Akupunkturbehandlung bei vertebralen Kompressionsfrakturen
27. November 2017 aktualisiert von: Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Akupunkturbehandlung zur Schmerzlinderung und funktionellen Wiederherstellung bei Patienten mit vertebralen Kompressionsfrakturen
Bei Patienten mit vertebralen Kompressionsfrakturen (VCF) können Schmerzen, Einschränkungen der täglichen Aktivitäten und verschiedene Komplikationen (z. B. Schlaflosigkeit, Verstopfung, Harnwegsinfektion, Depression, verminderte Lebensqualität) auftreten.
Zielsetzung:
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit von Akupunkturbehandlungen zur Schmerzlinderung und funktionellen Wiederherstellung bei Patienten mit VCF zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einer subakuten oder chronischen vertebralen Kompressionsfraktur in einem oder mehreren thorakalen/lumbalen Wirbelkörpern sind geeignet.
Patienten, die zur Teilnahme bereit sind und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden etwa sechs Wochen lang ein- bis dreimal pro Woche im Pusan National University Korean Medicine Hospital behandelt.
(insgesamt 12-18 Sitzungen)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Kyung Sang South Province
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Yangsan, Kyung Sang South Province, Korea, Republik von, 626770
- National Clinical Research Centre for Korean Medicine, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist mindestens 19 Jahre alt
- Röntgenologische Bestätigung einer weiteren subakuten oder chronisch stabilen vertebralen Kompressionsfraktur (Röntgen, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie)
- Vom Patienten berichtete Schmerzintensität gleich oder größer als 4 Punkte auf einer VAS-Skala von 0 bis 10 zu Studienbeginn
- Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Ist in der Lage, selbstständig oder mit Hilfe eines Unterstützers eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Fraktur (Malignität, Myelom, Stoffwechselerkrankung usw.)
- Fehlbildung der Wirbelsäule
- Schwangerschaft, Infektion, Beeinträchtigung der kognitiven Funktion
- Überempfindlichkeitsreaktion auf Akupunkturbehandlung
Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung
- Neurologisches Defizit: Rückenmarksverletzung, Cauda-equina-Syndrom
- Instabile Fraktur: Dreisäulenkollaps, Berstungsfraktur, hintere Bandruptur, Distraktionsfraktur
- Skoliosewinkel ≥ 12°
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Integrative Behandlungen
Der Arm dieser Studie ist einzeln, daher erhalten alle Teilnehmer Akupunkturbehandlungen.
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Akupunkturpunkte: Beispiele für zu verwendende Akupunkturpunkte sind BL23 (Sinsu, bilateral), BL24 (Gihaesu, bilateral), BL25 (Daejangsu, bilateral), BL40 (Wijung, bilateral), BL60 (Gollyun, bilateral), BL65 (Sokgol, bilateral), LI11 (Gokji, bilateral), LI4 (Hapgok, bilateral), ST36 (Joksamni, bilateral), GB41 (Jogimeup, bilateral), LR3 (Taechung, bilateral).
An den ausgewählten Punkten (z. B. BL 23-25, bilateral) wird eine Elektrostimulation mit einer Wechselfrequenz von 2-100 Hz appliziert.
Die Behandlungen werden von qualifizierten koreanischen Ärzten für traditionelle Medizin mit mehr als 2 Jahren klinischer Erfahrung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen ab der ersten Behandlung
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VAS wird verwendet, um die Schmerzintensität zu beurteilen, die den durchschnittlichen vom Patienten wahrgenommenen Schmerz während der letzten 24 Stunden widerspiegelt.
Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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6 Wochen ab der ersten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung anhand des Patient Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 6 Wochen ab der ersten Behandlung
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Antwortmöglichkeiten sind sehr zufrieden, eher zufrieden, neutral, eher unzufrieden und sehr unzufrieden.
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6 Wochen ab der ersten Behandlung
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Rückenspezifische Dysfunktion anhand des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen ab der ersten Behandlung, 12 Wochen ab der ersten Behandlung
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Der Fragebogen hat 10 Items, um die Einschränkungen verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen.
Jeder Abschnitt wird mit 0-5 Punkten bewertet.
Gesamtwerte werden von 0 bis 100 angegeben, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
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Baseline, 6 Wochen ab der ersten Behandlung, 12 Wochen ab der ersten Behandlung
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Lebensqualität anhand des Quality-of-Life Questionnaire der European Foundation for Osteoporose (QUALEFFO)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen ab der ersten Behandlung, 12 Wochen ab der ersten Behandlung
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QUALEFFO wird verwendet, um die Auswirkungen von Rückenschmerzen und deren Behandlung auf die Lebensqualität zu bewerten.
Der Fragebogen umfasst 26 Items in 5 Bereichen; Schmerz, körperliche Funktion, soziale Funktion, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und geistige Funktion.
Gesamtwerte werden von 0 bis 100 angegeben, wobei niedrigere Werte einer besseren Lebensqualität entsprechen.
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Baseline, 6 Wochen ab der ersten Behandlung, 12 Wochen ab der ersten Behandlung
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Körperliche Funktion mit Time Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der ersten Behandlung
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TUG misst die Zeit, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und wieder auf dem Stuhl zu sitzen.
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Baseline, 6 Wochen nach der ersten Behandlung
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit integrativen Behandlungen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: in Behandlung, 6 Wochen ab der ersten Behandlung, 12 Wochen ab der ersten Behandlung
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Erwartete oder unerwartete unerwünschte Ereignisse werden während des zugewiesenen Interventionsprozesses und während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums gemessen.
Sowohl die Art der unerwünschten Ereignisse als auch ihre Häufigkeit des Auftretens werden gemessen.
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in Behandlung, 6 Wochen ab der ersten Behandlung, 12 Wochen ab der ersten Behandlung
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Verwendung von Medikamenten zur Schmerzkontrolle während der Behandlung
Zeitfenster: in Behandlung, 6 Wochen ab der ersten Behandlung, 12 Wochen ab der ersten Behandlung
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Informationen über die Verwendung von Medikamenten werden gesammelt, indem der Patient bei jedem Besuch direkt befragt wird.
Art, Dosis und Häufigkeit der Medikamente werden erfasst und bewertet.
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in Behandlung, 6 Wochen ab der ersten Behandlung, 12 Wochen ab der ersten Behandlung
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Anzahl der Patienten, die operiert wurden
Zeitfenster: 12 Wochen ab der ersten Behandlung
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Gezählt wird die Anzahl der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, aber während des Studienzeitraums schließlich operiert wurden.
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12 Wochen ab der ersten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kun Hyung Kim, PhD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N2015002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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