Steroidiresistentin maha-suolikanavan akuutin GVHD:n hoito allogeenisen HSCT:n jälkeen ulosteen mikrobioton siirrolla (HERACLES)
maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: MaaT Pharma
Steroidiresistentin maha-suolikanavan akuutin siirrännäinen vastaan isäntä -taudin hoito allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ulostemikrobiston siirrolla
Potilaat, joilla on maha-suolikanavan akuutti käänteishyljintäsairaus (GVHD), saivat ensilinjan standardihoitoa kortikosteroideilla.
Potilailla, jotka eivät reagoi tai etenevät alkuperäisen vasteen jälkeen, on korkea kuolleisuus.
On mielenkiintoa tunnistaa tehokas toisen linjan hoito näille potilaille kortikosteroidiresistentille akuutille GVHD:lle.
Ulosteen mikrobiotan siirto saattaa olla hyödyllinen hoito tässä kliinisessä tilanteessa, jossa ennuste on huono ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 168
- Gemelli Hospital
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Katowice, Puola, 40-032
- Public Clinic Hospital
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- University Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHRU Besançon
-
Créteil, Ranska, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Ranska, 87000
- CHU Limoges
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31100
- IUCT Oncopole
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille kehittyy ensimmäinen vaiheen 2–4 gastrointestinaalinen akuutti siirrännäinen vastaan isäntä (GI-aGVHD) ja suolistodominanssi (Przepiorka D, 1995), jotka ovat resistenttejä ensilinjan steroidihoidolle (parantumisen puute 5 päivän jälkeen tai eteneminen 3 päivän kortikosteroidihoidon jälkeen 2 mg/kg metyyliprednisolonia ekvivalenttiannoksella (SR GI-aGVHD)
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (Allo-HSCT) minkä tahansa tyyppisellä luovuttajalla, kantasolulähteellä, GVHD-profylaksia tai hoito-ohjelma
- Potilaat, jotka pystyvät keskeyttämään systeemisten antibioottien käytön vähintään 12 tunnin ajaksi allogeenisen FMT:n suorittamiseksi
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoitus tietoon perustuvasta ja kirjallisesta suostumuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Asteen IV hyperakuutti GVHD
- Päällekkäinen krooninen GVHD
- Akuutti GVHD luovuttajan lymfosyytti-infuusion jälkeen
- Uusiutunut/pysyvä pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii nopeaa immuunisuppression lopettamista
- Aktiivinen hallitsematon infektio hoitavan lääkärin mukaan
- Muut systeemiset lääkkeet kuin kortikosteroidit GVHD-hoitoon (mukaan lukien kehon ulkopuolinen fotofereesi). GVHD:n ehkäisyyn jo käytössä olevat lääkkeet (esim. kalsineuriinin estäjät) ovat sallittuja.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 0,5 x 10^9 /l
- Absoluuttinen verihiutaleiden määrä < 10 000
- Potilas Epstein-Barr-virus (EBV) negatiivinen
- Todisteet toksisesta megakoolonista tai maha-suolikanavan perforaatiosta vatsan röntgenkuvassa
- Tunnettu allergia tai intoleranssi trehaloosille tai maltodekstriinille
- Raskaus: positiivinen virtsa- tai verikoe hedelmällisessä iässä olevilla naisilla; imetys; tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Muu meneillään oleva interventioprotokolla, joka saattaa häiritä nykyisen tutkimuksen ensisijaista päätetapahtumaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hoidettuja potilaita
Käsitelty Fecal Microbiota Transferilla (FMT)
|
ulosteen mikrobiotan siirto terveiltä luovuttajilta potilaille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMT:n teho steroideihin refraktaarisen maha-suolikanavan akuutin GVHD:n (SR-GI-aGVHD) hoidossa päivällä 28 sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat GI- ja yleisen GVHD-vasteen päivään 28 mennessä, määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai erittäin hyväksi osittainen vasteeksi (VGPR)
|
enintään 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMT:n turvallisuus potilailla, joilla on SR-GI-aGVHD
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi kuukautta
|
Tutkimuksen yleinen turvallisuus arvioidaan kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden (yleisyys, luokka, suhde) perusteella koko tutkimusjakson aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan GVHD:n kokonaisvaste vuorokaudessa 28 sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat GI- ja yleisen GVHD-vasteen päivään 28 mennessä, määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai erittäin hyväksi osittainen vasteeksi (VGPR) tai osittainen vaste (PR)
|
Päivä 28
|
|
Tartuntasairauksia sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi kuukautta
|
FMT-aktiivisuuden arviointi infektiosairauksissa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi kuukautta
|
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien määrä ulosteessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi kuukautta
|
FMT-aktiivisuuden arviointi monilääkeresistenttisten bakteerien (MDRB) kuljetuksissa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on krooninen GVHD
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi kuukautta
|
Krooninen GVHD-ilmaisu
|
opintojen päätyttyä keskimäärin kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florent Malard, MD, PhD, Hopital Saint Antoine - Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Lauantai 2. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPOH03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .