针灸治疗椎体压缩性骨折
2017年11月27日 更新者：Korean Medicine Hospital of Pusan National University
针灸治疗椎体压缩性骨折镇痛及功能恢复
椎体压缩性骨折 (VCF) 患者可能会出现疼痛、日常活动受限和各种并发症（例如，失眠、便秘、尿路感染、抑郁、生活质量下降）。
客观的：
本研究旨在评估针灸治疗对 VCF 患者实现疼痛缓解和功能恢复的有效性、安全性和可行性。
研究概览
详细说明
一个或多个胸/腰椎椎体发生亚急性或慢性椎体压缩性骨折的患者符合条件。
愿意参与并提供书面知情同意书的患者将在釜山国立大学韩医医院接受治疗，每人 1 至 3 次，持续约 6 周。
(共12-18节)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kyung Sang South Province
-
Yangsan、Kyung Sang South Province、大韩民国、626770
- National Clinical Research Centre for Korean Medicine, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 19 岁
- 放射学证实有一处亚急性或慢性稳定性椎体压缩性骨折（X 光、计算机断层扫描或磁共振成像）
- 基线时患者报告的疼痛强度在 0 至 10 VAS 量表上等于或大于 4 分
- 愿意参与研究并提供书面知情同意书
- 能够独立或在支持者的帮助下给出书面同意
排除标准：
- 病理性骨折（恶性肿瘤、骨髓瘤、代谢性疾病等）
- 脊柱畸形
- 怀孕、感染、认知功能受损
- 对针灸治疗的过敏反应
需要手术治疗
- 神经功能障碍：脊髓损伤、马尾综合症
- 不稳定骨折：三柱塌陷、爆裂骨折、后韧带断裂、牵张骨折
- 脊柱侧弯角≥12°
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：综合治疗
本研究的手臂是单臂，因此所有参与者都将接受针灸治疗。
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针灸穴位：使用的穴位示例包括 BL23（新水，双侧）、BL24（Gihaesu，双侧）、BL25（大将水、双侧）、BL40（Wijung，双侧）、BL60（Gollyun，双侧）、BL65（Sokgol、双边), LI11(Gokji, 双边), LI4(Hapgok, 双边), ST36(Joksamni, 双边), GB41(Jogimeup, 双边), LR3(Taechung, 双边).
将对选定的点（例如，BL 23-25，双侧）施加 2-100 Hz 交替频率的电刺激。
治疗将由具有 2 年以上临床经验的合格韩国传统医学医生提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 上的疼痛强度
大体时间：第一次治疗后 6 周
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VAS 将用于评估反映过去 24 小时内患者感知的平均疼痛的疼痛强度。
等级范围从 0（没有疼痛）到 10（可以想象到的最严重的疼痛）。
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第一次治疗后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对使用患者整体评估 (PGA) 的治疗的满意度
大体时间：第一次治疗后 6 周
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回答选项包括非常满意、有点满意、中立、有点不满意和非常不满意。
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第一次治疗后 6 周
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使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 的背部特定功能障碍
大体时间：基线，第一次治疗后 6 周，第一次治疗后 12 周
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问卷有 10 个项目来评估各种日常生活活动的局限性。
每个部分得分为 0-5 分。
总分从 0 到 100，分数越高表示失能程度越高。
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基线，第一次治疗后 6 周，第一次治疗后 12 周
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使用欧洲骨质疏松症基金会 (QUALEFFO) 的生活质量问卷调查的生活质量
大体时间：基线，第一次治疗后 6 周，第一次治疗后 12 周
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QUALEFFO 用于评估背痛和治疗对生活质量的影响。
问卷包括5个领域26个项目；疼痛、身体功能、社会功能、一般健康感知和心理功能。
总分从 0 到 100，分数越低，生活质量越好。
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基线，第一次治疗后 6 周，第一次治疗后 12 周
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使用 Time Up and Go (TUG) 的身体功能
大体时间：基线，第一次治疗后 6 周
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TUG 测量从椅子上站起来、步行 3 米、转身并回到坐在椅子上所需的时间。
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基线，第一次治疗后 6 周
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与综合治疗相关的不良事件作为安全措施
大体时间：正在治疗中，第一次治疗后 6 周，第一次治疗后 12 周
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预期或意外的不良事件将在分配的干预过程中和整个随访期间进行衡量。
将测量不良事件的类型及其发生频率。
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正在治疗中，第一次治疗后 6 周，第一次治疗后 12 周
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治疗期间使用药物控制疼痛
大体时间：正在治疗中，第一次治疗后 6 周，第一次治疗后 12 周
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每次就诊时将通过直接询问患者来收集有关药物使用的信息。
药物类型、剂量和频率将被记录和评估。
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正在治疗中，第一次治疗后 6 周，第一次治疗后 12 周
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接受手术的患者人数
大体时间：第一次治疗后 12 周
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将统计参加试验但最终在研究期间接受手术的患者人数。
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第一次治疗后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kun Hyung Kim, PhD、Korean Medicine Hospital of Pusan National University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月19日
研究完成 (实际的)
2016年12月19日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月27日
首次发布 (实际的)
2017年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月27日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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