste behandeling
|
TUG meet de tijd die nodig is om uit een stoel op te staan, 3 meter te lopen, te draaien en weer in de stoel te gaan zitten.
|
baseline, 6 weken vanaf de eerste behandeling
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan integratieve behandelingen als veiligheidsmaatregel
Tijdsspanne: onder behandeling, 6 weken vanaf de eerste behandeling, 12 weken vanaf de eerste behandeling
|
Tijdens het toegewezen interventieproces en gedurende de gehele follow-upperiode worden verwachte of onverwachte bijwerkingen gemeten.
Zowel de soorten bijwerkingen als hun frequentie van voorkomen zullen worden gemeten.
|
onder behandeling, 6 weken vanaf de eerste behandeling, 12 weken vanaf de eerste behandeling
|
|
Gebruik van medicatie voor pijnbestrijding tijdens de behandeling
Tijdsspanne: onder behandeling, 6 weken vanaf de eerste behandeling, 12 weken vanaf de eerste behandeling
|
Informatie over het gebruik van medicatie wordt verzameld door de patiënt bij elk bezoek rechtstreeks te vragen.
Medicatietype, dosis en frequentie worden geregistreerd en beoordeeld.
|
onder behandeling, 6 weken vanaf de eerste behandeling, 12 weken vanaf de eerste behandeling
|
|
Aantal patiënten dat is geopereerd
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de eerste behandeling
|
Het aantal patiënten dat aan het onderzoek heeft deelgenomen maar uiteindelijk tijdens de onderzoeksperiode is geopereerd, wordt geteld.
|
12 weken vanaf de eerste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kun Hyung Kim, PhD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N2015002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .