粪便微生物群转移同种异体 HSCT 后类固醇难治性胃肠道急性 GVHD 的治疗 (HERACLES)
2021年2月22日 更新者：MaaT Pharma
粪便微生物群移植同种异体造血干细胞移植后类固醇难治性胃肠道急性移植物抗宿主病的治疗
患有胃肠道急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的患者接受了皮质类固醇的一线标准治疗。
对于在初始反应后没有反应或进展的患者，死亡率很高。
有兴趣为这些皮质类固醇耐药的急性 GVHD 患者确定有效的二线治疗。
在这种预后不良且治疗选择有限的临床情况下，粪便微生物群转移可能是一种有益的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、168
- Gemelli Hospital
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens
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Angers、法国、49933
- CHU Angers
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Besançon、法国、25030
- CHRU Besançon
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Créteil、法国、94000
- Hopital Henri Mondor
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille
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Limoges、法国、87000
- CHU Limoges
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Nantes、法国、44000
- CHU Nantes
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Paris、法国、75012
- Hopital Saint Antoine
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Pierre-Bénite、法国、69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Strasbourg、法国、67098
- CHU Strasbourg
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Toulouse、法国、31100
- IUCT Oncopole
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Gdańsk、波兰、80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii
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Katowice、波兰、40-032
- Public Clinic Hospital
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Wroclaw、波兰、50-556
- University Clinical Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发生首发 2 至 4 期胃肠道急性移植物抗宿主病 (GI-aGVHD) 的患者，其中肠道占优势（Przepiorka D，1995 年），对类固醇的一线治疗有抵抗力（5 天后无改善）或在用 2 mg/Kg 甲泼尼龙等效剂量的皮质类固醇治疗 3 天后进展）（SR GI-aGVHD）
- 年龄≥18岁
- 使用任何类型的供体、干细胞来源、GVHD 预防或预处理方案的同种异体造血干细胞移植 (Allo-HSCT)
- 患者能够至少停用全身性抗生素 12 小时以进行同种异体 FMT
- 受试者或受试者的合法代表签署知情同意书和书面同意书
排除标准：
- IV级超急性GVHD
- 重叠慢性 GVHD
- 供体淋巴细胞输注后的急性 GVHD
- 需要快速撤除免疫抑制的复发性/持续性恶性肿瘤
- 根据主治医师的说法，活动性不受控制的感染
- 用于 GVHD 治疗的皮质类固醇以外的其他全身性药物（包括体外光分离疗法）。 已经用于 GVHD 预防的药物（例如 钙调磷酸酶抑制剂）是允许的。
- 中性粒细胞绝对计数 < 0.5 x 10^9 /L
- 绝对血小板计数 < 10 000
- 患者爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 阴性
- 腹部 X 光片显示中毒性巨结肠或胃肠道穿孔的证据
- 已知对海藻糖或麦芽糖糊精过敏或不耐受
- 怀孕：育龄女性尿检或血检阳性；哺乳；育龄女性缺乏有效的避孕方法
- 其他可能干扰当前研究主要终点的正在进行的干预方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受治疗的患者
经粪便微生物群转移 (FMT) 处理
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粪便微生物群从健康供体转移到患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FMT 治疗类固醇难治性胃肠急性 GVHD (SR-GI-aGVHD) 的疗效在 D28 后纳入
大体时间：纳入后最多 4 周
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到 D28 达到 GI 和总体 GVHD 反应的患者比例，定义为完全反应 (CR) 或非常好的部分反应 (VGPR)
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纳入后最多 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FMT 在 SR-GI-aGVHD 患者中的安全性
大体时间：通过学习完成，平均六个月
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研究的整体安全性将通过整个研究期间所有不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)（频率、等级、关系）的发生率进行评估
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通过学习完成，平均六个月
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纳入后 D28 的胃肠道 GVHD 总体反应率
大体时间：第28天
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到 D28 达到 GI 和总体 GVHD 反应的患者比例，定义为完全反应 (CR) 或非常好的部分反应 (VGPR) 或部分反应 (PR)
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第28天
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传染病患者人数
大体时间：通过学习完成，平均六个月
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评估 FMT 对传染病的活性
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通过学习完成，平均六个月
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粪便中多重耐药菌的数量
大体时间：通过学习完成，平均六个月
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FMT 对多重耐药菌 (MDRB) 携带的活性评价
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通过学习完成，平均六个月
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慢性 GVHD 患者人数
大体时间：通过学习完成，平均六个月
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慢性 GVHD 表达
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通过学习完成，平均六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Florent Malard, MD, PhD、Hopital Saint Antoine - Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月13日
初级完成 (实际的)
2020年2月25日
研究完成 (实际的)
2020年11月26日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月27日
首次发布 (实际的)
2017年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MPOH03
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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