Лечение иглоукалыванием компрессионного перелома позвонков
27 ноября 2017 г. обновлено: Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Лечение иглоукалыванием для облегчения боли и функционального восстановления у пациентов с компрессионным переломом позвонка
Пациенты с компрессионными переломами позвонков (ВКФ) могут испытывать боль, ограничение повседневной активности и различные осложнения (например, бессонницу, запор, мочевую инфекцию, депрессию, снижение качества жизни).
Задача:
Это исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и осуществимости лечения иглоукалыванием для облегчения боли и функционального восстановления у пациентов с VCF.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с подострым или хроническим компрессионным переломом позвонка в одном или нескольких телах грудного/поясничного отделов имеют право на участие.
Пациенты, которые готовы участвовать и предоставят письменное информированное согласие, будут проходить лечение в больнице корейской медицины Национального университета Пусана от одного до трех раз в неделю в течение примерно шести недель.
(всего 12-18 сеансов)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kyung Sang South Province
-
Yangsan, Kyung Sang South Province, Корея, Республика, 626770
- National Clinical Research Centre for Korean Medicine, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 19 лет
- Рентгенологическое подтверждение еще одного подострого или хронического стабильного компрессионного перелома позвонков (рентгенография, компьютерная томография или магнитно-резонансная томография)
- Интенсивность боли, по словам пациента, равна или превышает 4 балла по шкале ВАШ от 0 до 10 на исходном уровне.
- Готовность к участию в исследовании и предоставление письменного информированного согласия
- Способен дать письменное согласие самостоятельно или с помощью сторонника
Критерий исключения:
- Патологический перелом (злокачественное новообразование, миелома, нарушение обмена веществ и др.)
- Порок развития позвоночника
- Беременность, инфекция, нарушение когнитивных функций
- Реакция гиперчувствительности на лечение иглоукалыванием
Необходимость хирургического лечения
- Неврологический дефицит: травма спинного мозга, синдром конского хвоста.
- Нестабильный перелом: трехколонный коллапс, взрывной перелом, разрыв задней связки, дистракционный перелом
- Сколиотический угол ≥ 12°
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексное лечение
Группа этого исследования является единственной, поэтому все участники будут получать лечение иглоукалыванием.
|
Точки акупунктуры: Примеры используемых акупунктурных точек включают BL23 (Синсу, двусторонняя), BL24 (Гихаэсу, двусторонняя), BL25 (Тэчжансу, двусторонняя), BL40 (Виджунг, двусторонняя), BL60 (Голлюнь, двусторонняя), BL65 (Сокголь, двусторонний), LI11 (Гокчи, двусторонний), LI4 (Хапгок, двусторонний), ST36 (Джоксамни, двусторонний), GB41 (Чогимэуп, двусторонний), LR3 (Тэчунг, двусторонний).
На выбранные точки (например, BL 23-25, двусторонняя) будет воздействовать электрическая стимуляция с переменной частотой 2-100 Гц.
Лечение будут проводить квалифицированные врачи традиционной корейской медицины с более чем 2-летним клиническим опытом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель после первой обработки
|
ВАШ будет использоваться для оценки интенсивности боли, отражающей среднюю боль, воспринимаемую пациентом в течение предыдущих 24 часов.
Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
|
6 недель после первой обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента лечением с использованием Глобальной оценки пациента (PGA)
Временное ограничение: 6 недель после первой обработки
|
Варианты ответов: очень доволен, в некоторой степени удовлетворен, нейтрален, в некоторой степени недоволен и очень недоволен.
|
6 недель после первой обработки
|
|
Специфическая дисфункция спины с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель после первого лечения, 12 недель после первого лечения
|
Анкета состоит из 10 пунктов для оценки ограничений различных видов деятельности в повседневной жизни.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5.
Общие баллы приводятся от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
исходный уровень, 6 недель после первого лечения, 12 недель после первого лечения
|
|
Качество жизни с использованием опросника качества жизни Европейского фонда остеопороза (QUALEFFO)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель после первого лечения, 12 недель после первого лечения
|
QUALEFFO используется для оценки влияния боли в спине и лечения на качество жизни.
Анкета включает 26 пунктов в 5 доменах; боль, физическая функция, социальная функция, общее восприятие здоровья и психическая функция.
Суммарные баллы приводятся от 0 до 100, при этом более низкие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
|
исходный уровень, 6 недель после первого лечения, 12 недель после первого лечения
|
|
Физическая функция с использованием Time Up and Go (TUG)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель после первого лечения
|
TUG измеряет время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться и снова сесть на стул.
|
исходный уровень, 6 недель после первого лечения
|
|
Нежелательные явления, связанные с интегративным лечением как мерой безопасности
Временное ограничение: в процессе лечения, 6 недель после первой обработки, 12 недель после первой обработки
|
Ожидаемые или неожиданные нежелательные явления будут измеряться в течение назначенного процесса вмешательства и в течение всего периода наблюдения.
Будут измеряться как типы нежелательных явлений, так и их частота возникновения.
|
в процессе лечения, 6 недель после первой обработки, 12 недель после первой обработки
|
|
Использование лекарств для контроля боли во время лечения
Временное ограничение: в процессе лечения, 6 недель после первой обработки, 12 недель после первой обработки
|
Информация об использовании лекарств будет собираться путем непосредственного опроса пациента при каждом посещении.
Тип лекарства, доза и частота будут записаны и оценены.
|
в процессе лечения, 6 недель после первой обработки, 12 недель после первой обработки
|
|
Количество пациентов, перенесших операцию
Временное ограничение: 12 недель от первой процедуры
|
Будет подсчитано количество пациентов, участвовавших в исследовании, но получивших операцию в течение периода исследования.
|
12 недель от первой процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kun Hyung Kim, PhD, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N2015002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .