Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af steroid refraktær gastrointestinal akut GVHD efter allogen HSCT med fækal mikrobiotaoverførsel (HERACLES)

22. februar 2021 opdateret af: MaaT Pharma

Behandling af steroid refraktær gastro-intestinal akut graft-versus-værtssygdom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med fækal mikrobiota-overførsel

Patienter, der har en gastrointestinal akut graft versus host-sygdom (GVHD), modtog en førstelinjes standardbehandling af kortikosteroider. For patienter, der ikke reagerer eller udvikler sig efter et indledende respons, har en høj dødelighed. Der er en interesse i at identificere effektiv andenlinjebehandling til disse patienter med kortikosteroid-resistent akut GVHD. Fækal mikrobiotaoverførsel kan være en gavnlig behandling i denne kliniske situation med en dårlig prognose og begrænsede terapeutiske muligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Chu Angers
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU Besançon
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU LILLE
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU Limoges
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • IUCT Oncopole
  • Italien
      • Roma, Italien, 168
        • Gemelli Hospital
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Katowice, Polen, 40-032
        • Public Clinic Hospital
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • University Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der udvikler en første episode af trin 2 til 4 gastro-intestinal akut graft-versus-vært (GI-aGVHD) med tarmovervægt (Przepiorka D, 1995), resistente over for en førstelinjebehandling med steroider (manglende forbedring efter 5 dage eller progression efter 3 dages behandling med kortikosteroider ved 2 mg/kg methylprednisolonækvivalent dosis) (SR GI-aGVHD)
  • Alder ≥ 18 år
  • Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT) med enhver form for donor, stamcellekilde, GVHD-profylakse eller konditioneringsregime
  • Patienter i stand til at have et minimum af 12 timers seponering af systemiske antibiotika for at udføre den allogene FMT
  • Underskrift af informeret og skriftligt samtykke fra forsøgspersonen eller fra forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Grad IV hyperakut GVHD
  • Overlap kronisk GVHD
  • Akut GVHD efter donorlymfocytinfusion
  • Tilbagefaldende/vedvarende malignitet, der kræver hurtig immunsuppressionsabstinens
  • Aktiv ukontrolleret infektion ifølge den behandlende læge
  • Andre systemiske lægemidler end kortikosteroider til GVHD-behandling (inklusive ekstrakorporal fotoferese). Lægemidler, der allerede bruges til forebyggelse af GVHD (f. calcineurinhæmmere) er tilladt.
  • Absolut neutrofiltal < 0,5 x 10^9 /L
  • Absolut blodpladetal < 10.000
  • Patient Epstein-Barr Virus (EBV) negativ
  • Bevis for giftig megacolon eller gastrointestinal perforation på abdominal røntgen
  • Kendt allergi eller intolerance over for trehalose eller maltodextrin
  • Graviditet: positiv urin- eller blodprøve hos kvinder i den fødedygtige alder; amning; fravær af effektiv præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder
  • Anden igangværende interventionsprotokol, der kan interferere med det nuværende primære endepunkt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: behandlede patienter
Behandlet med Fecal Microbiota Transfer (FMT)
Medicin: fækal mikrobiota overførsel
overførsel af fækal mikrobiota fra raske donorer til patienterne
Andre navne:
  • MaaT013

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​FMT i behandlingen af ​​steroid refraktær - Gastro-intestinal akut GVHD (SR-GI-aGVHD) ved D28 efter inklusion
Tidsramme: op til 4 uger efter optagelse
Andel af patienter, der opnår GI og overordnet GVHD-respons med D28, defineret som komplet respons (CR) eller Very Good Partial Response (VGPR)
op til 4 uger efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af FMT hos patienter med SR-GI-aGVHD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
Studiets overordnede sikkerhed vil blive evalueret med forekomsten af ​​alle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) (frekvens, karakter, sammenhæng) i hele undersøgelsesperioden
gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
Gastrointestinal GVHD overordnet responsrate ved D28 efter inklusion
Tidsramme: Dag 28
Andel af patienter, der opnår GI og overordnet GVHD-respons ved D28, defineret som komplet respons (CR) eller Very Good Partial Response (VGPR) eller Partial Response (PR)
Dag 28
Antal patienter med infektionssygdomme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
Evaluering af FMT-aktivitet på infektionssygdomme
gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
Antal multiresistente bakterier i fæces
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
Evaluering af FMT-aktivitet på transport af multiresistente bakterier (MDRB).
gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
Antal patienter med kronisk GVHD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder
Kronisk GVHD udtryk
gennem studieafslutning, i gennemsnit seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MaaT Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florent Malard, MD, PhD, Hopital Saint Antoine - Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPOH03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Kliniske forsøg med fækal mikrobiota overførsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner