脊椎圧迫骨折の鍼治療
2017年11月27日 更新者：Korean Medicine Hospital of Pusan National University
脊椎圧迫骨折患者の疼痛緩和と機能回復のための鍼治療
脊椎圧迫骨折 (VCF) の患者は、痛み、日常活動の制限、およびさまざまな合併症 (不眠症、便秘、尿路感染症、うつ病、生活の質の低下など) を経験する可能性があります。
目的：
この研究は、VCF 患者の疼痛緩和と機能回復を達成するための鍼治療の有効性、安全性、実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
-1つ以上の胸部/腰椎体に亜急性または慢性の脊椎圧迫骨折がある患者は適格です。
参加する意思があり、書面によるインフォームド コンセントを提供する患者は、釜山大学校韓方病院で弱者ごとに 1 回から 3 回、約 6 週間治療を受けます。
(合計 12 ～ 18 セッション)
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyung Sang South Province
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Yangsan、Kyung Sang South Province、大韓民国、626770
- National Clinical Research Centre for Korean Medicine, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上である
- もう 1 つの亜急性または慢性の安定した脊椎圧迫骨折の X 線写真による確認 (X 線、コンピュータ断層撮影、または磁気共鳴画像法)
- -ベースラインで0〜10 VASスケールで患者が報告した痛みの強度が4ポイント以上
- -研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
- -書面による同意を単独で、または支援者の助けを借りて与えることができます
除外基準:
- 病的骨折（悪性腫瘍、骨髄腫、代謝性疾患など）
- 脊椎奇形
- 妊娠、感染症、認知機能障害
- 鍼治療に対する過敏反応
外科的治療の必要性
- 神経障害：脊髄損傷、馬尾症候群
- 不安定骨折：三柱虚脱、破裂骨折、後靭帯断裂、伸延骨折
- 脊柱側弯角≧12°
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合治療
この研究の腕は単一であるため、参加者全員が鍼治療を受けます。
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ツボ: 使用されるツボの例としては、BL23 (シンス、両側)、BL24 (ギヘス、両側)、BL25 (テジャンス、両側)、BL40 (ウィジョン、両側)、BL60 (コリャン、両側)、BL65 (ソッコル、 LI11(ゴクジ、両側)、LI4(ハプゴク、両側)、ST36(チョクサムニ、両側)、GB41(チョギムプ、両側)、LR3(テチュン、両側)。
2-100 Hz の周波数を交互に電気刺激を選択したポイント (例えば、BL 23-25、二国間) に適用されます。
治療は、2年以上の臨床経験を持つ有資格の韓方医が提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) での痛みの強さ
時間枠：最初の治療から6週間
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VAS を使用して、過去 24 時間に患者が知覚した平均的な痛みを反映した痛みの強さを評価します。
スケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲です。
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最初の治療から6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者総合評価 (PGA) を使用した治療に対する患者の満足度
時間枠：最初の治療から6週間
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回答の選択肢には、非常に満足、やや満足、どちらでもない、やや不満、非常に不満があります。
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最初の治療から6週間
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Oswestry Disability Index (ODI) を使用した背中固有の機能障害
時間枠：ベースライン、最初の治療から 6 週間、最初の治療から 12 週間
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アンケートには、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するための 10 項目があります。
各セクションは 0 ～ 5 のスコアで採点されます。
合計スコアは 0 ～ 100 で報告され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、最初の治療から 6 週間、最初の治療から 12 週間
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欧州骨粗鬆症財団 (QUALEFFO) の生活の質アンケートを使用した生活の質
時間枠：ベースライン、最初の治療から 6 週間、最初の治療から 12 週間
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QUALEFFO は、背中の痛みと治療が生活の質に及ぼす影響を評価するために使用されます。
アンケートには、5 つのドメインで 26 項目が含まれています。痛み、身体機能、社会機能、一般的な健康認識、および精神機能。
合計スコアは 0 ～ 100 で報告され、スコアが低いほど生活の質が向上します。
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ベースライン、最初の治療から 6 週間、最初の治療から 12 週間
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Time Up and Go (TUG) を使用した身体機能
時間枠：ベースライン、最初の治療から 6 週間
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TUG は、椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に座るまでの時間を測定します。
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ベースライン、最初の治療から 6 週間
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安全性の尺度としての統合治療に関連する有害事象
時間枠：治療中、最初の治療から6週間、最初の治療から12週間
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予想されるまたは予期しない有害事象は、割り当てられた介入プロセス中およびフォローアップ期間全体にわたって測定されます。
有害事象のタイプとその発生頻度の両方が測定されます。
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治療中、最初の治療から6週間、最初の治療から12週間
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治療中の疼痛管理のための投薬の使用
時間枠：治療中、最初の治療から6週間、最初の治療から12週間
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薬の使用に関する情報は、来院のたびに患者に直接尋ねて収集します。
薬の種類、用量、頻度を記録し、評価します。
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治療中、最初の治療から6週間、最初の治療から12週間
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手術を受けた患者数
時間枠：最初の治療から12週間
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試験に参加したが、研究期間中に最終的に手術を受けた患者の数がカウントされます。
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最初の治療から12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kun Hyung Kim, PhD、Korean Medicine Hospital of Pusan National University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月19日
研究の完了 (実際)
2016年12月19日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月27日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。