분변 미생물 전이를 통한 동종 조혈 모세포 이식 후 스테로이드 불응성 위장관 급성 GVHD의 치료 (HERACLES)
2021년 2월 22일 업데이트: MaaT Pharma
대변 미생물군 이식을 통한 동종 조혈모세포 이식 후 스테로이드 불응성 위장관 급성 이식편대숙주병의 치료
위장관 급성 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 환자는 코르티코스테로이드의 1차 표준 치료를 받았습니다.
초기 반응 후 반응하지 않거나 진행되지 않는 환자의 경우 사망률이 높습니다.
이러한 환자 코르티코스테로이드 내성 급성 GVHD에 대한 효과적인 2차 요법을 확인하는 데 관심이 있습니다.
분변 미생물 이동은 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한된 이 임상 상황에서 유익한 치료법이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Roma, 이탈리아, 168
- Gemelli Hospital
-
-
-
-
-
Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Katowice, 폴란드, 40-032
- Public Clinic Hospital
-
Wroclaw, 폴란드, 50-556
- University Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- Chu Amiens
-
Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
-
Besançon, 프랑스, 25030
- CHRU Besançon
-
Créteil, 프랑스, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Lille, 프랑스, 59037
- Chru Lille
-
Limoges, 프랑스, 87000
- Chu Limoges
-
Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, 프랑스, 31100
- IUCT Oncopole
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2~4기 위장관 급성 이식편 대 숙주(GI-aGVHD)의 첫 번째 에피소드가 창자 우세(Przepiorka D, 1995)로 발생하고 스테로이드를 사용한 1차 요법에 내성이 있는 환자(5일 후 개선되지 않음) 또는 2 mg/Kg 메틸프레드니솔론 등가 용량의 코르티코스테로이드 치료 3일 후 진행) (SR GI-aGVHD)
- 연령 ≥ 18세
- 모든 유형의 기증자, 줄기 세포 공급원, GVHD 예방 또는 컨디셔닝 요법을 통한 동종 조혈 줄기 세포 이식(Allo-HSCT)
- 동종이계 FMT를 수행하기 위해 전신 항생제를 최소 12시간 중단할 수 있는 환자
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인의 정보에 입각한 서면 동의 서명
제외 기준:
- 등급 IV 초급성 GVHD
- 중복 만성 GVHD
- 기증자 림프구 주입 후 급성 GVHD
- 신속한 면역 억제 철회를 필요로 하는 재발성/지속성 악성 종양
- 주치의에 따른 활성 통제되지 않은 감염
- GVHD 치료를 위한 코르티코스테로이드 이외의 기타 전신 약물(체외 광분리술 포함). GVHD 예방을 위해 이미 사용 중인 약물(예: 칼시뉴린 억제제)가 허용됩니다.
- 절대 호중구 수 < 0.5 x 10^9 /L
- 절대 혈소판 수 < 10,000
- 환자 엡스타인-바 바이러스(EBV) 음성
- 복부 X-레이에서 독성 거대결장 또는 위장관 천공의 증거
- 트레할로스 또는 말토덱스트린에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 임신: 임신 가능성이 있는 여성의 소변 또는 혈액 검사 양성; 젖 분비; 가임기 여성을 위한 효과적인 피임 방법의 부재
- 현재 연구 1차 종료점을 방해할 수 있는 기타 진행 중인 중재 프로토콜.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료받은 환자
분변 미생물 이동(FMT)으로 치료
|
건강한 기증자의 배설물 미생물을 환자에게 전달
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포함 후 D28에서 스테로이드 불응성 위장관 급성 GVHD(SR-GI-aGVHD)의 치료에서 FMT의 효능
기간: 포함 후 최대 4주
|
완료 반응(CR) 또는 매우 양호한 부분 반응(VGPR)으로 정의되는 D28까지 GI 및 전체 GVHD 반응을 달성하는 환자의 비율
|
포함 후 최대 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SR-GI-aGVHD 환자에서 FMT의 안전성
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
|
연구 기간 동안 모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)(빈도, 등급, 관계)의 발생률로 연구의 전반적인 안전성을 평가합니다.
|
학습 완료까지, 평균 6개월
|
|
포함 후 D28에서 위장관 GVHD 전체 반응률
기간: 28일
|
완료 반응(CR) 또는 매우 양호한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 D28까지 GI 및 전체 GVHD 반응을 달성하는 환자의 비율
|
28일
|
|
전염병 환자 수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
|
감염성 질환에 대한 FMT 활동 평가
|
학습 완료까지, 평균 6개월
|
|
대변 내 다제내성균 수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
|
다제내성균(MDRB) 보균자에 대한 FMT 활동 평가
|
학습 완료까지, 평균 6개월
|
|
만성 GVHD 환자 수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
|
만성 GVHD 표현
|
학습 완료까지, 평균 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Florent Malard, MD, PhD, Hopital Saint Antoine - Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MPOH03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .