Tratamiento de acupuntura para la fractura por compresión vertebral
27 de noviembre de 2017 actualizado por: Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Tratamiento de Acupuntura para el Alivio del Dolor y Recuperación Funcional en Pacientes con Fractura Vertebral por Compresión
Los pacientes con fracturas vertebrales por compresión (FVC) pueden experimentar dolor, limitación de las actividades diarias y diversas complicaciones (p. ej., insomnio, estreñimiento, infección urinaria, depresión, disminución de la calidad de vida).
Objetivo:
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad, seguridad y viabilidad de los tratamientos de acupuntura para lograr el alivio del dolor y la recuperación funcional en pacientes con FVC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que tienen una fractura por compresión vertebral subaguda o crónica en uno o más cuerpos vertebrales torácicos/lumbares son elegibles.
Los pacientes que estén dispuestos a participar y proporcionen su consentimiento informado por escrito serán tratados en el Hospital de Medicina Coreana de la Universidad Nacional de Pusan con una o tres veces por semana durante aproximadamente seis semanas.
(total 12-18 sesiones)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kyung Sang South Province
-
Yangsan, Kyung Sang South Province, Corea, república de, 626770
- National Clinical Research Centre for Korean Medicine, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene al menos 19 años de edad
- Confirmación radiográfica de una fractura por compresión vertebral estable subaguda o crónica más (radiografía, tomografía computarizada o resonancia magnética)
- Intensidad del dolor informada por el paciente igual o superior a 4 puntos en la escala EVA de 0 a 10 al inicio del estudio
- Voluntad de participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- Es capaz de dar su consentimiento por escrito de forma independiente o con la ayuda de un acompañante.
Criterio de exclusión:
- Fractura patológica (neoplasia maligna, mieloma, enfermedad metabólica, etc.)
- malformación de la columna
- Embarazo, infección, alteración de la función cognitiva
- Reacción de hipersensibilidad al tratamiento de acupuntura
Necesidad de tratamiento quirúrgico
- Déficit neurológico: lesión de la médula espinal, síndrome de cauda equina
- Fractura inestable: colapso de tres columnas, fractura por estallido, ruptura del ligamento posterior, fractura por distracción
- Ángulo escoliótico ≥ 12°
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamientos Integrativos
El brazo de este estudio es único, por lo que todos los participantes recibirán tratamientos de acupuntura.
|
Puntos de acupuntura: los ejemplos de puntos de acupuntura que se utilizarán incluyen BL23 (Sinsu, bilateral), BL24 (Gihaesu, bilateral), BL25 (Daejangsu, bilateral), BL40 (Wijung, bilateral), BL60 (Gollyun, bilateral), BL65 (Sokgol, bilateral), LI11 (Gokji, bilateral), LI4 (Hapgok, bilateral), ST36 (Joksamni, bilateral), GB41 (Jogimeup, bilateral), LR3 (Taechung, bilateral).
Se aplicará estimulación eléctrica con frecuencia alterna de 2-100 Hz a los puntos seleccionados (p. ej., BL 23-25, bilateral).
Los tratamientos serán proporcionados por médicos calificados en medicina tradicional coreana con más de 2 años de experiencia clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor en la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el primer tratamiento
|
La EVA se utilizará para evaluar la intensidad del dolor reflejando el dolor promedio percibido por el paciente durante las 24 horas anteriores.
La escala va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
|
6 semanas desde el primer tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente con el tratamiento utilizando la Evaluación Global del Paciente (PGA)
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el primer tratamiento
|
Las opciones de respuesta incluyen muy satisfecho, algo satisfecho, neutral, algo insatisfecho y muy insatisfecho.
|
6 semanas desde el primer tratamiento
|
|
Disfunción específica de la espalda utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas desde el primer tratamiento, 12 semanas desde el primer tratamiento
|
El cuestionario consta de 10 ítems para evaluar las limitaciones de diversas actividades de la vida diaria.
Cada sección se califica con una puntuación de 0-5.
Las puntuaciones totales se informan de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
|
línea de base, 6 semanas desde el primer tratamiento, 12 semanas desde el primer tratamiento
|
|
Calidad de vida utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis (QUALEFFO)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas desde el primer tratamiento, 12 semanas desde el primer tratamiento
|
QUALEFFO se utiliza para evaluar el efecto del dolor de espalda y el tratamiento en la calidad de vida.
El cuestionario incluye 26 ítems en 5 dominios; dolor, función física, función social, percepción general de la salud y función mental.
Las puntuaciones totales se informan de 0 a 100, correspondiendo las puntuaciones más bajas a una mejor calidad de vida.
|
línea de base, 6 semanas desde el primer tratamiento, 12 semanas desde el primer tratamiento
|
|
Función física usando Time Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas desde el primer tratamiento
|
TUG mide el tiempo que se tarda en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar y volver a sentarse en la silla.
|
línea de base, 6 semanas desde el primer tratamiento
|
|
Eventos adversos relacionados con los tratamientos integradores como medida de seguridad
Periodo de tiempo: en tratamiento, 6 semanas desde el primer tratamiento, 12 semanas desde el primer tratamiento
|
Los eventos adversos esperados o inesperados se medirán durante el proceso de intervención asignado y durante todo el período de seguimiento.
Se medirán tanto los tipos de eventos adversos como su frecuencia de aparición.
|
en tratamiento, 6 semanas desde el primer tratamiento, 12 semanas desde el primer tratamiento
|
|
Uso de medicación para el control del dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: en tratamiento, 6 semanas desde el primer tratamiento, 12 semanas desde el primer tratamiento
|
La información sobre el uso de medicamentos se recogerá preguntando directamente al paciente en cada visita.
Se registrará y evaluará el tipo de medicamento, la dosis y la frecuencia.
|
en tratamiento, 6 semanas desde el primer tratamiento, 12 semanas desde el primer tratamiento
|
|
Número de pacientes que recibieron cirugía
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el primer tratamiento
|
Se contará el número de pacientes que participaron en el ensayo pero que finalmente recibieron cirugía durante el período de estudio.
|
12 semanas desde el primer tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Kun Hyung Kim, PhD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N2015002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .