Behandling av steroidrefraktär gastrointestinal akut GVHD efter allogen HSCT med fekal mikrobiotaöverföring (HERACLES)
22 februari 2021 uppdaterad av: MaaT Pharma
Behandling av steroidrefraktär gastrointestinal akut graft-versus-värdsjukdom efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation med fekal mikrobiotaöverföring
Patienter som har en gastrointestinal akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD) fick en förstahandsbehandling av kortikosteroider.
För patienter som inte svarar eller utvecklas efter ett initialt svar har en hög dödlighet.
Det finns ett intresse för att identifiera effektiv andrahandsterapi för dessa patienter med kortikosteroidresistent akut GVHD.
Fekal mikrobiotaöverföring kan vara en fördelaktig behandling i denna kliniska situation med en dålig prognos och begränsade terapeutiska alternativ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU Besançon
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrike, 87000
- CHU Limoges
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 168
- Gemelli Hospital
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Katowice, Polen, 40-032
- Public Clinic Hospital
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- University Clinical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som utvecklar en första episod av Steg 2 till 4 Gastrointestinal Acute Graft-versus-Host (GI-aGVHD) med tarmövervikt (Przepiorka D, 1995), resistenta mot en förstahandsbehandling med steroider (avsaknad av förbättring efter 5 dagar eller progression efter 3 dagars behandling med kortikosteroider vid 2 mg/kg metylprednisolonekvivalentdos) (SR GI-aGVHD)
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (Allo-HSCT) med någon typ av donator, stamcellskälla, GVHD-profylax eller konditioneringsregim
- Patienter som kan ha minst 12 timmars avbrytande av systemisk antibiotika för att utföra den allogena FMT
- Underskrift av informerat och skriftligt samtycke från försökspersonen eller av försökspersonens juridiskt godtagbara ombud
Exklusions kriterier:
- Grad IV hyperakut GVHD
- Överlappning av kronisk GVHD
- Akut GVHD efter infusion av donatorlymfocyter
- Återfall/ihållande malignitet som kräver snabb immunsuppressionsabstinens
- Aktiv okontrollerad infektion enligt behandlande läkare
- Andra systemiska läkemedel än kortikosteroider för GVHD-behandling (inklusive extrakorporeal fotoferes). Läkemedel som redan används för att förebygga GVHD (t.ex. kalcineurinhämmare) är tillåtna.
- Absolut antal neutrofiler < 0,5 x 10^9 /L
- Absolut antal blodplättar < 10 000
- Patient Epstein-Barr Virus (EBV) negativ
- Bevis på giftig megakolon eller gastrointestinal perforation på bukröntgen
- Känd allergi eller intolerans mot trehalos eller maltodextrin
- Graviditet: positivt urin- eller blodprov hos kvinnor i fertil ålder; laktation; avsaknad av effektiv preventivmetod för kvinnor i fertil ålder
- Annat pågående interventionsprotokoll som kan störa den aktuella studiens primära effektmått.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: behandlade patienter
Behandlas med Fecal Microbiota Transfer (FMT)
|
överföring av fekal mikrobiota från friska donatorer till patienterna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av FMT vid behandling av steroidrefraktär -Gastrointestinal akut GVHD (SR-GI-aGVHD) vid D28 efter inkludering
Tidsram: upp till 4 veckor efter inkludering
|
Andel patienter som uppnår GI och övergripande GVHD-svar med D28, definierat som komplett respons (CR) eller Very Good Partial Response (VGPR)
|
upp till 4 veckor efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för FMT hos patienter med SR-GI-aGVHD
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
Studiens övergripande säkerhet kommer att utvärderas med incidensen av alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) (frekvens, grad, samband) under hela studieperioden
|
genom avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
|
Gastrointestinal GVHD övergripande svarsfrekvens vid D28 efter inkludering
Tidsram: Dag 28
|
Andel patienter som uppnår GI och övergripande GVHD-svar med D28, definierat som komplett respons (CR) eller Very Good Partial Response (VGPR) eller Partial Response (PR)
|
Dag 28
|
|
Antal patienter med infektionssjukdomar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
Utvärdering av FMT-aktivitet på infektionssjukdomar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
|
Antal multiresistenta bakterier i avföring
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
Utvärdering av FMT-aktivitet på transport av multiresistenta bakterier (MDRB).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
|
Antal patienter med kronisk GVHD
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
Kroniskt GVHD-uttryck
|
genom avslutad studie, i genomsnitt sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florent Malard, MD, PhD, Hopital Saint Antoine - Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
26 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2017
Första postat (FAKTISK)
2 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MPOH03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .