Akupunkturbehandling for vertebral kompresjonsbrudd
27. november 2017 oppdatert av: Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Akupunkturbehandling for smertelindring og funksjonell restitusjon hos pasienter med vertebral kompresjonsbrudd
Pasienter med vertebrale kompresjonsfrakturer (VCF) kan oppleve smerte, begrensning av daglige aktiviteter og ulike komplikasjoner (f.eks. søvnløshet, forstoppelse, urinveisinfeksjon, depresjon, redusert livskvalitet).
Objektiv:
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av akupunkturbehandlinger for å oppnå smertelindring og funksjonell utvinning hos pasienter med VCF.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har subakutt eller kronisk vertebral kompresjonsfraktur i en eller flere thorax/lumbal vertebral kropp er kvalifisert.
Pasienter som er villige til å delta og gi skriftlige informerte samtykker vil bli behandlet til Pusan National University Korean Medicine Hospital med én til tre ganger per svak i ca. seks uker.
(totalt 12-18 økter)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kyung Sang South Province
-
Yangsan, Kyung Sang South Province, Korea, Republikken, 626770
- National Clinical Research Centre for Korean Medicine, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 19 år gammel
- Radiografisk bekreftelse av ytterligere ett subakutt eller kronisk stabilt vertebral kompresjonsfrakturer (røntgen, datatomografi eller magnetisk resonansavbildning)
- Pasientrapportert smerteintensitet lik eller større enn 4 poeng på 0 til 10 VAS-skala ved baseline
- Vilje til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke
- Kan gi skriftlig samtykke selvstendig eller med støttespillers hjelp
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk brudd (malignitet, myelom, metabolsk sykdom, etc.)
- Misdannelser i ryggraden
- Graviditet, infeksjon, nedsatt kognitiv funksjon
- Overfølsom reaksjon på akupunkturbehandling
Behov for kirurgisk behandling
- Nevrologisk underskudd: ryggmargsskade, cauda equina syndrom
- Ustabilt brudd: kollaps med tre kolonner, bruddbrudd, brudd på bakre leddbånd, distraksjonsbrudd
- Skoliotisk vinkel ≥ 12°
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrative behandlinger
Denne studiens arm er singel, så alle deltakerne vil få akupunkturbehandlinger.
|
Akupunkturpunkter: Eksempler på akupunkturpunkter som skal brukes inkluderer BL23 (Sinsu, bilateral), BL24(Gihaesu, bilateral), BL25(Daejangsu, bilateral), BL40(Wijung, bilateral), BL60(Gollyun, bilateral), BL65(Sokgol, bilateral), LI11(Gokji, bilateral), LI4(Hapgok, bilateral), ST36(Joksamni, bilateral), GB41(Jogimeup, bilateral), LR3(Taechung, bilateral).
Elektrisk stimulering med alternerende frekvens på 2-100 Hz vil bli brukt på de valgte punktene (f.eks. BL 23-25, bilateral).
Behandlinger vil bli gitt av kvalifiserte koreanske tradisjonelle medisinleger med mer enn 2 års klinisk erfaring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uker fra første behandling
|
VAS vil bli brukt til å vurdere smerteintensitet som reflekterer gjennomsnittlig pasientopplevd smerte i løpet av de foregående 24 timene.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verst tenkelige smerten).
|
6 uker fra første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet med behandling ved bruk av Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 6 uker fra første behandling
|
Svaralternativer inkluderer veldig mye fornøyd, noe fornøyd, nøytral, noe misfornøyd og veldig misfornøyd.
|
6 uker fra første behandling
|
|
Ryggspesifikk dysfunksjon ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: baseline, 6 uker fra første behandling, 12 uker fra første behandling
|
Spørreskjemaet har 10 elementer for å vurdere begrensninger ved ulike aktiviteter i dagliglivet.
Hver seksjon scores på en 0-5 poengsum.
Totalskåre rapporteres fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming.
|
baseline, 6 uker fra første behandling, 12 uker fra første behandling
|
|
Livskvalitet ved bruk av livskvalitetsspørreskjemaet til European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO)
Tidsramme: baseline, 6 uker fra første behandling, 12 uker fra første behandling
|
QUALEFFO brukes til å evaluere effekten av ryggsmerter og behandling på livskvalitet.
Spørreskjemaet inkluderer 26 elementer fordelt på 5 domener; smerte, fysisk funksjon, sosial funksjon, generell helseoppfatning og mental funksjon.
Totalskåre rapporteres fra 0 til 100, med lavere skåre tilsvarende bedre livskvalitet.
|
baseline, 6 uker fra første behandling, 12 uker fra første behandling
|
|
Fysisk funksjon med Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: baseline, 6 uker fra første behandling
|
TUG måler tiden det tar å stå fra en stol, gå 3 meter, snu og gå tilbake til å sitte i stolen.
|
baseline, 6 uker fra første behandling
|
|
Uønskede hendelser knyttet til integrerende behandlinger som et mål på sikkerhet
Tidsramme: under behandling, 6 uker fra første behandling, 12 uker fra første behandling
|
Forventede eller uventede uønskede hendelser vil bli målt under den tildelte intervensjonsprosessen og under hele oppfølgingsperioden.
Både typene av uønskede hendelser og deres hyppighet vil bli målt.
|
under behandling, 6 uker fra første behandling, 12 uker fra første behandling
|
|
Bruk av medisiner for smertekontroll under behandling
Tidsramme: under behandling, 6 uker fra første behandling, 12 uker fra første behandling
|
Informasjon om bruk av medikamenter vil bli samlet inn ved å spørre pasienten direkte ved hvert besøk.
Medisintype, dose og frekvens vil bli registrert og vurdert.
|
under behandling, 6 uker fra første behandling, 12 uker fra første behandling
|
|
Antall pasienter som ble operert
Tidsramme: 12 uker fra første behandling
|
Antall pasienter som deltok i forsøket, men som til slutt ble operert i løpet av studieperioden, vil telles.
|
12 uker fra første behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kun Hyung Kim, PhD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N2015002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .