Akupunkturbehandling for vertebral kompressionsfraktur
27. november 2017 opdateret af: Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Akupunkturbehandling til smertelindring og funktionel restitution hos patienter med vertebral kompressionsfraktur
Patienter med vertebrale kompressionsfrakturer (VCF) kan opleve smerte, begrænsning af daglige aktiviteter og forskellige komplikationer (f.eks. søvnløshed, forstoppelse, urinvejsinfektion, depression, nedsat livskvalitet).
Objektiv:
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af akupunkturbehandlinger for at opnå smertelindring og funktionel restitution hos patienter med VCF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har subakut eller kronisk vertebral kompressionsfraktur i en eller flere thorax/lumbal vertebral krop er kvalificerede.
Patienter, der er villige til at deltage og give skriftlige informerede samtykker, vil blive behandlet på Pusan National University Korean Medicine Hospital med én til tre gange pr. svag i cirka seks uger.
(i alt 12-18 sessioner)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kyung Sang South Province
-
Yangsan, Kyung Sang South Province, Korea, Republikken, 626770
- National Clinical Research Centre for Korean Medicine, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 19 år gammel
- Radiografisk bekræftelse af endnu et subakutte eller kroniske stabile vertebrale kompressionsfrakturer (røntgen, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse)
- Patientrapporteret smerteintensitet lig med eller større end 4 point på 0 til 10 VAS skala ved baseline
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
- Kan give skriftligt samtykke selvstændigt eller med supporters hjælp
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk fraktur (malignitet, myelom, stofskiftesygdom osv.)
- Rygsøjle misdannelse
- Graviditet, infektion, nedsat kognitiv funktion
- Overfølsom reaktion på akupunkturbehandling
Behov for kirurgisk behandling
- Neurologisk underskud: rygmarvsskade, cauda equina syndrom
- Ustabil fraktur: tre-søjlekollaps, burstfraktur, posterior ligamentruptur, distraktionsbrud
- Skoliotisk vinkel ≥ 12°
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integrative behandlinger
Denne undersøgelses arm er single, så alle deltagere vil modtage akupunkturbehandlinger.
|
Akupunkturpunkter: Eksempler på akupunkturpunkter, der skal bruges, omfatter BL23 (Sinsu, bilateral), BL24(Gihaesu, bilateral), BL25(Daejangsu, bilateral), BL40(Wijung, bilateral), BL60(Gollyun, bilateral), BL65(Sokgol, bilateral), LI11(Gokji, bilateral), LI4(Hapgok, bilateral), ST36(Joksamni, bilateral), GB41(Jogimeup, bilateral), LR3(Taechung, bilateral).
Elektrisk stimulation med en vekselfrekvens på 2-100 Hz vil blive anvendt på de valgte punkter (f.eks. BL 23-25, bilateral).
Behandlinger vil blive leveret af kvalificerede koreanske traditionelle læger med mere end 2 års klinisk erfaring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uger fra første behandling
|
VAS vil blive brugt til at vurdere smerteintensitet, der afspejler den gennemsnitlige patientopfattede smerte i løbet af de foregående 24 timer.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte).
|
6 uger fra første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens tilfredshed med behandlingen ved hjælp af Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 6 uger fra første behandling
|
Svarmuligheder omfatter meget tilfreds, lidt tilfreds, neutral, noget utilfreds og meget utilfreds.
|
6 uger fra første behandling
|
|
Rygspecifik dysfunktion ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: baseline, 6 uger fra første behandling, 12 uger fra første behandling
|
Spørgeskemaet har 10 punkter til at vurdere begrænsninger ved forskellige aktiviteter i dagligdagen.
Hvert afsnit scores på en 0-5 score.
Samlede scores rapporteres fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større handicap.
|
baseline, 6 uger fra første behandling, 12 uger fra første behandling
|
|
Livskvalitet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet fra European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO)
Tidsramme: baseline, 6 uger fra første behandling, 12 uger fra første behandling
|
QUALEFFO bruges til at evaluere effekten af rygsmerter og behandling på livskvalitet.
Spørgeskemaet omfatter 26 emner fordelt på 5 domæner; smerter, fysisk funktion, social funktion, generel sundhedsopfattelse og mental funktion.
Totalscore rapporteres fra 0 til 100, med lavere score svarende til bedre livskvalitet.
|
baseline, 6 uger fra første behandling, 12 uger fra første behandling
|
|
Fysisk funktion ved hjælp af Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: baseline, 6 uger fra første behandling
|
TUG måler den tid det tager at stå fra en stol, gå 3 meter, dreje og vende tilbage til at sidde i stolen.
|
baseline, 6 uger fra første behandling
|
|
Uønskede hændelser relateret til integrerede behandlinger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: under behandling, 6 uger fra første behandling, 12 uger fra første behandling
|
Forventede eller uventede bivirkninger vil blive målt under den tildelte interventionsproces og i hele opfølgningsperioden.
Både typerne af uønskede hændelser og deres hyppighed vil blive målt.
|
under behandling, 6 uger fra første behandling, 12 uger fra første behandling
|
|
Brug af medicin til smertekontrol under behandling
Tidsramme: under behandling, 6 uger fra første behandling, 12 uger fra første behandling
|
Oplysninger om brug af medicin vil blive indsamlet ved direkte at spørge patienten ved hvert besøg.
Medicintype, dosis og hyppighed vil blive registreret og vurderet.
|
under behandling, 6 uger fra første behandling, 12 uger fra første behandling
|
|
Antal patienter, der blev opereret
Tidsramme: 12 uger fra første behandling
|
Antallet af patienter, der deltog i forsøget, men som endelig blev opereret i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive talt.
|
12 uger fra første behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kun Hyung Kim, PhD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2017
Først opslået (Faktiske)
2. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N2015002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .