糞便微生物叢の移入を伴う同種造血幹細胞移植後のステロイド抵抗性消化管急性GVHDの治療 (HERACLES)
2021年2月22日 更新者：MaaT Pharma
ステロイド抵抗性消化管急性移植片対宿主病の同種異系造血幹細胞移植後の糞便微生物叢移植による治療
胃腸の急性移植片対宿主病（GVHD）の患者は、コルチコステロイドの第一選択の標準治療を受けました。
初期応答後に応答しないか進行しない患者の場合、死亡率が高くなります。
これらの患者のコルチコステロイド抵抗性急性 GVHD に対する有効な二次治療を特定することに関心があります。
糞便微生物叢の移動は、予後が悪く治療の選択肢が限られているこの臨床状況では有益な治療法となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、168
- Gemelli Hospital
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
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Angers、フランス、49933
- Chu Angers
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Besançon、フランス、25030
- CHRU Besançon
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Créteil、フランス、94000
- Hôpital Henri Mondor
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille
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Limoges、フランス、87000
- CHU Limoges
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Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
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Strasbourg、フランス、67098
- CHU Strasbourg
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Toulouse、フランス、31100
- IUCT Oncopole
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Gdańsk、ポーランド、80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii
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Katowice、ポーランド、40-032
- Public Clinic Hospital
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- University Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ 2 から 4 の消化管急性移植片対宿主病 (GI-aGVHD) の最初のエピソードを発症し、消化管優位性 (Przepiorka D, 1995)、ステロイドによる第一選択療法に抵抗性 (5 日後に改善の欠如) の患者または 2 mg/Kg メチルプレドニゾロン相当用量のコルチコステロイドによる 3 日間の治療後の進行) (SR GI-aGVHD)
- 年齢 ≥ 18 歳
- 任意のタイプのドナー、幹細胞ソース、GVHD 予防またはコンディショニングレジメンによる同種造血幹細胞移植 (Allo-HSCT)
- -同種FMTを実行するために、全身抗生物質を最低12時間中止できる患者
- -被験者または被験者の法的に認められた代理人による、インフォームドおよび書面による同意の署名
除外基準:
- グレード IV 超急性 GVHD
- 慢性GVHDの重複
- ドナーリンパ球注入後の急性GVHD
- -急速な免疫抑制の撤退を必要とする再発/持続性の悪性腫瘍
- -主治医によると、活動的な制御されていない感染
- GVHD治療のためのコルチコステロイド以外の全身薬（体外フォトフェレーシスを含む）。 GVHD予防のためにすでに使用されている薬（例. カルシニューリン阻害剤）は許可されています。
- 絶対好中球数 < 0.5 x 10^9 /L
- 絶対血小板数 < 10,000
- -患者エプスタインバーウイルス（EBV）陰性
- -腹部X線での中毒性巨大結腸または消化管穿孔の証拠
- -トレハロースまたはマルトデキストリンに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 妊娠：出産の可能性のある女性の尿検査または血液検査が陽性。授乳;妊娠可能な女性に対する有効な避妊法の欠如
- -現在の研究の主要評価項目を妨げる可能性のあるその他の進行中の介入プロトコル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療を受けた患者
糞便微生物叢移入（FMT）で治療
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健康なドナーから患者への糞便微生物叢の移行
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組み入れ後D28でのステロイド難治性胃腸急性GVHD（SR-GI-aGVHD）の治療におけるFMTの有効性
時間枠：封入後最大4週間
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完全奏効（CR）または非常に良好な部分奏効（VGPR）として定義される、D28までに消化管および全体的なGVHD奏効を達成した患者の割合
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封入後最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SR-GI-aGVHD患者におけるFMTの安全性
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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研究の全体的な安全性は、研究期間全体のすべての有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）（頻度、グレード、関係）の発生率で評価されます
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研究完了まで、平均6ヶ月
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組み入れ後のD28での消化管GVHD全体の反応率
時間枠：28日目
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完全奏効（CR）または非常に良好な部分奏効（VGPR）または部分奏効（PR）として定義される、D28までにGIおよび全体的なGVHD奏効を達成した患者の割合
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28日目
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感染症患者数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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感染症に対するFMT活性の評価
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研究完了まで、平均6ヶ月
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糞便中の多剤耐性菌数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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多剤耐性菌 (MDRB) 保菌に対する FMT 活性の評価
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研究完了まで、平均6ヶ月
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慢性GVHDの患者数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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慢性 GVHD 発現
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Florent Malard, MD, PhD、Hopital Saint Antoine - Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月13日
一次修了 (実際)
2020年2月25日
研究の完了 (実際)
2020年11月26日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MPOH03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糞便微生物叢の移動の臨床試験
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Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.完了クロストリジウム・ディフィシル感染症 | 反復性クロストリジウム・ディフィシル感染症 | C.ディフ | CDI | 再発 C. Diff | rCDI | C.ディフィシレ | 再発性CDI | FMT | 糞便微生物叢 | 糞便移植アメリカ, カナダ