Trattamento di agopuntura per frattura da compressione vertebrale
27 novembre 2017 aggiornato da: Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Trattamento di agopuntura per il sollievo dal dolore e il recupero funzionale nei pazienti con frattura da compressione vertebrale
I pazienti con fratture vertebrali da compressione (VCF) possono avvertire dolore, limitazione delle attività quotidiane e varie complicazioni (ad esempio, insonnia, costipazione, infezione urinaria, depressione, diminuzione della qualità della vita).
Obbiettivo:
Questo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità dei trattamenti di agopuntura per ottenere sollievo dal dolore e recupero funzionale nei pazienti con VCF.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono ammissibili i pazienti con frattura da compressione vertebrale subacuta o cronica in uno o più corpi vertebrali toracici/lombari.
I pazienti che hanno la volontà di partecipare e fornire consensi informati scritti saranno curati presso il Pusan National University Korean Medicine Hospital con una o tre volte per debole per sei settimane circa.
(totale 12-18 sessioni)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kyung Sang South Province
-
Yangsan, Kyung Sang South Province, Corea, Repubblica di, 626770
- National Clinical Research Centre for Korean Medicine, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno 19 anni
- Conferma radiografica di un'altra frattura da compressione vertebrale subacuta o cronica stabile (radiografia, tomografia computerizzata o risonanza magnetica)
- Intensità del dolore riferita dal paziente uguale o superiore a 4 punti su una scala VAS da 0 a 10 al basale
- Disponibilità a partecipare allo studio e fornire consenso informato scritto
- È in grado di dare il consenso scritto autonomamente o con l'aiuto di un sostenitore
Criteri di esclusione:
- Frattura patologica (malignità, mieloma, malattia metabolica, ecc.)
- Malformazione della colonna vertebrale
- Gravidanza, infezione, funzione cognitiva compromessa
- Reazione ipersensibile al trattamento di agopuntura
Necessità di trattamento chirurgico
- Deficit neurologico: lesione del midollo spinale, sindrome della cauda equina
- Frattura instabile: collasso a tre colonne, frattura da scoppio, rottura del legamento posteriore, frattura da distrazione
- Angolo scoliotico ≥ 12°
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamenti integrativi
Il braccio di questo studio è singolo, quindi tutti i partecipanti riceveranno trattamenti di agopuntura.
|
Punti di agopuntura: esempi di punti di agopuntura da utilizzare includono BL23 (Sinsu, bilaterale), BL24 (Gihaesu, bilaterale), BL25 (Daejangsu, bilaterale), BL40 (Wijung, bilaterale), BL60 (Gollyun, bilaterale), BL65 (Sokgol, bilaterale), LI11(Gokji, bilaterale), LI4(Hapgok, bilaterale), ST36(Joksamni, bilaterale), GB41(Jogimeup, bilaterale), LR3(Taechung, bilaterale).
La stimolazione elettrica con frequenza alternata di 2-100 Hz verrà applicata ai punti selezionati (ad esempio, BL 23-25, bilaterale).
I trattamenti saranno forniti da medici di medicina tradizionale coreana qualificati con più di 2 anni di esperienza clinica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane dal primo trattamento
|
VAS verrà utilizzato per valutare l'intensità del dolore che riflette il dolore medio percepito dal paziente durante le 24 ore precedenti.
La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
|
6 settimane dal primo trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente per il trattamento utilizzando il Patient Global Assessment (PGA)
Lasso di tempo: 6 settimane dal primo trattamento
|
Le opzioni di risposta includono molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, neutrale, piuttosto insoddisfatto e molto insoddisfatto.
|
6 settimane dal primo trattamento
|
|
Disfunzione specifica per la schiena utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dal primo trattamento, 12 settimane dal primo trattamento
|
Il questionario ha 10 elementi per valutare i limiti di varie attività della vita quotidiana.
Ogni sezione è valutata con un punteggio da 0 a 5.
I punteggi totali sono riportati da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
|
basale, 6 settimane dal primo trattamento, 12 settimane dal primo trattamento
|
|
Qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi (QUALEFFO)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dal primo trattamento, 12 settimane dal primo trattamento
|
QUALEFFO è utilizzato per valutare l'effetto del mal di schiena e del trattamento sulla qualità della vita.
Il questionario comprende 26 elementi in 5 domini; dolore, funzione fisica, funzione sociale, percezione generale della salute e funzione mentale.
I punteggi totali sono riportati da 0 a 100, con punteggi inferiori corrispondenti a una migliore qualità della vita.
|
basale, 6 settimane dal primo trattamento, 12 settimane dal primo trattamento
|
|
Funzione fisica utilizzando Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane dal primo trattamento
|
Il TUG misura il tempo impiegato per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare a sedersi sulla sedia.
|
basale, 6 settimane dal primo trattamento
|
|
Eventi avversi correlati a trattamenti integrativi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: in trattamento, 6 settimane dal primo trattamento, 12 settimane dal primo trattamento
|
Gli eventi avversi attesi o inattesi saranno misurati durante il processo di intervento assegnato e durante l'intero periodo di follow-up.
Saranno misurati sia i tipi di eventi avversi che la loro frequenza di accadimento.
|
in trattamento, 6 settimane dal primo trattamento, 12 settimane dal primo trattamento
|
|
Uso di farmaci per il controllo del dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: in trattamento, 6 settimane dal primo trattamento, 12 settimane dal primo trattamento
|
Le informazioni sull'uso dei farmaci saranno raccolte chiedendole direttamente al paziente ad ogni visita.
Il tipo di farmaco, la dose e la frequenza saranno registrati e valutati.
|
in trattamento, 6 settimane dal primo trattamento, 12 settimane dal primo trattamento
|
|
Numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 settimane dal primo trattamento
|
Verrà conteggiato il numero di pazienti che hanno partecipato allo studio ma che alla fine hanno ricevuto un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
|
12 settimane dal primo trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kun Hyung Kim, PhD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N2015002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .