Léčba steroidní refrakterní gastrointestinální akutní GVHD po alogenní HSCT s přenosem fekální mikrobioty (HERACLES)
22. února 2021 aktualizováno: MaaT Pharma
Léčba steroidní refrakterní gastrointestinální akutní choroby štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk s přenosem fekální mikrobioty
Pacienti, kteří mají gastrointestinální akutní reakci štěpu proti hostiteli (GVHD), dostávali standardní léčbu první linie kortikosteroidy.
U pacientů, kteří nereagují nebo progredují po počáteční odpovědi, je vysoká mortalita.
Existuje zájem o identifikaci účinné terapie druhé linie pro tyto pacienty akutní GVHD rezistentní na kortikosteroidy.
Přenos fekální mikrobioty může být v této klinické situaci se špatnou prognózou a omezenými terapeutickými možnostmi prospěšnou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Besançon, Francie, 25030
- CHRU Besançon
-
Créteil, Francie, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU LILLE
-
Limoges, Francie, 87000
- CHU Limoges
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31100
- IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 168
- Gemelli Hospital
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Katowice, Polsko, 40-032
- Public Clinic Hospital
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- University Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých se rozvine první epizoda stádia 2 až 4 Gastrointestinal Akute Graft-versus-Host (GI-aGVHD) s převahou střeva (Przepiorka D, 1995), rezistentní na terapii první linie steroidy (nedostatečné zlepšení po 5 dnech nebo progrese po 3 dnech léčby kortikosteroidy v dávce ekvivalentní 2 mg/kg methylprednisolonu) (SR GI-aGVHD)
- Věk ≥ 18 let
- Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT) s jakýmkoliv typem dárce, zdroje kmenových buněk, GVHD profylaxe nebo přípravný režim
- Pacienti, kteří mohou mít minimálně 12 hodin vysazení systémových antibiotik, aby mohli provést alogenní FMT
- Podpis informovaného a písemného souhlasu subjektem nebo jeho právně přijatelným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Hyperakutní GVHD stupně IV
- Překrývající se chronická GVHD
- Akutní GVHD po infuzi dárcovských lymfocytů
- Recidivující/přetrvávající malignita vyžadující rychlé vysazení imunosuprese
- Aktivní nekontrolovaná infekce dle ošetřujícího lékaře
- Jiné systémové léky než kortikosteroidy pro léčbu GVHD (včetně mimotělní fotoferézy). Léky již používané k prevenci GVHD (např. inhibitory kalcineurinu) jsou povoleny.
- Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 10^9 /l
- Absolutní počet krevních destiček < 10 000
- Pacient na virus Epstein-Barrové (EBV) negativní
- Důkaz toxického megakolonu nebo gastrointestinální perforace na rentgenovém snímku břicha
- Známá alergie nebo intolerance na trehalózu nebo maltodextrin
- Těhotenství: pozitivní močový nebo krevní test u ženy ve fertilním věku; laktace; absence účinné antikoncepční metody pro ženy ve fertilním věku
- Další probíhající intervenční protokol, který by mohl interferovat se současným primárním koncovým parametrem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: léčených pacientů
Ošetřeno fekálním přenosem mikrobioty (FMT)
|
přenos fekální mikroflóry od zdravých dárců k pacientům
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost FMT v léčbě steroidní refrakterní -gastrointestinální akutní GVHD (SR-GI-aGVHD) v D28 po zařazení
Časové okno: až 4 týdny po zařazení
|
Podíl pacientů dosahujících GI a celkové odpovědi GVHD podle D28, definovaných jako úplná odpověď (CR) nebo velmi dobrá částečná odpověď (VGPR)
|
až 4 týdny po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost FMT u pacientů se SR-GI-aGVHD
Časové okno: dokončením studia v průměru šest měsíců
|
Celková bezpečnost studie bude hodnocena s výskytem všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) (frekvence, stupeň, vztah) během období studie
|
dokončením studia v průměru šest měsíců
|
|
Celková míra gastrointestinální GVHD odezvy v D28 po zařazení
Časové okno: Den 28
|
Podíl pacientů dosahujících GI a celkové odpovědi GVHD podle D28, definovaných jako úplná odpověď (CR) nebo velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) nebo částečná odpověď (PR)
|
Den 28
|
|
Počet pacientů s infekčními poruchami
Časové okno: dokončením studia v průměru šest měsíců
|
Hodnocení aktivity FMT na infekční poruchy
|
dokončením studia v průměru šest měsíců
|
|
Počet multirezistentních bakterií ve stolici
Časové okno: dokončením studia v průměru šest měsíců
|
Hodnocení aktivity FMT na nosiči multirezistentních bakterií (MDRB).
|
dokončením studia v průměru šest měsíců
|
|
Počet pacientů s chronickou GVHD
Časové okno: dokončením studia v průměru šest měsíců
|
Chronická exprese GVHD
|
dokončením studia v průměru šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florent Malard, MD, PhD, Hopital Saint Antoine - Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MPOH03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .